5,059 matches
-
stabilesc de la caz la caz, în conformitate cu ghidurile științifice relevante. 2.3. Datorită diversității produselor medicinale veterinare biologice/imunologice, autoritatea competentă stabilește necesitatea studiilor prevăzute în părțile III și IV, luând în considerare caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic/imunologic, în parte. 2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor ghiduri adoptate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
caracteristicile specifice ale fiecărui produs medicinal veterinar biologic/imunologic, în parte. 2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor ghiduri adoptate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
2.4. Principiile generale care trebuie să fie aplicate sunt stabilite în cadrul unor ghiduri adoptate de Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Europeană pentru Medicamente - EMEA, luând în considerare caracteristicile produsului medicinal veterinar biologic/imunologic în cauză. În cazul în care produsul medicinal veterinar biologic/imunologic de referință are mai mult de o singură indicație, eficacitatea și siguranța produsului medicinal veterinar biologic/imunologic a cărui similaritate se invocă trebuie justificată sau, în cazul în care este necesar, demonstrată separat pentru fiecare dintre indicațiile invocate. 3. Uz veterinar bine stabilit Pentru produsele medicinale veterinare ale căror substanțe active au un uz veterinar bine stabilit
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1. PRODUSE MEDICINALE VETERINARE IMUNOLOGICE A. DOSARUL STANDARD AL ANTIGENULUI VACCINAL A.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II-a secțiunea C privind Controlul materiilor prime, subpct. 11 privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar standard al antigenului vaccinal. A.2 . În sensul prevederilor prezentei anexe, un dosar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II -a secțiunea C privind substanțele active, se introduce conceptul de dosar pentru tulpini multiple. B.2 . Un dosar pentru tulpini multiple
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
Comprimate 1.2.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.2.2. Certificarea seriei 1.3.│Produse medicinale biologice 1.3.1. Produse medicinale biologice (lista tipurilor de produse) 1.3.1.1. Produse din sânge 1.3.1.2. Produse imunologice 1.3.1.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.1.4. Produse pentru terapia genică 1.3.1.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.1.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.1.7. Produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
animale 1.3.1.7. Produse obținute prin inginerie tisulară 1.3.1.8. Alte produse medicinale biologice 1.3.2. Numai certificarea seriei (lista tipurilor de produse) 1.3.2.1. Produse din sânge 1.3.2.2. Produse imunologice 1.3.2.3. Produse pentru terapia celulară │ │ │ 1.3.2.4. Produse pentru terapia genică 1.3.2.5. Produse obținute prin biotehnologie │ │ │ 1.3.2.6. Produse extrase din țesuturi umane sau animale 1.3.2.7. Produse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
053 din 12 noiembrie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de
ORDONANŢĂ nr. 42 din 29 ianuarie 2004 (*actualizata*) privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194158_a_195487]
-
12 Boli și tulburări ale aparatului reproductiv masculin ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 13 Boli și tulburări ale aparatului reproductiv feminin ───────────────────────────────────────────��────────────────────────────────── 14 Sarcina, naștere și lăuzie ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 15 Nou născut sănătos și bolnav (perioadă perinatală) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 16 Boli ale sângelui, boli și disfuncții ale organelor hematopoetice, boli imunologice j ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 17 Boli și tulburări mieloproliferative, neoplasme slab diferențiate ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 18 Boli infecțioase și parazitare, sistemice sau cu localizare nespecificată ──────────────────────────��─────────────────────────────────────────────────── 19 Boli și tulburări mentale ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 20 Alcoolism /utilizarea drogurilor și tulburări mentale organice induse de utilizarea alcoolului/drogurilor ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 21 Leziuni, otrăviri
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2006 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193001_a_194330]
-
12 Boli și tulburări ale aparatului reproductiv masculin ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 13 Boli și tulburări ale aparatului reproductiv feminin ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 14 Sarcina, naștere și lăuzie ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 15 Nou născut sănătos și bolnav (perioadă perinatală) ────────────────────────────────────────────────────────────���───────────────── 16 Boli ale sângelui, boli și disfuncții ale organelor hematopoetice, boli imunologice j ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 17 Boli și tulburări mieloproliferative, neoplasme slab diferențiate ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 18 Boli infecțioase și parazitare, sistemice sau cu localizare nespecificată ───────────────────────────────────────────────────────────��────────────────── 19 Boli și tulburări mentale ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── 20 Alcoolism /utilizarea drogurilor și tulburări mentale organice induse de utilizarea alcoolului/drogurilor ──────────────────────────────────────���─────────────────────────────────────── 21 Leziuni, otrăviri
