143,083 matches
-
locul de injectare caracterizată printr - o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
mortalității la pacienții cu stare de sepsis instalată . Infecțiile oportuniste au fost raportate în asociere cu Enbrel , incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene ( incluzând Listeria și Legionella ) și infecții micobacteriene atipice . Într- un set comun de date provenite din studiile clinice , frecvența generală a infecțiilor oportuniste a fost de 0, 09 % pentru 15402 subiecți cărora li s- a administrat Enbrel . Rata de expunere ajustată a fost de 0, 06 evenimente pentru 100 pacienți- ani . În experiența după punerea medicamentului pe piață
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
bolilor autoimune nu este cunoscut . 194 Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor biopsiei , cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid . Pancitopenia și anemia aplastică Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de pancitopenie și anemie aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la inactivitatea biologică a TNF . Etanerceptul poate , de asemenea , modula răspunsurile biologice controlate de alte molecule aflate mai jos în cascada funcțională ( de exemplu citokine , molecule de adeziune sau proteinaze ) , a căror acțiune este indusă sau reglată de TNF . Studii clinice Această secțiune prezintă date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
deschise , reintroducerea tratamentului cu Enbrel după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obținerea unor răspunsuri de aceeași amploare ca cele înregistrate la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere . În cadrul extensiilor de studii clinice , efectuate în regim deschis , au fost observate răspunsuri stabile și durabile timp de până la 48 de luni la pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de la 7, 5 mg pe săptămână până la un maximum de 20 mg pe săptămână în primele 8 săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâni ale studiului , apoi au fost menținute timp de cel mult 24 de luni . În cazul dozei de 25 mg de Enbrel , îmbunătățirile clinice , inclusiv începutul acțiunii în decurs de 2 săptămâni , au fost similare cu cele constatate în studiile clinice anterioare , ele fiind menținute pe întreaga durată până la 24 de luni . La momentul inițial pacienții prezentau un grad moderat de invaliditate , tradus prin scoruri ale HAQ de 1, 4 până la 1, 5 . Tratamentul cu doza de 25 mg de Enbrel a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
5 0, 4 * 0, 4 0, 4 0, 5 0, 6 * 0, 6 0, 0 0, 0 TSS Eroziuni TSS Eroziuni * p < 0, 05 Într- un alt studiu randomizat , dublu- orb , controlat față de medicație activă au fost comparate eficacitatea clinică , siguranța de utilizare și evoluția PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienții tratați numai cu Enbrel ( 25 mg de două ori pe săptămână ) , numai cu metotrexat ( 7, 5 până la 20 mg pe săptămână , valoarea mediană a dozei fiind de 20
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de monoterapie ( rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos ) . Avantaje semnificative furnizate de terapia asociată cu Enbrel și metotrexat , față de monoterapia cu Enbrel sau cu metotrexat , au fost observate , de asemenea , după 24 de luni . 198 REZULTATELE PRIVIND EFICACITATEA CLINICĂ DUPĂ 12 LUNI : ( n = 231 ) ( n = 228 ) ( n = 223 ) 74, 5 % † , φ ACR 20 58, 8 % 65, 5 % 63, 2 % † , φ 36, 4 % 43, 0 % 39, 8 % † , φ ACR 70 16, 7 % 22, 0 % Scorul la momentul inițialb Scorul în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani . Răspunsurile clinice au fost exprimate sub formă de procente din pacienții care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
6 a : 25 mg Enbrel s . c . , de două ori pe săptămână b : p < 0, 001 , Enbrel vs . placebo c : p < 0, 01 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu artrită psoriazică aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 4 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Enbrel s- a dovedit superior față de placebo , în mod semnificativ , la toate criteriile de măsurare a activității bolii ( p <
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
orb , care au comparat doza de 25 mg de Enbrel , administrată de două ori săptămână , cu placebo . Numărul total de pacienți înrolați a fost de 401 , dintre care 203 au fost tratați cu Enbrel . Cel mai mare dintre aceste studii clinice ( n= 277 ) a înrolat pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
săptămâni 45a 42a 6 luni ASAS 70 : 12b 2 săptămâni 29b 28b 6 luni a : p < 0, 001 , Enbrel vs . b : p = 0, 002 , Enbrel vs . placebo În rândul pacienților cu spondilită anchilozantă aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s- au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au menținut pe durata celor 6 luni de tratament . Răspunsurile au fost similare în cazul pacienților care au primit și al celor care nu au primit , în momentul inițial , tratamente asociate . Rezultate similare au fost obținute în urma a 2 studii clinice mai mici , asupra spondilitei anchilozante . Într- un al patrulea studiu , a fost evaluată siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) administrată o dată pe săptămână , în comparație cu doza de 25 mg de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Static Global Assessment ” . Fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente , definit printr- un scor de 0 sau 1 pe o scală de la 0 la 5 . 204 În rândul pacienților cu psoriazis în plăci aflați pe tratament cu Enbrel , răspunsurile clinice semnificative în comparație cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite ( 2 săptămâni ) și s - au menținut pe durata celor 24 săptămâni de tratament . În cadrul celui de- al doilea studiu s- a prevăzut și o perioadă de întrerupere a medicației , în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
În serul câtorva subiecți tratați cu etanercept au fost detectați anticorpi la etanercept . Toți acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
acești anticorpi au fost non- neutralizanți , iar prezența lor a fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
e) "vector": insectă din specia "Culicoide imicola" sau orice altă insectă din genul Culicoide care ar putea transmite febra catarală; se identifică după procedura prevăzută în art. 20 alin. (2), cu avizul Comitetului științific veterinar; (f) "suspiciune": apariția oricărui semn clinic propriu febrei catarale la una dintre speciile sensibile, asociată cu un ansamblu de date epidemiologice care permit luarea în considerare într-un mod rezonabil a acestei eventualități; (g) "confirmare": declararea de către o autoritate competentă, a circulației într-o zonă determinată
jrc4616as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89782_a_90569]
-
confirmare": declararea de către o autoritate competentă, a circulației într-o zonă determinată a virusului febrei catarale, fondată pe rezultatele de laborator; cu toate acestea, în caz de epidemie, autoritatea competentă poate să confirme maladia în egală măsură pe baza rezultatelor clinice și/sau epidemiologice; (h) "autoritate competentă": autoritatea centrală a unui stat membru, competentă pentru a efectua controalele veterinare sau orice autoritate veterinară căreia îi este delegată această competență; (i) "medic veterinar oficial": medicul veterinar desemnat de autoritatea competentă. Articolul 3
jrc4616as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89782_a_90569]
-
de a favoriza supraviețuirea vectorului sau de a-l găzdui și în special a locurilor favorabile reproducerii acestuia; (iii) anchetă epidemiologică în conformitate cu art. 7; (c) vizitează în mod regulat exploatația sau exploatațiile și, cu această ocazie, procedează la un examen clinic aprofundat sau la autopsia animalelor suspecte sau moarte și confirmă maladia prin examene de laborator; (d) supraveghează: (i) interzicerea oricărei circulații a animalelor provenite din sau destinate exploatației sau exploatațiilor în cauză; (ii) izolarea animalelor la momentele de activitate ale
jrc4616as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89782_a_90569]
-
recombinant 1 milion UI . După reconstituire , 1 ml conține interferon alfa- 2b 1 milion UI . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabila sau perfuzabila Pulberea este de culoare albă până la crem . Solventul este limpede și incolor . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]