2,664 matches
-
blastică și faza accelerată ( 59- 64 % și 44- 63 % pentru neutropenie , respectiv trombocitopenie ) , comparativ cu pacienții diagnosticați recent în faza cronică a LGC ( 16, 7 % neutropenie și 8, 9 % trombocitopenie ) . În faza cronică a LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie s- a situat , de
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
LGC recent diagnosticată , gradul 4 de neutropenie ( NAN < 0, 5 x 109/ l ) și trombocitopenie ( număr de plachete < 10 x 109/ l ) a fost observat la 3, 6 % , respectiv < 1 % dintre pacienți . Durata mediană a episoadelor de neutropenie și trombocitopenie s- a situat , de regulă , între 2 și 3 săptămâni , respectiv între 3 și 4 săptămâni . De obicei , aceste evenimente pot fi controlate fie prin scăderea dozei , fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec , dar în rare cazuri pot
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fie prin scăderea dozei , fie prin întreruperea tratamentului cu Glivec , dar în rare cazuri pot determina întreruperea permanentă a acestuia . La pacienții copii cu LGC cele mai frecvente efecte toxice observate au fost citopenii de gradul 3 sau 4 , implicând neutropenie , trombocitopenie și anemie . Acestea apar , în general , în primele câteva luni ale tratamentului . La pacienții cu GIST , anemia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 5, 4 % , respectiv 0, 7 % dintre pacienți și , cel puțin la unii dintre
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienții cu GIST , anemia de gradul 3 și 4 a fost raportată la 5, 4 % , respectiv 0, 7 % dintre pacienți și , cel puțin la unii dintre acești pacienți , este posibil să se fi datorat sângerărilor gastro- intestinale sau intra- tumorale . Neutropenie de gradul 3 și 4 a fost observată la 7, 5 % , respectiv la 2, 7 % dintre pacienți , iar trombocitopenie de gradul 3 la 0, 7 % dintre pacienți . La nici unul dintre pacienți nu a apărut trombocitopenie de gradul 4 . Scăderea numărului
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice . De asemenea , Noxafil este indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți : ( LMA ) sau în sindroamele mielodisplazice ( SMD ) , la care este de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
Fiecare doză de Noxafil trebuie administrată în timpul mesei sau împreună cu un supliment nutrițional la pacienții care nu tolerează alimentele pentru a ameliora absorbția orală și pentru a garanta obținerea unei expuneri corespunzătoare la medicament . Durata tratamentului este stabilită în funcție de ameliorarea neutropeniei sau a stării de imunosupresie . La pacienții cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice , profilaxia cu Noxafil trebuie inițiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei și trebuie continuată timp de încă 7 zile după creșterea numărului de
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
obținerea unei expuneri corespunzătoare la medicament . Durata tratamentului este stabilită în funcție de ameliorarea neutropeniei sau a stării de imunosupresie . La pacienții cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice , profilaxia cu Noxafil trebuie inițiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei și trebuie continuată timp de încă 7 zile după creșterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm . Datele de farmacocinetică la pacienții cu disfuncții gastro- intestinale severe ( cum ar fi diareea severă ) sunt limitate . Utilizarea în insuficiența renală : Nu
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
punerea pe piață . Tabel 2 . Evenimente adverse legate de tratament ( EALT ) în funcție de sisteme și frecvență Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 , < 1/ 1000 ) Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : neutropenie trombocitopenie , leucopenie , anemie , eozinofilie , limfadenopatie Rare : Tulburări ale sistemului imunitar Rare : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : Rare : Tulburări oculare Mai puțin frecvente : Rare : Rare : Mai puțin frecvente : Rare : creșterea valorilor testelor funcționale hepatice ( creșterea ALT , creșterea AST , creșterea bilirubinei , creșterea
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
studiu randomizat , cu evaluator orb , cu posaconazol suspensie orală ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu fluconazol suspensie ( 400 mg o dată pe zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
Excipienți cunoscuți ca având o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție injectabilă limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
o acțiune recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție injectabilă limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/ sau hematologie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
celor cu boală renală în stadiu terminal . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 2 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neulasta nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
celule non- mieloide . În două studii randomizate , dublu- orb la paciente cu cancer de sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
În două studii randomizate , dublu- orb la paciente cu cancer de sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 23 zile , IÎ 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 23 zile , IÎ 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferență 7 % , IÎ 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustată după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferență 7 % , IÎ 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustată după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 03 zile , IÎ 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 03 zile , IÎ 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg/ m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg/ m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua 2
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
mg/ m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua 2 ) după chimioterapie , în fiecare ciclu . Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administrat placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administrat placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo ( 1 % comparativ cu 14 % , p < 0, 001 și 2 % comparativ cu 10 % , p < 0, 001 ) . Un studiu mic ( n=83 ) , de fază II- a , randomizat , dublu-
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fază II- a , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo , a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]