11,250 matches
-
a se vedea mai jos) și/sau proteic (tetanic, difteric) ... – Deficiențe simptomatice de anticorpi specifici**) care nu răspund la vaccinarea cu vaccin anti-pneumococic polizaharidic și nici la antibioterapia profilactică **) Necesită vârsta de peste 2 ani și documentarea prin dubla dozare a anticorpilor IgG antipneumococici - inițial înainte de vaccinare și la 2 luni după o doză de vaccin anti-pneumococic polizaharidic, la ambele fiind necesară evidențierea de titruri neprotective (titrul protectiv este definit printr-o valoare de ≥ 1.3 mcg/ml sau prin creșterea titrului global
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
antipneumococici - inițial înainte de vaccinare și la 2 luni după o doză de vaccin anti-pneumococic polizaharidic, la ambele fiind necesară evidențierea de titruri neprotective (titrul protectiv este definit printr-o valoare de ≥ 1.3 mcg/ml sau prin creșterea titrului global de anticorpi IgG anti-pneumococici de cel puțin doua ori postvaccinare; se interpretează în contextul istoricului vaccinal). ... – Hipogamaglobulinemie tranzitorie simptomatică a micii copilării***) ***) Durata recomandată a tratamentului este de 1 an; ulterior, dozele se vor spația (2 doze la 6 săptămâni, 2 doze
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de flacoane (se va folosi întotdeauna un număr întreg de flacoane !). ... Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați. Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special în cazurile foarte rare de deficiență de IgA, când pacientul are anticorpi anti IgA. Hipersensibilitate sistemică cunoscută la hialuronidază sau la hialuronidază umană recombinantă. ... IV. Precauții. Atenționări Imunoglobulina de uz intravenos se va administra doar în spital. Pacientul trebuie să fie bine hidratat. Se va folosi premedicație (ibuprofen, paracetamol, anithistaminice sau corticosteroizi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Se vor respecta cu strictețe vitezele de infuzie precizate în prospect, în funcție și de toleranța pacientului. Pacienții care au în istoric o reacție anafilactică (nu reacție transfuzională simplă cu hemoliză!) la produse din sânge, pot fi testați pentru prezența anticorpilor anti IgA înaintea începerii tratamentului cu imunoglobulina i.v. Dacă testarea nu este posibilă, se va prefera un produs cu administrare subcutanată, iar - dacă nu există aceasta opțiune- se va alege un produs cât mai sărac în IgA, se va folosi
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
la tratament de substituție cu imunoglobulină pe cale subcutanată. ... VI. Criterii de evaluare a eficacității terapeutice și a evoluției sub tratament – nivelul IgG înainte de următoarea administrare (trough level) trebuie să fie de minim 500 mg/dl pentru deficitele pure de anticorpi și minim 800 mg/dl pentru deficitele combinate sau la pacienții cu bronșiectazie; uneori, poate fi necesar chiar și un nivel mai mare, de exemplu la copiii cu IDP și complicații ale acestora; ... – doza folosită trebuie să asigure protecție față de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
recomandă evitarea utilizării lui în timpul sarcinii În rarele cazuri în care răspunsul la Lanadelumab nu este satisfăcător, este necesară revizuirea indicației. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... IV. Mod de administrare Lanadelumab este un anticorp monoclonal integral uman (IgG1/lanț ușor - K), care inhibă activitatea proteolitică a kalikreinei plasmatice active. Activitatea crescută a kalikreinei plasmatice cauzează episoade de angioedem la pacienții cu AEE prin proteoliza kininogenului cu masă moleculară mare (HMWK) cu generarea de HMWK clivat
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
curs de clasificare (Colita nedeterminată). Diagnosticul complet și stabilirea strategiei terapeutice, inclusiv indicația tratamentului biologic se face prin internare în serviciile de Gastroenterologie care au dotările minime necesare: laborator performant, (și calprotectina, eventual și cu evaluarea nivelului seric și al anticorpilor împotriva produșilor biologici), posibilitatea efectuării endoscopiei digestive superioare și inferioare, Ecografie, ecoendoscopie, imagistică (enteroCT, RMN, Capsula endoscopică). Decizia de întrerupere sau schimbare a agentului terapeutic se face de asemenea prin internare în servicii de gastroenterologie. Urmărirea periodică a pacienților cu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de inducție sau după creșterea dozelor și sau scăderea intervalului de administrare, precum și pentru situațiile de recădere sau intoleranța inacceptabilă la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ● Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ● Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ● La pacienții
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ● Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la biosimilar și invers sau intre biosimilare fără avizul/recomandarea medicului prescriptor nu este acceptată. ● La pacienții cu boala Crohn care au întrerupt tratamentul cu ustekinumb
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
și orofaringiene. Majoritatea persoanelor active sexual (peste 80%) se vor infecta cel puțin o dată cu HPV de-a lungul vieții. În peste 90% din cazuri infecția cu HPV este tranzitorie, se vindecă spontan prin activitatea sistemului imunitar care produce anticorpi specifici de tip, iar infecția virală produce efecte minime tranzitorii asupra colului uterin sau nu produce niciun efect decelabil prin metodele clasice de citologie sau colposcopie. În anumite cazuri infecția devine persistentă și poate produce leziuni precanceroase și maligne ale
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]
-
de preferat cu titru ... – AgHBe pozitiv/negativ ... – ADN-VHB detectabil/nedetectabil ... – ARN-VHD pozitiv prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată. ... ... 2. Criterii biochimice: – TGP sau/și TGO peste valoarea maximă a normalului ... ... ... B. Evaluare pre-terapeutică 1. Evaluarea infecției VHD: – anticorpi IgG sau totali anti-VHD; ARN VHD; ... ... 2. Evaluarea infecției VHB: – AgHBs, AgHBe/anti-HBe, ADN VHB ... ... 3. Evaluarea stadiului afecțiunii hepatice: – Hemograma completă, biochimie extinsă (care să cuprindă TGP, TGO, fosfataza alcalină, GGT, bilirubina, albumina), coagulograma ... – Markeri tumorali (AFP, CA 19-9
