9,370 matches
-
studiul care a utilizat o doză fixă de Kineret , 38 % din pacienții la care s- a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % , față de 22 % dintre cei la care s- a adăugat placebo . Care sunt riscurile asociate cu Kineret ? Cele mai frecvente efecte secundare în urma administrării de Kineret ( întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10 ) sunt durerile de cap și reacțiile la locul de injectare ( înroșire , învinețire , durere și inflamație ) . Pentru
Ro_556 () [Corola-website/Science/291315_a_292644]
-
a fost evaluată în cadrul a trei studii principale efectuate pe un număr total de 904 pacienți . În aceste studii , efectele dozelor de Keppra de 1 000 , 2 000 sau 3 000 mg pe zi au fost comparate cu efectele tratamentului placebo ( un preparat inactiv ) timp de 12 până la 14 săptămâni . Toți pacienții luau cel puțin un alt medicament antiepileptic . Keppra a fost studiat și în cazul a 101 copii , cu vârste între 4 și 17 ani , fiind comparat cu tratamentul placebo
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
placebo ( un preparat inactiv ) timp de 12 până la 14 săptămâni . Toți pacienții luau cel puțin un alt medicament antiepileptic . Keppra a fost studiat și în cazul a 101 copii , cu vârste între 4 și 17 ani , fiind comparat cu tratamentul placebo . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost reducerea numărului de crize convulsive parțiale săptămânale . În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic , eficacitatea Keppra a fost studiată pe 122 de pacienți , care au beneficiat fie de tratamentul cu Keppra
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
măsură a eficacității a fost reducerea numărului de crize convulsive parțiale săptămânale . În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic , eficacitatea Keppra a fost studiată pe 122 de pacienți , care au beneficiat fie de tratamentul cu Keppra , fie de un tratament placebo , pe lângă medicamentul antiepileptic obișnuit . Studiul a durat până la 30 de săptămâni și a examinat frecvența crizelor înainte și în timpul studiului , pentru a vedea dacă aceasta s- a redus . În cazul crizelor tonico- clonice primar generalizate , eficacitatea Keppra a fost comparată
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
a durat până la 30 de săptămâni și a examinat frecvența crizelor înainte și în timpul studiului , pentru a vedea dacă aceasta s- a redus . În cazul crizelor tonico- clonice primar generalizate , eficacitatea Keppra a fost comparată cu cea a unui tratament placebo la 164 de pacienți cu vârste între 4 și 65 ani . Studiul a urmărit modificarea frecvenței crizelor între începutul studiului și cea de- a 20- a săptămână când pacienților li se administra doza întreagă . Eficacitatea Keppra ca monoterapie a fost
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
până la 2 ani . Studiul a evaluat câți pacienți nu au manifestat nicio criză timp de 6 luni , odată ce au ajuns la doza eficace . Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor ? Ca terapie adjuvantă , Keppra s- a dovedit mai eficace decât placebo . În cazul crizelor convulsive parțiale , tratamentul placebo a redus frecvența crizelor săptămânale cu 6, 1 % - 7, 2 % , în timp ce reducerea asigurată de o doză de 1 000 mg/ zi de Keppra a fost de 17, 7 % - 32, 5 % , în funcție de studiu . În
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
pacienți nu au manifestat nicio criză timp de 6 luni , odată ce au ajuns la doza eficace . Ce beneficii a prezentat Keppra în timpul studiilor ? Ca terapie adjuvantă , Keppra s- a dovedit mai eficace decât placebo . În cazul crizelor convulsive parțiale , tratamentul placebo a redus frecvența crizelor săptămânale cu 6, 1 % - 7, 2 % , în timp ce reducerea asigurată de o doză de 1 000 mg/ zi de Keppra a fost de 17, 7 % - 32, 5 % , în funcție de studiu . În cazul dozei de Keppra de 2 000
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
3 000 mg , aceasta a fost de 37, 1 % sau de 39, 9 % . În cazul studiului pe copii , reducerea frecvenței crizelor săptămânale a fost de 43, 3 % pentru grupul de copii tratați cu Keppra și de 16, 3 % pentru grupul placebo . În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic , 58, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra au prezentat cel puțin o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr- o săptămână , în comparație cu 23, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo . În
