17,588 matches
-
iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice . Tulburări endocrine Rare : Diabet zaharat de tip 2 Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : La adulți : parestezie La adulți : sindrom de tunel carpian ; la sugari , copii și adolescenți : parestezie Hipertensiune intracraniană benignă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : La adulți : rigiditatea extremităților , artralgii , mialgii La sugari , copii și adolescenți : rigiditatea extremităților , artralgie , mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : La adulți : rigiditatea extremităților , artralgii , mialgii La sugari , copii și adolescenți : rigiditatea extremităților , artralgie , mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La adulți : edem periferic ; la sugari , copii și adolescenți : reacții cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării , Mai puțin frecvente : La sugari , copii și adolescenți : edem periferic 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
sugari , copii și adolescenți : rigiditatea extremităților , artralgie , mialgie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La adulți : edem periferic ; la sugari , copii și adolescenți : reacții cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării , Mai puțin frecvente : La sugari , copii și adolescenți : edem periferic 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen lung poate determina semne și simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
fizic se îmbunătățesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină . De asemenea , somatropina crește debitul cardiac , dar mecanismul nu este clarificat încă . O scădere a rezistenței vasculare periferice poate contribui la acest efect . În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenți cu înălțime mică născuți cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0, 033 și 0, 067 mg somatropină / kg și zi până la obținerea înălțimii finale . La 56 de pacienți care au fost tratați continuu și care ( aproape ) au
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
care ( aproape ) au atins înălțimea finală , modificarea medie față de înălțimea de la începutul tratamentului a fost + 1, 90 SDS ( 0, 033 mg/ kg și zi ) și + 2, 19 SDS ( 0, 067 mg/ kg și zi ) . Datele din literatură pentru copiii sau adolescenți cu SGA netratați , fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creșterii de 0, 5 SDS . Datele de siguranță pe termen lung sunt încă limitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80 % atât
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
ml . Un cartuș conține 1, 5 ml , corespunzător la 10 mg somatropină * ( 30 UI ) . * produsă pe Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluția este limpede și incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sugari , copii și adolescenți - Tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - Tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică . - Tulburări de creștere ( scorul deviației standard a înălțimii actuale ( SDS ) < - 2, 5 și
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de creștere asociate cu sindromul Turner . - Tulburări de creștere asociate cu insuficiența renală cronică . - Tulburări de creștere ( scorul deviației standard a înălțimii actuale ( SDS ) < - 2, 5 și corespunzătoare înălțimii părinților SDS < - 1 ) la copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională ( SGA ) , cu greutatea la naștere și/ sau lungimea sub - 2 deviații standard ( DS ) , care nu prezintă saltul statural ( viteza creșterii ( VC ) SDS < 0 în ultimul an ) pânâ la vârsta de 4 ani sau mai
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
adolescenți : În general , este recomandată o doză de 0, 035 mg/ kg și zi sau 1, 0 mg/ m suprafață corporală și zi . Nu trebuie depășită o doză zilnică de 2, 7 mg . Tratamentul nu trebuie administrat sugarilor , copiilor și adolescenților cu o viteză a creșterii mai mică de 1 cm pe an și cu epifizele aproape de închidere . Tulburări de creștere datorate sindromului Turner : Se recomandă o doză de 0, 045 - 0, 050 mg/ kg și zi sau 1, 4 mg
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
zi ) . Pot fi necesare doze mai mari în cazul în care viteza creșterii este prea mică . Poate fi necesară corectarea a dozei după 6 luni de tratament ( vezi pct 4. 4 ) . Tulburări de creștere la copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională ( SGA ) : De regulă este recomandată o doză de 0, 035 mg/ kg și zi ( 1 mg/ m suprafață corporală și zi ) până se atinge înălțimea finală ( vezi pct . 5. 1 ) . Tratamentul trebuie întrerupt după primul