NORME METODOLOGICE din 15 decembrie 2006 (**actualizate**) de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anul 2007*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193003_a_194332]
-
prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge; - vegetală, precum: microorganisme, plante, părți de plante, secreții vegetale, extracte; - chimică, precum: elemente, substanțe chimice naturale și produși chimici obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la: ... (i) agenți folosiți pentru producerea imunității active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic; (îi) agenți folosiți pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
3. formă farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și mod de administrare pentru adulți și, daca este cazul, pentru copii; 4.3. contraindicații; 4.4. atenționări și precauții speciale pentru utilizare și, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauții speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse și le administrează pacienților, împreună cu precauțiile care trebuie luate de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... Articolul 794 Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în legătură cu distribuția angro de: - substanțe stupefiante și psihotrope pe teritoriul României; - medicamente derivate din sânge; - medicamente imunologice; - medicamente radiofarmaceutice. Articolul 795 Ministerul Sănătății Publice are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană. Articolul 796 Prezentul capitol se aplică și pentru medicamentele homeopate. Capitolul VIII Publicitatea Articolul 797 (1) În
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
de punere pe piată pentru efectuarea activităților prevăzute la cap. X al prezentului titlu și în special la art. 815 și 816. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistentă de la serie la serie. ... (3) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), inspectorii Agenției Naționale a Medicamentului raportează dacă fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație stabilite la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
sau ingredientele și a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricație, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i). Articolul 825 În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenția Națională a Medicamentului poate cere fabricanților de produse imunologice să depună la Agenția Națională a Medicamentului copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760. Articolul 826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
826 (1) Dacă Agenția Națională a Medicamentului consideră că este necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
necesar în interesul sănătății publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
publice, poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru: ... - vaccinuri vii; - medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc; - medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică; - medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziție în mod normal specificate în autorizația de punere pe piață, să depună probe pentru fiecare serie de productie pentru examinare de către un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizata*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
și managementul calității în sănătate și Agenția Națională de Transplant Scopul programului Rezolvarea problemelor din domeniul sănătății referitoare la transplantul de organe, țesuturi și celule de natura umana în scop terapeutic la bolnavii cu insuficiente organice ireversibile Obiective 1. Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match) 2. Coordonarea activității de transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
transplant 3. Menținerea în condiții fiziologice a donatorilor aflați în moarte cerebrală 4. Efectuarea procedurilor de transplant 5. Asigurarea medicației pentru tratamentul stării posttrasplant în ambulator a pacienților transplantați 6. Managementul Registrului Național de Transplant 1. Activități 1. Realizarea testărilor imunologice și virusologice a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match), precum și plata personalului implicat în această activitate în afara orelor de program prin spor pentru munca suplimentară, aprobat de către conducerea unității sanitare 2. Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]
-
transplant (București, Cluj-Napoca, Constantă, Iași, Târgu Mureș și Timișoara), precum și spitalelor județene din celelalte județe. Indicatori de evaluare a) Indicatori de rezultat - anual ... - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% b) Indicatori fizici - trimestrial ... - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 2.002 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 500 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și menținere în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 100 - număr acțiuni de coordonare: 1.625 - număr estimativ de
ORDIN nr. 116 din 29 martie 2007 pentru aprobarea Normelor tehnice privind implementarea, evaluarea şi finanţarea programelor naţionale de sănătate, responsabilităţile în monitorizarea şi controlul acestora, detalierea pe subprograme şi activităţi, indicatorii specifici, precum şi unităţile sanitare prin care se derulează acestea în anul 2007. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186478_a_187807]