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evidențiază acantoliza intraepidermică suprabazală. ... – imunofluorescența directă se realizează din pielea perilezională indică depunerile de IgG și C3 pe suprafața keratinocitelor cu aspectul patognomonic de rețea. ... – ELISA pune în evidență nivelele de autoanticorpi anti- desmogleină 3 (PV localizat pe mucoase) și anticorpi anti-desmogleină 3/antidesmogleină 1 (PV cutaneo-mucos). Trusele valabile sunt MBL sau Euroimmun. ... – pentru inițierea și monitorizarea tratamentului cu rituximab sunt necesare următoarele investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu PV tratat cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
necesare următoarele investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu PV tratat cu rituximab (anexa 3): hemoleucograma, VSH, proteina C reactivă, uree, creatinină, ionogramă (sodiu, potasiu), ASAT, ALAT, GGT, glicemie, antigen HBs, anticorpi anti-VHC, sumar și sediment urinar, test cutanat tuberculinic/IGRA, radiografie pulmonară. La inițierea terapiei cu rituximab pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidență. În cazul afecțiunilor cronice care reprezintă contraindicații
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reactivare a unei boli infecțioase cronice de tip hepatită virală, tuberculoză sau infecție cu HIV. Pentru cazurile refractare la terapia clasică se indică rituximab, imunoglobuline intravenoase sau imunoabsorbție. Tratamentul cu rituximab la pacienții cu PV moderat-sever Rituximab-ul este un anticorp monoclonal împotriva celulelor B care exprimă antigenul de suprafață CD20. Efectele terapeutice constau în depleția celulelor B CD20+ ca sursă de autoanticorpi și reducerea indirectă a limfocitelor T CD4+ ca celule cu rol în prezentarea antigenului. Ultimele ghiduri internaționale recomandă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma completă VSH CRP Uree, creatinină ionogramă (Na, K) ASAT ALAT GGT FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului În continuare, evaluarea siguranței și eficienței terapeutice se va face la 6 luni, cu excepția cazurilor la care apar recăderi sau efecte adverse. Prima evaluarea pentru
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
valoare absolută de cel mult 2. ... Severitatea bolii Scorurile PDAI și DLQI Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree creatinină ionogramă (Na, K) ASAT ALAT GGT FA Glicemie Ex. sumar urină Opțional - anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti-desmogleină 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței tratamentului Parametrii Descriere Interval de monitorizare Severitatea bolii Scoruri PDAI și DLQI 6 luni Stare generală Semne
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de monitorizare Severitatea bolii Scoruri PDAI și DLQI 6 luni Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC 6 luni Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree Creatinină Ionogramă (Na, K) ASAT ALAT GGT FA Glicemie Ex. sumar urină Opțional - anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti-desmogleină 3 6 luni Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Modul de administrare al tratamentului cu rituximab Premedicația Aceasta trebuie administrată cu o oră înaintea perfuziei de Rituximab și conține: – antipiretic - Paracetamol
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în doza echivalentă ... Doza Se administrează inițial în două doze de 1 g la interval de 2 săptămâni, iar în continuare o doză de 0,5 - 1 g la 6, 12 și 18 luni în funcție de evaluarea clinică și nivelul anticorpilor anti-desmogleină 3 și anti-desmogleină 1. După 18 luni se pot continua administrări de rituximab la intervale de 6 luni dacă reapar leziuni de pemphigus, iar nivelele de autoanticorpi anti-desmogleină 1 și 3 se mențin înalte. Mod de administrare Se dizolvă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasm, dispnee severă și hipoxie. Evaluarea tratamentului - calendarul evaluărilor 1. Evaluarea pre-tratament ... 2. Evaluarea siguranței terapeutice și a eficacității clinice ... 3. Opțional determinarea nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la prima infuzie, apoi regulat la interval de 6 luni ... 4. Evaluarea răspunsului la tratament se va face regulat, inițial la 2 - 4 săptămâni până la obținerea controlului bolii, în cazul pacienților tratați cu rituximab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pre-tratament Anterior inițierii tratamentului cu rituximab pacientul trebuie evaluat prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-VHC Serologie HIV Sumar și sediment urinar Opțional: • Nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 • IgG Cytomegalovirus (CMV) • IgG Herpes simplex virus (HSV) • IgG Parvovirus B19 • IgG Varicella zoster virus • IgG West Nile Virus Infecția TBC Radiografie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inițierii tratamentului cu rituximab pacientul trebuie evaluat prin următoarele investigații: Severitatea bolii PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-VHC Serologie HIV Sumar și sediment urinar Opțional: • Nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 • IgG Cytomegalovirus (CMV) • IgG Herpes simplex virus (HSV) • IgG Parvovirus B19 • IgG Varicella zoster virus • IgG West Nile Virus Infecția TBC Radiografie pulmonară, Quantiferon
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
rituximab prin următoarele investigații: Severitatea bolii Scoruri clinice PDAI, DLQI Starea generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - nivelul seric al anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice Pacientul trebuie evaluat pentru atingerea țintei terapeutice și stabilirea siguranței terapeutice la 3 luni de la inițierea terapiei cu rituximab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
luni de la inițierea terapiei cu rituximab. Severitatea bolii Scorurile PDAI și DLQI Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti- desmogleină 3 Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței tratamentului Parametrii Descriere Interval de monitorizare Severitatea bolii Scoruri PDAI și DLQI 6 luni Stare generală
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]