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
16 ani ( băieți ) , corespunzătoare închiderii epifizare . Doze recomandate pentru copii Doza în mg/ m Doza în mg/ kg și zi Indicații suprafață corporală și zi Deficit de hormon de creștere Sindrom Prader- Willi Sindrom Turner Insuficiență renală cronică Copii sau adolescenți născuți mici pentru 0, 025 - 0, 035 0, 035 0, 045 - 0, 050 0, 045 - 0, 050 0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4 vârsta gestațională ( SGA ) 0, 035 1, 0 Pacienți adulți cu deficit de hormon
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
Cu toate acestea , nu s- a demonstrat că tratamentul cu hormon de creștere ar crește incidența sau severitatea scoliozei . Experiența privind tratamentul pe termen lung la adulți și la pacienții cu SPW este limitată . La copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională , trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creștere . La copiii sau adolescenții născuți mici pentru vârsta gestațională se recomandă determinarea insulinei și glicemiei à jeun înainte de a
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
la adulți și la pacienții cu SPW este limitată . La copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională , trebuie eliminate înainte de începerea tratamentului alte motive medicale sau tratamente care pot explica tulburările de creștere . La copiii sau adolescenții născuți mici pentru vârsta gestațională se recomandă determinarea insulinei și glicemiei à jeun înainte de a începe tratamentul și anual ulterior . La pacienții cu risc crescut de diabet zaharat ( de exemplu istoric familial de diabet zaharat , obezitate , rezistență severă la insulină
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
de diabet zaharat ( de exemplu istoric familial de diabet zaharat , obezitate , rezistență severă la insulină , acanthosis nigricans ) , trebuie efectuat testul de toleranță orală la glucoză ( OGTT ) . Dacă apare diabetul zaharat manifest , nu trebuie administrat hormon de creștere . La copiii sau adolescenții cu SGA se recomandă măsurarea valorii IGF- 1 înainte de începerea tratamentului și de două ori pe an după aceea . Dacă la determinări repetate valoarea IGF- 1 depășește + 2 DS comparativ cu valoarea de referință pentru vârstă și statusul pubertar , pentru
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
debutul pubertății este limitată . Ca urmare , este recomandat să nu se inițieze tratamentul aproape de debutul pubertății . Experiența la pacienții cu sindrom Silver- Russel este limitată . O parte din creșterea staturală obținută prin tratamentul cu hormon de creștere a copiilor sau adolescenților cu înălțime mică născuți cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se oprește înainte să se atingă înălțimea finală . 35 În insuficiența renală cronică , funcția renală trebuie să fie cu 50 de procente sub valoarea normală înainte de începerea tratamentului . Pentru
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
luni de tratament și se remit spontan sau la reducerea dozei . Incidența acestor reacții adverse este legată de doza administrată , vârsta pacienților și posibil invers proporțională cu vârsta pacienților la debutul deficitului de hormon de creștere . La sugari , copii și adolescenți aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Leucemie . S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere , cărora li s- a
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
debutul deficitului de hormon de creștere . La sugari , copii și adolescenți aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Leucemie . S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere , cărora li s- a administrat somatropină , dar incidența pare similară cu cea observată la pacienți sugari , copii și adolescenți fără deficit de hormon de creștere . Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Somatropina a determinat formarea
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
și polipi ) Leucemie . S- au raportat cazuri foarte rare de leucemie la sugari , copii și adolescenți cu deficit de hormon de creștere , cărora li s- a administrat somatropină , dar incidența pare similară cu cea observată la pacienți sugari , copii și adolescenți fără deficit de hormon de creștere . Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Somatropina a determinat formarea de anticorpi la aproximativ 1 % dintre pacienți . Capacitatea de legare a acestor anticorpi a fost mică , iar formarea lor nu a fost asociată cu modificări
