2,910 matches
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
1. Monografiile Farmacopeii europene se aplică tuturor materiilor prime care sunt prezentate în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, fiecare stat membru al Uniunii Europene poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său. 1.3. Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor substanțe. Cu toate acestea, perioada necesară pentru stabilirea "statutului de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia, pentru a îndeplini o funcție de securitate atunci când este utilizată și a cărei defectare sau funcționare necorespunzătoare periclitează securitatea sau sănătatea persoanelor expuse; Compoziție - concentrațiile componenților majori și minori și a urmelor de constituenți din gazul petrolier lichefiat analizat; Condensare - lichid sau picături care se formează când un gaz este răcit sub punctul său de roua; Condensat - produsul/rezultatul condensării; Condiții normale de referință - condiții de referință ale presiunii, temperaturii și umidității (stare de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180531_a_181860]
-
previzibile, să fie utilizat de consumatori chiar dacă nu le este destinat și care este furnizat sau pus la dispoziție în cadrul unei activități comerciale cu titlu oneros sau gratuit, fie că este în stare nouă, folosit sau recondiționat; Produse de ardere - constituenți care rezultă din arderea GPL cu aer, oxigen sau amestec al acestora, inclusiv cu gaze inerte asociate cu combustibilul și aerul, insă excluzând orice diluant sau contaminant; Produs sigur - orice produs care, în condiții normale sau rezonabil previzibile de utilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180531_a_181860]
-
Pentru Comisie Christiane SCRIEVENER Membru al Comisiei ANEXĂ Descrierea mărfii Clasificare Cod NC Explicație Produs cu aspect de ceară moale și albă, constituită dintr-un amestec de hidrocarburi alfa-olefinice cu număr par de atomi de carbon (de la 18 la 26), constituenții principali având 20 și 22 atomi de carbon (80 % sau mai mult din greutate). 2712 90 90 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile generale 1 și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, ca și cu textul codurilor NC
jrc1502as1989 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86643_a_87430]
-
și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 12. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
medical; ---------- Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; ----------- Pct. 10 al art. 695
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători publici sau privați, asemenea medicamente incluzând în particular albumina, factori ai coagulării și imunoglobuline de origine umană. ... (7) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. c), prin produs radiofarmaceutic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
nomenclaturii combinate, de nota 1 din capitolul 4 și de termenii codurilor NC 2202, 2202 90 și 2202 90 91 - apă: 81 - zaharoză: 15 - lactoză: 1,5 - proteine: 1,2 - acid lactic: 0,6 Având în vedere cantitățile reduse de constituenți naturali ai laptelui și concentrația mare de apă, produsul nu poate fi considerat ca aparținând de capitolul 4. În măsura în care poate fi consumat direct ca băutură, produsul trebuie clasificat la poziția 2202 - dextroză: 0,4 - materie grasă totală: 0,1 și
jrc5196as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90364_a_91151]
-
și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 10. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 11. medicament derivat din sânge uman sau plasmă umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 12. reacție adversă - un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament; 13. reacție adversă gravă - o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
014 din 3 noiembrie 2004. (7) În cazul în care ingredientele se înscriu cu denumirea specifică, descrierea se face în conformitate cu prevederile prezentului articol, cu următoarele precizări: ... a) ingredientele care aparțin uneia dintre categoriile prezentate în anexa nr. 1e) și sunt constituente ale unui alt aliment pot fi indicate numai prin denumirea categoriei respective; ... b) ingredientele care aparțin uneia dintre categoriile prevăzute în anexa nr. 1d) se înscriu în lista cu denumirea categoriei, urmată de numele specific sau de codul numeric C.E.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/140287_a_141616]
-
Dermatita de contact alergică ocupațională. 50. Dermatita herpetiformă. Boli gastrointestinale eozinofilice. Boala celiacă. 51. Alergia alimentară IgE- mediată și non-IgE- mediată. Sindromul de alergie orală. 52. Reacții de hipersensibilitate la aditivi alimentari. Intoleranțe alimentare cu mecanisme biochimice. Alimente care conțin constituenți chimici vasoactivi. 53. Anafilaxia alergică mediată IgE. 54. Anafilaxia alergică non-IgE-mediată. 55. Anafilaxia nonalergică. 56. Anafilaxia asociată cu factori fizici și anafilaxia idiopatică. Alergia la latex și la lichid seminal. 57. Reacții de hipersensibilitate la înțepături de insecte (venin) și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266259_a_267588]
-
stabilității produselor, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără a influența stabilitatea substanței sau schimbarea compoziției acesteia; O "substanță" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenți cu compoziție variabilă (de exemplu distilatele aromatice). Pentru anumite substanțe complexe au fost identificați unii constituenți individuali. Prin "preparate" se înțeleg amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe. 1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanțe Criteriile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
compoziției acesteia; O "substanță" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenți cu compoziție variabilă (de exemplu distilatele aromatice). Pentru anumite substanțe complexe au fost identificați unii constituenți individuali. Prin "preparate" se înțeleg amestecurile sau soluțiile compuse din două sau mai multe substanțe. 1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanțe Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuție au fost obținute prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
se vedea și pct. 4.1). Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obținute informații care creează dubii asupra exactității unei înregistrări existente în anexa nr. 2. 1.7.2.1. Clasificarea substanțelor care conțin impurități, aditivi sau constituenți individuali Când au fost identificate impurități, aditivi sau constituenți individuali ai substanțelor, acestea vor fi luate în considerație, dacă concentrația acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentrație specificate: - 0,1% pentru substanțele clasificate ca foarte toxice, toxice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
o procedură similară, atunci când au fost obținute informații care creează dubii asupra exactității unei înregistrări existente în anexa nr. 2. 1.7.2.1. Clasificarea substanțelor care conțin impurități, aditivi sau constituenți individuali Când au fost identificate impurități, aditivi sau constituenți individuali ai substanțelor, acestea vor fi luate în considerație, dacă concentrația acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentrație specificate: - 0,1% pentru substanțele clasificate ca foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
pentru a fi în concordanță cu curba de calibrare. Aceeași rată de curgere trebuie utilizată pentru calibrare, prelevarea gazului lichefiat și gazului de eșapament, pentru a se evita corecțiile pentru presiunea probei. Se utilizează gazul lichefiat cu o concentrație a constituentului care furnizează o abatere de 75 - 95% din domeniul total. Concentrația trebuie obținută cu ± 25%. 4.3.4.3. Se verifică punctul zero, iar procedurile descrise la pct. 4.3.2.1 și 4.3.2.2 repetate, dacă este
jrc1318as1988 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86457_a_87244]