1,594 matches
-
specifice pentru mediu (RSe) Nici unul. 2. Criterii de aplicare a frazelor standard care indică riscuri specifice 2.1 Criterii de aplicare a frazelor standard pentru om RSh 1 Toxic la contactul cu ochii Frază trebuie utilizată dacă un test de iritare a ochilor realizat asupra animalelor și prevăzut la pct. 7.1.5. din anexă III A provoacă semne de toxicitate sistemică (de exemplu semne de inhibare a colinesterazei) sau mortalitate, susceptibile a fi cauzate de absorbția substanței active prin membranele
jrc6021as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91193_a_91980]
-
în continuare. - o substanță sau un preparat se considera că fiind corosiv dacă, atunci când se aplică pe pielea intactă a unui animal sănătos, produce o distrugere în toată grosimea a țesutului pielii la cel puțin un animal în timpul testului de iritare a pielii menționat în anexa V sau în timpul unei metode echivalente, - clasificarea se poate face în funcție de rezultatele unui test in vitro validat, ca acela menționat în anexa V (B.40. Coroziunea pielii: determinarea rezistenței electrice transcutanate în pielea de șobolan
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului, provoacă leziuni oculare importante care se produc în termen de 72 de ore de la expunere și care persistă cel putin 24 de ore. Leziunile oculare sunt importante, daca semnele medii ale testului de iritare a ochiului specificate în anexa V au oricare din următoarele valori: - opacitatea corneei este egală cu sau mai mare de 2, dar mai mică de 3, - leziunea irisului este egală cu sau mai mare de 1, dar nu mai mare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
care, atunci când sunt aplicate pe ochiul animalului provoacă leziuni oculare severe care se produc în termen de 72 de ore de la expunere și care persistă cel putin 24 de ore. Leziunile oculare sunt severe, daca mediile semnelor din testul de iritare a ochiului din anexă V au oricare din valorile: - opacitatea corneei egală sau mai mare de 3, - leziunea irisului mai mare de 1,5. Același lucru este valabil pentru cazul în care testul a fost definitivat pe trei animale, daca
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
oameni. Notă: Atunci când o substanță sau un preparat se clasifică drept corosiv și i se atribuie R34 sau R35, riscul vătămării severe a ochiului se ia în considerare implicit și R41 nu se include în eticheta. 3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Se atribuie următoarele fraze de risc în conformitate cu criteriile prezentate în continuare: R37 Iritant pentru aparatul respirator Substanțele și preparatele care provoacă o iritare serioasă a sistemului respirator, pe baza: - observațiilor practice la oameni - rezultatelor pozitive din testele corespunzătoare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
ia în considerare implicit și R41 nu se include în eticheta. 3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Se atribuie următoarele fraze de risc în conformitate cu criteriile prezentate în continuare: R37 Iritant pentru aparatul respirator Substanțele și preparatele care provoacă o iritare serioasă a sistemului respirator, pe baza: - observațiilor practice la oameni - rezultatelor pozitive din testele corespunzătoare pe animale. Explicații referitoare la utilizarea R37: În interpretarea observațiilor practice la oameni, trebuie să se aibă grijă pentru a face distincție între efectele care
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
substanțele cunoscute că provoacă hipersensibilitate respiratorie, - un test imunologic în vivo (de ex. test de înțepare a pielii), - un test imunologic in vitro (de ex. analiza serologica), - studii care să indice alte mecanisme specifice, dar neimunologice de acțiune, de ex. iritarea redusă repetată, efectele mijlocite farmacologic sau - datele de la un test de semiotica bronșica pozitivă cu substanță, condus conform liniilor directoare acceptate pentru determinarea unei reacții specifice de hipersensibilitate. Foaia de observație clinică trebuie să includă atât fișa medicală, cât și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
considera că rezultatele de la testele de semiotica bronșica pozitivă oferă dovezi suficiente pentru clasificarea prin ele însele. Se recunoaște totuși că, în practică, multe din examinările menționate anterior vor fi fost deja efectuate. Substanțelor care provoacă simptoame de astm prin iritare doar la oamenii cu hiperreactivitate bronșica nu li se atribuie R42. Studii pe animale Datele din testele care pot să indice potențialul unei substanțe sau preparat de a provoca sensibilizarea prin inhalare la oameni pot să includă: - măsurători de IgE
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
5.1 Toxicitate acută 5.1.1 Toxicitate acută orală 5.1.2 Toxicitate acută de inhalare 5.1.3 Toxicitate acută dermică 5.1.4 Toxicitate acută (alte căi de administrare) 5.2 Corozivitate și iritații 5.2.1 Iritarea pielii 5.2.2 Iritarea ochilor 5.3 Sensibilizare 5.4 Toxicitatea dozei repetate 5.5 Toxicitate genetică in vitro 5.6 Toxicitate genetică in vivo 5.7 Carcinogenicitate 5.8 Toxicitatea asupra reproducerii 5.9 Alte informații semnificative 5
