8,500 matches
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesara modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚA DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... ------------ Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
Articolul I Anexa la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.843/2008 privind unele măsuri pentru aplicarea Monografiei contabile privind efectuarea cheltuielilor pentru finanțarea sănătății din contribuțiile colectate potrivit Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 896 din 30 decembrie 2008, se modifică după cum urmează: - La litera
EUR-Lex () [Corola-website/Law/251013_a_252342]
-
b) condiții specifice: ... - să aibă vechime de minimum 8 ani în funcții de conducere în sistemul sanitar; - să aibă vechime de minimum 8 ani în învățământul superior; - să fie autor de lucrări practice - ca prim sau unic autor ori de monografii/cursuri - ca autor sau coautor; - să cunoască legislația specifică domeniilor de activitate ale SNSPMS; - să aibă participări la conferințe naționale și internaționale în domeniul sănătății; c) alte condiții: ... - să nu aibă antecedente penale; - să nu fi fost sancționată pentru încălcarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191341_a_192670]
-
cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piată Articolul 722 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile pentru a se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
prevederile alin. (1), se emite un certificat de bună practică de fabricație, daca inspecția demonstrează că fabricantul respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeii Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... (6) Agenția Națională a Medicamentului introduce certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date a Uniunii Europene, administrată de Agenția Europeană a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
orientările de bună practică de fabricație prevăzute la articolul 47. Aceste inspecții pot fi de asemenea realizate la cererea unui stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din farmacopeea europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea produselor medicamentoase) poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție în cazul în care materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de funcționari ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să inspecteze
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
certificat de bună practică de fabricație, în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În cazul în care inspecțiile sunt efectuate în cadrul procedurii de certificare pentru monografiile farmacopeii europene, se eliberează un certificat. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le transmit într-o bază de date comunitară, gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
1. Capitolul V se modifică astfel: a) Alineatul 2 se abrogă. ... b) Alineatul 3 se modifică și va avea următorul cuprins: ... "Înregistrarea în contabilitatea Ministerului Finanțelor Publice a principalelor operațiuni privind constituirea și utilizarea fondului de risc se efectuează potrivit Monografiei privind înregistrarea în contabilitatea trezoreriei centrale a principalelor operațiuni, prevăzută în Ordinul ministrului finanțelor publice nr. 1.917/2005 pentru aprobarea Normelor metodologice privind organizarea și conducerea contabilității instituțiilor publice, Planul de conturi pentru instituțiile publice și instrucțiunile de aplicare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221564_a_222893]
-
inspectoratul școlar): a) programe școlare, aprobate de Ministerul Educației și Cercetării (participarea în colective de elaborare) max. 4 p pentru toate programele b) manuale școlare aprobate de Ministerul Educației și Cercetării; 7 p/manual/împărțite la numărul de autori c) monografii/lucrări științifice înregistrate ISBN; 7 p/lucrare/împărțite la numărul de autori d) ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare/de sprijin 1 p pentru fiecare ghid/auxiliar curricular, dar nu mai mult de 4 p pentru toate ghidurile/auxiliare curriculare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172198_a_173527]
-
în colective de elaborare a unor acte normative și legislative vizând calitatea activității specifice domeniului învățământ, pentru: - Elaborarea de programe școlare aprobate de Ministerul Educației și Cercetării; P , ; - Elaborarea de manuale școlare aprobate de Ministerul Educației și Cercetării; - Elaborarea de monografii/lucrări științifice înregistrate ISBN; - Elaborarea de ghiduri metodologice sau alte auxiliare curriculare/de sprijin; P , ; - Elaborarea de articole și studii de specialitate, publicate în diferite reviste de specialitate la nivel județean sau național, înregistrate cu ISSN; P , ; - Elaborarea de cărți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172198_a_173527]
-
cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului atunci cand ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
ia decizia sa finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului participa la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
pe piață, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]