143,083 matches
-
SGOT ) a fost observată că o anomalie la unii pacienți care nu prezentau hepatită , precum și la pacienți cu hepatită cronică B , care a coincis cu clearance- ul ADNp viral . Copii și adolescenți Copii și adolescenți - Hepatită cronică C În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 - 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită reacțiilor adverse . În general , profilul reacțiilor adverse la populația pediatrica a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
mai frecvent la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse menționate în Tabelul 2 se bazează pe experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate pe categorii de frecvență , utilizând următoarele grupe : forțe frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de frecvență , utilizând următoarele grupe : forțe frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 2 Reacții adverse raportate foarte frecvent și frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) - Frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Frecvente : Tulburări psihice§ Depresie , labilitate emoțională , insomnie
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Frecvente : afectarea concentrării , somnolenta Tulburări oculare Conjunctivita , dureri oculare , anomalii de vedere , tulburări ale glandelor Frecvente : lacrimale Tulburări vasculare Boală Raynaud , hiperemie facială , paloare Frecvente : 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj care să determine manifestări clinice acute . Cu toate acestea , similar altor compuși activi din punct de vedere farmacologic , se recomandă tratamentul simptomatic , cu monitorizarea frecvență a semnelor vitale și supravegherea atentă a pacientului . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Imunostimulante , citokine și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
nu se cunoaște cu exactitate modul de acțiune antivirala a interferonului alfa- 2b recombinant , acesta pare să modifice metabolismul celulei gazdă . Această acțiune inhiba replicarea virală sau , daca replicarea apare , virionii descendenți nu pot părăsi celulă . Hepatită cronică B : Experiența clinică curentă la pacienții cărora continuă să li se administreze tratament cu interferon alfa- 2b timp de 4 până la 6 luni arată că terapia poate produce eliminarea ADN- VHB seric . S- a observat o ameliorare a histologiei hepatice . La pacienții adulți
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de 61 % obținut într- un studiu realizat cu pacienți netratați anterior , folosind doze de ribavirină > 10, 6 mg/ kg , p < 0, 01 ) . Adulți : ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina a fost investigat în patru studii clinice randomizate de Faza III , la 2552 pacienți netratați anterior cu interferon , care prezentau hepatită cronică C . În cadrul studiilor , s- a comparat eficacitatea ÎntronA utilizat în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Eficacitatea a fost definită ca răspuns virusologic susținut , la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
altă cauză care să determine hepatită cronică și valorile anormale ale ALT plasmatice . ÎntronA s- a administrat în doză de 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână , în monoterapie sau în asociere cu ribavirina . Majoritatea pacienților din aceste studii clinice au primit tratament timp de 1 an . Toți pacienții au fost urmăriți timp de încă 6 luni după încheierea tratamentului , în vederea determinării răspunsului virusologic susținut . Ratele de raspuns virusologic susținut în grupele de pacienți tratați timp de 1 an cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
79 % I ÎntronA ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) I/ R ÎntronA ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) + ribavirină ( 1000/ 1200 mg/ zi ) Pacienții care au infecție concomitenta cu VHC/ HIV Au fost efectuate două studii clinice la pacienți cu infecție concomitenta cu HIV și VHC . Per total , în ambele studii , pacienții la care s- a administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrat Intron- A plus ribavirină au avut o probabilitate mai mică de răspuns la tratament , comparativ cu pacienții la care s- a administrat interferon alfa- 2b plus ribavirină . În Tabelul 4 sunt prezentate răspunsurile la tratament în cele două studii clinice . Studiul 1 ( RIBAVIC ; P01017 ) a fost un studiu randomizat , multicentric , care a înrolat 412 pacienți adulți netratați anterior , cu hepatită cronică C și cu infecție concomitenta cu HIV . Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra interferon pegilat alfa-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
interval de încredere de 95 % [ 95 % , 99 % ] . RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . 261 Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroza ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . 261 Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 - 16 ani cu hepatită cronică C , compensata și nivele ARN- VHC detectabile ( evaluat prin laboratorul central utilizând un test de cercetare RT PCR ) , au
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
27 ) * ASC 12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC 0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru ÎntronA Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat ÎntronA , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care blochează activitatea antivirala a interferonului . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de 2, 9 % , iar la pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de la 2, 5 la 10 milioane UI . Pen- ul va elibera maxim 12 doze a 2, 5 milioane UI pe o perioadă care să nu depășească 4 săptămâni . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila Soluția este limpede și incolora . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită cronică B : Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezenta ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și inflamație hepatică activă și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de progresie a bolii cum ar fi inflamația hepatică și fibroza la fel ca și factorii prognostici de răspuns , genotipul VHC și încărcătură virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie evaluat față de profilul de siguranță observat la subiecții pediatrici în studiile clinice ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocație bcr/ abl pozitivă