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
grupul placebo . În cazul crizelor epileptice de tip mioclonic , 58, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra au prezentat cel puțin o reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr- o săptămână , în comparație cu 23, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo . În cazul crizelor tonico- clonice , s- a constat o reducere a frecvenței crizelor cu 28, 2 % la pacienții tratați cu placebo , în comparație cu 56, 5 % la pacienții tratați cu Keppra . Cu toate acestea , au fost prea puțini copii cu vârste sub
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
reducere la jumătate a numărului de zile cu crize dintr- o săptămână , în comparație cu 23, 3 % dintre pacienții tratați cu placebo . În cazul crizelor tonico- clonice , s- a constat o reducere a frecvenței crizelor cu 28, 2 % la pacienții tratați cu placebo , în comparație cu 56, 5 % la pacienții tratați cu Keppra . Cu toate acestea , au fost prea puțini copii cu vârste sub 12 ani care au suportat tratamentul cu Keppra pentru acest tip de crize la pacienții sub această vârstă . Keppra a fost
Ro_550 () [Corola-website/Science/291309_a_292638]
-
Reacții adverse Datele despre siguranță s- au obținut din 3 studii clinice randomizate , placebo- controlate și dintr- un studiu de farmacocinetică în care au fost incluși 650 pacienți cu neoplazii hematologice . La pacienți s- a administrat Kepivance ( n=409 ) sau placebo ( n=241 ) înainte , fie înainte și după chimioterapia mielotoxică cu sau fără iradiere corporală totală și tratament suportiv cu celule precursoare din sângele periferic ( PBPC ) . Reacțiile adverse au fost corespunzătoare acțiunii farmacologice a Kepivance asupra pielii și epiteliului oral ( vezi
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
3 doze zilnice consecutive de Kepivance , cu o durată medie de 5 zile . Reacțiile adverse ca durerea și artralgiile au apărut la pacienții tratați cu Kepivance la care s- a administrat mai puțină analgezie opioidă decât la pacienții tratați cu placebo ( Tabelul 2 ) . Tabelul 1 . Reacții adverse care apar cu o incidență ≥ 5 % după administrarea Kepivance comparativ cu administrarea placebo Reacție adversă Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
au apărut la pacienții tratați cu Kepivance la care s- a administrat mai puțină analgezie opioidă decât la pacienții tratați cu placebo ( Tabelul 2 ) . Tabelul 1 . Reacții adverse care apar cu o incidență ≥ 5 % după administrarea Kepivance comparativ cu administrarea placebo Reacție adversă Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
intestinale Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s- a administrat Kepivance sau placebo , fără a se observa diferențe în progresia bolii sau supraviețuire . Kepivance poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale lipazei și amilazei la unii pacienți cu sau fără simptome de durere abdominală sau dorsală . Incidența acestor modificări , prezentate pentru Kepivance comparativ
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
a se observa diferențe în progresia bolii sau supraviețuire . Kepivance poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale lipazei și amilazei la unii pacienți cu sau fără simptome de durere abdominală sau dorsală . Incidența acestor modificări , prezentate pentru Kepivance comparativ cu placebo au fost : lipază ( 28 % comparativ cu 23 % ) și amilază ( 62 % comparativ cu 54 % ) . Nu s- au raportat cazuri manifeste de pancreatită la această populație de pacienți . Fracționarea concentrațiilor crescute de amilază a evidențiat creșterea predominant a componentei cu origine salivară
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
limfom non- Hodgkin ( NHL ) , boală Hodgkin , leucemie acută mieloblastică ( AML ) , leucemie limfoblastică acută ( ALL ) , leucemie mieloidă cronică ( CML ) , leucemie limfocitară cronică ( CLL ) sau mielom multiplu ] . În acest studiu , au fost randomizați 212 pacienți la care s- a administrat palifermin sau placebo . Paliferminul s- a administrat prin injecție intravenoasă zilnică în doză de 60 micrograme/ kg timp de 3 zile consecutive înainte de inițierea terapiei citotoxice și pentru 3 zile consecutive după perfuzia de celule precursoare din sângele periferic . 5 Obiectivul final principal
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
