2,221 matches
-
pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . 41 B . CANCIDAS 50 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . • Dacă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
perfuzării . Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau a precipitat . c . CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menționată pe eticheta flaconului ( 50 mg ) când 10 ml sunt extrași din flacon . CANCIDAS 70 mg , pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Caspofungină ( sub formă de acetat ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizați acest medicament . Păstrați acest prospect . Le poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . • Dacă
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
asemenea , parte din EPAR ) sau contactați- l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Discuția Științifică ( care face , de asemenea , parte din EPAR ) . Ce este Elaprase ? Elaprase este un concentrat pentru soluție perfuzabilă care conține substanța activă idursulfase . Pentru ce este utilizat Elaprase ? Elaprase este utilizat în tratarea pacienților care suferă de sindromul Hunter . Acesta este destinat utilizării pe termen lung . Sindromul Hunter , cunoscut , de asemenea , sub denumirea de Mucopolizaharidoză tip II , este
Ro_288 () [Corola-website/Science/291047_a_292376]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat 500 mg echivalent la doripenem 500 mg . Medicamentul nu conține excipienți . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere cristalină de culoare albă până la alb- gălbuie . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Doribax este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
4 ore poate fi mai adecvată pentru infecția cu germeni patogeni mai puțin sensibili ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în special în cazul infecțiilor severe . Pentru perioada de valabilitate a soluției perfuzabile , vezi pct . 6. 3 . Durata uzuală de tratament cu doripenem este de 5- 14 zile și depinde de gravitatea , locul infecției și răspunsul clinic al pacientului . Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice și siguranța tratamentului pentru
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate în secțiunea 6. 3 . 6. 3 Perioada de valabilitate Păstrarea soluțiilor reconstituite : după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră , la temperaturi sub 30șC , înainte de a fi transferată și diluată în flaconul de perfuzie . După diluarea în flaconul
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , suspensia de Doribax din fiolă poate fi păstrată timp de până la o oră , la temperaturi sub 30șC , înainte de a fi transferată și diluată în flaconul de perfuzie . După diluarea în flaconul de perfuzie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) , soluțiile reconstituite păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcție de timpii din tabelul următor : Timpi la care reconstituirea , diluarea
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
timp de până la o oră , la temperaturi sub 30șC , înainte de a fi transferată și diluată în flaconul de perfuzie . După diluarea în flaconul de perfuzie cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) , soluțiile reconstituite păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcție de timpii din tabelul următor : Timpi la care reconstituirea , diluarea și perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluțiile perfuzabile de Doribax Soluție păstrată
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) , soluțiile reconstituite păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcție de timpii din tabelul următor : Timpi la care reconstituirea , diluarea și perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluțiile perfuzabile de Doribax Soluție păstrată în frigider ( 2° - 8°C ) Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) + 12 ore 72 ore * Soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) 4 ore 24 ore * * Odată scoase din frigider
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
soluțiile reconstituite păstrate la temperatura camerei sau în frigider trebuie completate în funcție de timpii din tabelul următor : Timpi la care reconstituirea , diluarea și perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluțiile perfuzabile de Doribax Soluție păstrată în frigider ( 2° - 8°C ) Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) + 12 ore 72 ore * Soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) 4 ore 24 ore * * Odată scoase din frigider , perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
următor : Timpi la care reconstituirea , diluarea și perfuzarea trebuie să fie terminate pentru soluțiile perfuzabile de Doribax Soluție păstrată în frigider ( 2° - 8°C ) Soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) + 12 ore 72 ore * Soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) 4 ore 24 ore * * Odată scoase din frigider , perfuziile trebuie terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la temperatura camerei , cu condiția ca timpul total de refrigerare , timpul de atingere a temperaturii camerei
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
terminate în intervalul de timp indicat pentru stabilitatea la temperatura camerei , cu condiția ca timpul total de refrigerare , timpul de atingere a temperaturii camerei și timpul de perfuzie să nu depășească timpul indicat pentru stabilitatea în condițiile de refrigerare . + soluția perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) nu trebuie utilizată pentru perfuzii cu durata mai mare de 1 oră . Stabilitatea fizică și chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii și soluțiile descrise în tabelul de mai sus . Din punct de
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
în cutii cu 10 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări . Doribax este reconstituit și apoi diluat înainte de perfuzare . Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluție perfuzabilă 1 . Adăugați în flacon 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și agitați flaconul pentru a se forma o suspensie . 2 . Inspectați vizual suspensia pentru a verifica dacă
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări . Doribax este reconstituit și apoi diluat înainte de perfuzare . Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluție perfuzabilă 1 . Adăugați în flacon 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și agitați flaconul pentru a se forma o suspensie . 2 . Inspectați vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini . Notă : suspensia nu este indicată pentru perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini . Notă : suspensia nu este indicată pentru perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia folosind o seringă și un ac și adăugați- o într- un flacon de perfuzie care conține fie 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie 100 ml de soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Perfuzați toată această soluție pentru a administra doza de 500 mg de doripenem . Prepararea
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia folosind o seringă și un ac și adăugați- o într- un flacon de perfuzie care conține fie 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie 100 ml de soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Perfuzați toată această soluție pentru a administra doza de 500 mg de doripenem . Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluție perfuzabilă pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
0, 9 % ) , fie 100 ml de soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Perfuzați toată această soluție pentru a administra doza de 500 mg de doripenem . Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluție perfuzabilă pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă : 1 . Adăugați în flacon 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și agitați flaconul pentru a forma o suspensie . 2
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
soluție pentru a administra doza de 500 mg de doripenem . Prepararea unei doze de 250 mg pentru soluție perfuzabilă pentru pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă : 1 . Adăugați în flacon 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și agitați flaconul pentru a forma o suspensie . 2 . Inspectați vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini . Notă : suspensia nu este pentru perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia folosind o
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
Inspectați vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini . Notă : suspensia nu este pentru perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia folosind o seringă și un ac și adăugați- o într- un flacon de perfuzie care conține fie 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie 100 ml soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Extrageți 55 ml din această soluție din flaconul de perfuzie și aruncați lichidul . Perfuzați toată
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
pentru perfuzare directă . 3 . Extrageți suspensia folosind o seringă și un ac și adăugați- o într- un flacon de perfuzie care conține fie 100 ml soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , fie 100 ml soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Extrageți 55 ml din această soluție din flaconul de perfuzie și aruncați lichidul . Perfuzați toată soluția rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem . Soluțiile perfuzabile de
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
soluție perfuzabilă de dextroză 50 mg/ ml ( 5 % ) și amestecați până la dizolvarea completă . Extrageți 55 ml din această soluție din flaconul de perfuzie și aruncați lichidul . Perfuzați toată soluția rămasă pentru a administra doza de 250 mg de doripenem . Soluțiile perfuzabile de Doribax pot varia de la soluții clare , incolore la soluții clare și ușor gălbui . Variațiile de culoare aflate între aceste limite nu afectează activitatea medicamentului . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) 14 ANEXA III 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat echivalent la doripenem 500 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 flacoane 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 8 . 9 . 17 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem Administrare intravenoasă 2 . Fiecare flacon conține doripenem monohidrat echivalent la doripenem 500 mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 500 mg 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . 7 . 8 . EXP 9 . 19 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 00 13 . Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 20 B . 21 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Doribax 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă doripenem Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări . Doribax este reconstituit și apoi diluat înainte de perfuzare . 26 Preparerea unei doze de 500 mg pentru soluție perfuzabilă 1 . Adăugați în flacon 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) și agitați flaconul pentru a se forma o suspensie . 2 . Inspectați vizual suspensia pentru a verifica dacă
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]