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
formarea lor nu a fost asociată cu modificări clinice . Tulburări endocrine Rare : Diabet zaharat de tip 2 Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Parestezie la adulți Sindrom de tunel carpian la adulți ; parestezie la sugari , copii și adolescenți Hipertensiune intracraniană benignă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La adulți : edem periferic ; la sugari , copii și adolescenți : reacții cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării Mai
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
carpian la adulți ; parestezie la sugari , copii și adolescenți Hipertensiune intracraniană benignă Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La adulți : edem periferic ; la sugari , copii și adolescenți : reacții cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării Mai puțin frecvente : La sugari , copii și adolescenți : edem periferic 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : La adulți : edem periferic ; la sugari , copii și adolescenți : reacții cutanate tranzitorii la nivelul locului injectării Mai puțin frecvente : La sugari , copii și adolescenți : edem periferic 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul acut poate determina inițial hipoglicemie și ulterior hiperglicemie . Supradozajul pe termen lung poate determina semne și simptome concordante cu efectele cunoscute ale excesului de hormon de
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
fizic se îmbunătățesc după tratamentul pe termen lung cu somatropină . De asemenea somatropina crește debitul cardiac , dar mecanismul nu este clarificat încă . O scădere a rezistenței vasculare periferice poate contribui la acest efect . În studiile clinice efectuate la copii sau adolescenți cu înălțime mică născuți cu SGA au fost folosite pentru tratament doze de 0, 033 și 0, 067 mg somatropină / kg și zi până la obținerea înălțimii finale . La 56 de pacienți care au fost tratați continuu și care ( aproape ) au
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
care ( aproape ) au atins înălțimea finală , modificarea medie față de înălțimea de la începutul tratamentului a fost + 1, 90 SDS ( 0, 033 mg/ kg și zi ) și + 2, 19 SDS ( 0, 067 mg/ kg și zi ) . Datele din literatură pentru copiii sau adolescenți cu SGA netratați , fără salt statural spontan precoce sugerează o întârziere a creșterii de 0, 5 SDS . Datele de siguranță pe termen lung sunt încă limitate . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Biodisponibilitatea somatropinei administrată subcutanat este de aproximativ 80 % atât
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
o metodă cunoscută sub denumirea de “ tehnologie ADN recombinant ” folosind microorganismul bacterian E . Coli . Structura este identică cu cea a hormonului de creștere din organismul uman . Omnitrope 1, 3 mg/ ml este destinat unei singure administrări . • Tratamentul sugarilor , copiilor și adolescenților : - cu tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - cu tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . cu tulburări de creștere asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) . - cu tulburări de creștere la copii cu înălțime mică sau
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
cu tulburări de creștere datorate secreției insuficiente de hormon de creștere ( GH ) . - cu tulburări de creștere asociate cu sindromul Turner . cu tulburări de creștere asociate cu insuficiență renală cronică ( IRC ) . - cu tulburări de creștere la copii cu înălțime mică sau adolescenți născuți mici pentru vârsta gestațională ( SGA ) , care nu prezintă saltul statural până la vârsta de 4 ani sau mai târziu . - cu sindrom Prader- Willi ( PWS ) , pentru îmbunătățirea creșterii și compoziției corporale . Diagnosticul de sindrom Prader- Willi trebuie confirmat prin teste genetice
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]
-
debutul pubertății este limitată . Ca urmare , tratamentul nu trebuie inițiat aproape de debutul pubertății . - Experiența la pacienții cu sindrom Silver- Russel este limitată . - O parte din creșterea staturală obținută prin tratamentul cu hormon de creștere a copiilor cu înălțime mică sau adolescenților născuți cu SGA poate fi pierdută dacă tratamentul se oprește înainte să se atingă înălțimea finală . - Trebuie verificate valorile sanguine ale glucozei și insulinei înainte de începerea tratamentului și anual în timpul tratamentului cu hormon de creștere . - Vă rugăm să spuneți medicului
Ro_728 () [Corola-website/Science/291487_a_292816]