WHO ) . Alte obiective finale au fost incidența , durata și severitatea mucozitei orale și necesitatea analgeziei opioide . Nu s- au evidențiat întârzieri în regenerarea hematopoietică la pacienții la care s- a administrat palifermin comparativ cu cei la care s- a administrat placebo . Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2 . Tabelul 2 . Mucozită orală și sechele clinice - studiul HSC transplant Valoare p * n = 106 ( 60 micrograme/ kg și zi ) n = 106 Mediana ( percentila 25- a , 75- a ) zilelor de ** mucozită orală WHO
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
arterială ridicată , cum ar fi accidentele vasculare cerebrale . Cum a fost studiat Kinzalmono ? Kinzalmono a fost studiat pe 1 647 de pacienți care au primit tratament cu telmisartan , fie în monoterapie , fie asociat cu hidroclorotiazidă . Kinzalmono a fost comparat cu placebo ( un preparat inactiv ) și cu alte medicamente pentru hipertensiune ( atenolol , lisinopril , enalapril și amlodipină ) . Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice ( tensiunea arterială măsurată între două bătăi ale inimii ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB
Ro_561 () [Corola-website/Science/291320_a_292649]
-
74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . Ce beneficii a prezentat Kinzalmono în timpul studiilor ? Kinzalmono a fost mai eficace decât placebo în reducerea tensiunii arteriale diastolice și a avut efecte similare cu celelalte medicamente pentru hipertensiune . Care sunt riscurile asociate cu Kinzalmono ? Efectele secundare asociate cu Kinzalmono nu sunt frecvente . Cu toate acestea , efectele secundare observate la 1 până la 10 pacienți
Ro_561 () [Corola-website/Science/291320_a_292649]
-
au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea Kiacta a fost studiată într- un studiu principal care a cuprins 183 de pacienți cu amiloidoza ĂĂ , în care Kiacta a fost comparat cu un placebo ( un preparat inactiv ) . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a caror funcție renală s- a înrăutățit semnificativ sau care au murit pe parcursul a doi ani de tratament . În ce stadiu se află evaluarea în momentul în momentul
Ro_555 () [Corola-website/Science/291314_a_292643]
-
Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice cu Kiacta ? Societatea a informat CHMP că studiul clinic cu Kiacta aflat în desfășurare este oprit , astfel încât se poate realiza un al doilea studiu pentru a compara Kiacta cu placebo . Dacă sunteți inclus într- un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare privind tratamentul dumneavoastră , contactați medicul care va administrează acest tratament . 2/ 2
Ro_555 () [Corola-website/Science/291314_a_292643]
-
disponibile ) . Asocierea cu metformină În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic + metformină , nu s- au raportat ieșiri din studiu datorate reacțiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + metformină , nici în grupul de tratament placebo + metformină . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic în asociere cu metformină ( 1 % ) și mai puțin frecventă la pacienții tratați cu placebo + metformină ( 0, 4 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
100 mg zilnic + metformină , nici în grupul de tratament placebo + metformină . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic în asociere cu metformină ( 1 % ) și mai puțin frecventă la pacienții tratați cu placebo + metformină ( 0, 4 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformină ( +0, 2 kg și
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la metformină ( +0, 2 kg și - 1, 0 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 1 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în asociere cu metformină în cadrul studiilor dublu- orb ( N=208 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Oboseală Tulburări gastro- intestinale
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 50 mg + o sulfoniluree , incidența totală a ieșirilor din studii datorate reacțiilor adverse a fost 0, 6 % în grupul de tratament cu vildagliptin 50 mg + sulfoniluree , comparativ cu 0 % în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree . În studiile clinice , atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă , incidența hipoglicemiei a fost 1, 2 % , comparativ cu 0, 6 % pentru placebo + glimepirid . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]