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Leucemie cu celule păroase : Tratamentul pacienților cu leucemie cu celule păroase . Leucemie mieloidă cronică : Monoterapie : Tratamentul pacienților adulți cu cromozom Philadelphia prezent sau leucemie mieloidă cronică cu translocație bcr/ abl pozitivă . 266 Experiență clinică arată că , la majoritatea pacienților tratați , se poate obține un raspuns hematologic și citogenetic major/ minor . Un raspuns citogenetic major este definit de < 34 % celule leucemice Ph+ prezente în măduva osoasă , în timp ce un raspuns citogenetic minor este definit de
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
in comparatie cu monoterapia cu interferon alfa- 2b . Mielom multiplu : Ca terapie de întreținere , la pacienții la care s- a obținut o remisiune obiectivă ( o scădere cu peste 50 % a proteinelor mielomatoase ) , ca urmare a chimioterapiei inițiale de inducție . Experiența clinică curentă arată faptul că terapia de întreținere cu interferon alfa- 2b prelungește fază de platou ; cu toate acestea , nu au fost concluzionate efectele asupra supraviețuirii globale . Limfom folicular : Tratamentul limfomului folicular cu o încărcătură tumorala mare , ca terapie adjuvanta la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de modificare pentru terapia asociată . Pentru pacienții pediatrici cu greutate < 47 kg sau care nu pot înghiți capsule , vezi RCP pentru ribavirină soluție orală ) . Pacienți cu recădere ( adulți ) : ÎntronA se administrează în asociere cu ribavirina . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
probă prelevata anterior tratamentului ) și o încărcătură virală ridicată anterior tratamentului . În vederea extinderii tratamentului la 12 luni , trebuie să se ia în considerare și alți factori de prognostic negativ ( vârstă > 40 ani , sexul masculin , fibroza în punți ) . În timpul studiilor clinice , pacienții care nu au obținut un raspuns virusologic după 6 luni de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție ) nu au obținut răspuns virusologic susținut ( ARN- VHC sub limita inferioară de detecție la șase luni de la întreruperea tratamentului ) . ÎntronA
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administreze doză maximă tolerată de ÎntronA ( 4 - 5 milioane UI/ m și zi ) . Tratamentul cu ÎntronA trebuie întrerupt după 8 - 12 săptămâni , daca nu se realizează cel putin o remisie hematologica parțială sau o citoreducție relevanță din punct de vedere clinic . Mielom multiplu : Terapie de întreținere : La pacienții care se află în faza de platou ( o reducere de peste 50 % a proteinei mielomatoase ) după chimioterapia inițială de inducție , interferon alfa- 2b poate fi administrat în monoterapie , subcutanat , în doză de 3 milioane
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
2b poate fi administrat subcutanat , ca adjuvant la chimioterapie , în doză de 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 18 luni . Sunt recomandate schemele de tratament de tip CHOP , dar dispunem de experiență clinică numai pentru schemele de tratament CHVP ( asocierea de ciclofosfamidă , doxorubicină , tenipozidă și prednisolonă ) . Tumoră carcinoidă : Doză uzuală este de 5 milioane UI ( 3 - 9 milioane UI ) , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână , ( o dată la două zile ) . Pentru pacienții cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dozei sau daca granulocitele scad la < 250/ mm sau daca ALT/ AST cresc la > 10 x limită superioară a valorii normale tratamentul cu interferon alfa- 2b trebuie întrerupt . Deși nu se cunoaște doză optimă ( minimă ) pentru un beneficiu clinic maxim , pacienților trebuie să li se administreze doză recomandată , aceasta putând fi redusă așa cum a fost descris , daca apar manifestări toxice . 269 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți . - Antecedente de afecțiuni cardiace severe pre-
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărite recomandările de tratament actuale pentru a se stabili dacă este necesara efectuarea puncției biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Monoterapie : Rar , pacienții adulți tratați pentru hepatită cronică C cu ÎntronA au dezvoltat anomalii tiroidiene , fie hipotiroidiene , fie hipertiroidiene . În studiile clinice utilizând tratament cu ÎntronA , 2, 8 % dintre pacienți au dezvoltat tulburări tiroidiene . Tulburările au fost controlate prin administrarea terapiei convenționale pentru disfuncții tiroidiene . Nu se cunoaște mecanismul prin care ÎntronA poate modifica statusul tiroidian . Înaintea inițierii tratamentului cu ÎntronA pentru
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale prin medicație . S- au observat disfuncții tiroidiene pe durata tratamentului cu interferon alfa- 2b și ribavirină . Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian , statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat și tratat clinic corespunzător . Creșterea și dezvoltarea : Pe parcursul a 1 an de tratament , s- a observat o scădere a ratei de creștere în înălțime ( scăderea procentuala medie de 9 % ) și o diminuare a creșterii în greutate ( scădere procentuala medie de 13 % ) . În cele
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]