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
1.1 Toxicitate acută orală 5.1.2 Toxicitate acută de inhalare 5.1.3 Toxicitate acută dermică 5.1.4 Toxicitate acută (alte căi de administrare) 5.2 Corozivitate și iritații 5.2.1 Iritarea pielii 5.2.2 Iritarea ochilor 5.3 Sensibilizare 5.4 Toxicitatea dozei repetate 5.5 Toxicitate genetică in vitro 5.6 Toxicitate genetică in vivo 5.7 Carcinogenicitate 5.8 Toxicitatea asupra reproducerii 5.9 Alte informații semnificative 5.10 Experiență în expunerea umană
jrc2261as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87414_a_88201]
-
9.) Coeficient de repartiție n-octanol/apă x Studii de toxicitate și metabolizare 6.1.1. Toxicitate acută - pe cale orală x 6.1.2.-6.1.3. Toxicitate acută - absorbție prin piele sau prin inhalare x 6.1.4. Toxicitate acută - iritarea pielii și a ochilor x 6.1.5. Toxicitate acută - sensibilitate cutanată x 6.2 Studiul metabolizării la mamifere x Număr (2) Tip de informație Obligatorie (3) Se transmite dacă este disponibilă Faza de finalizare a dosarului (ID, data fin
jrc4780as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89946_a_90733]
-
eficacitate au fost deja adoptate în conformitate cu Directiva Comisiei 93/71/CEE16. 7. EFECTELE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR Pentru o evaluare corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
autorității competente, că poate fi invocat art. 3 alin. (2) din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din Directiva 78/631/CEE. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.3 din Directiva 92/69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
69/CEE. 7.2. Studii suplimentare de toxicitate acută 7.2.1 Iritarea pielii Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a pielii de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Iritarea pielii de către produsul fitofarmaceutic trebuie determinată întotdeauna, cu excepția cazului în care nu se anticipează o iritare a pielii de către componentele preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
preparatului sau se arată că microorganismul nu este iritant sau este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
este posibilă excluderea efectelor severe asupra pielii, conform indicațiilor din liniile directoare,. Indicație pentru test Testul trebuie efectuat în conformitate cu metoda B.4 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
din Directiva 92/69/CEE. 7.2.2 Iritarea ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
ochilor Obiectul testului Testul va oferi date cu privire la posibila iritare a ochilor de către produsul fitofarmaceutic, inclusiv la posibila reversibilitate a efectelor observate. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să se determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
determine iritarea ochilor de către produsul fitofarmaceutic, dacă se suspectează o iritare a ochilor de către componentele preparatului, cu excepția cazului în care microorganismul este iritant pentru ochi sau sunt posibile efecte severe asupra ochilor, conform indicațiilor din liniile directoare. Indicație pentru test Iritarea ochilor trebuie să se determine în conformitate cu metoda B.5 din Directiva 92/69/CEE. 7.2.3 Sensibilizarea pielii Obiectul testului Testul va oferi informații suficiente pentru evaluarea potențialului produsului fitofarmaceutic de a provoca reacții de sensibilizare a pielii. Circumstanțele
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de prudență X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată. 2 Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată. 3 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. 4 Studiul referitor la toxicitatea și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Pe cale cutanată 6.1.3. Prin inhalare 6.1.4. Pentru produsele biodestructive care trebuie autorizate cu scopul utilizării împreună cu alte produse biodestructive, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritarea pielii și a ochilor 6.2. Iritarea pielii și a ochilor 1 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
6.1.4. Pentru produsele biodestructive care trebuie autorizate cu scopul utilizării împreună cu alte produse biodestructive, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritarea pielii și a ochilor 6.2. Iritarea pielii și a ochilor 1 6.3. Sensibilizarea pielii 6.4. Informații despre absorbția cutanată 6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic (de exemplu, substanțe problematice) 6.6. Informații privind expunerea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
20 din prezenta directivă - Simbol(uri) pentru pericole - Indicații de pericol - Indicatori de risc - Sfaturi de prudență - Ambalaj (tip, materiale, dimensiuni, etc.), compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalaj propuse. X. REZUMATUL ȘI EVALUAREA SECȚIUNILOR II-IX Note 1 Testul referitor la iritarea ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corosive. ANEXA III A DATELE SUPLIMENTARE PENTRU SUBSTANȚELE ACTIVE SUBSTANȚE CHIMICE 1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]