28,568 matches
-
ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică. Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ulterior. Electrocardiogramele trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
≥2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent Boală autoimună, în prezent sau în antecedente Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant Administrare concomitentă cu telbivudină Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolii. Doze Faza de stabilire treptată a dozei Stabilirea dozei
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică ‡ cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale ‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe Reacții adverse Frecvență Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX ( KAFTRIO) Doza:……………………. Perioada…………………. . Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Fișa de monitorizare a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă a Daca FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni ți la 12 luni * anual **la 12 luni de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
minute la 6 luni ți la 12 luni * anual **la 12 luni de la inițiere și ulterior anual ***la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 3 luni la pacientul care are afectare hepatică , la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual SE RECOMANDĂ: D Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX + Ivacaftor doza: ………………. perioada………………. D Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Anexa 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: D Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX , doza: ………………. perioada………………. D Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratamentului bolii. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; Contraindicații determinate de comorbidități asociate: tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă( 1 ); afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; Contraindicații determinate de condiții fiziologice( 2 ): sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse (* adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management in Multiple Sclerosis: results from
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
periodic la 6 luni acest parametru; Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: leucoencefalopatie multifocală progresivă; infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; insuficiență hepatică; reacții de hipersensibilitate. Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]