10,870 matches
-
intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: ● Sindromul clinic izolat (CIS); ● Forma cu recurențe și remisiuni; ● În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; ● Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; ● Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această afecțiune nu există în prezent un tratament curativ. Studiile cost-eficiență au evidențiat
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic de certitudine de SM (SM formă clinic definită conform criteriilor McDonald revizuite în 2018), forma recurent-remisivă, forma recurent remisivă cu boala activă formă secundar progresivă sau forma primar progresivă (cu imunomodulatoare autorizate la înregistrare pentru fiecare formă de boală); ● Eveniment clinic unic cu modificări IRM de leziuni demielinizante multifocale în sistemul nervos central diseminate în timp și spațiu (sindromul clinic izolat - CIS) cu modificări IRM caracteristice de SM (ceea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu administrare subcutanată Indicații la inițierea terapiei: – Formele de scleroză multiplă cu recăderi și remisiuni cu scor EDSS la inițierea tratamentului între 0 - 5,5; ... – Sindromul clinic izolat după primul puseu clinic de boală; ... – Recăderile suprapuse uneia dintre formele cu evoluție progresivă. ... – Această formă se poate administra la copii cu Scleroza Multiplă, peste 2 ani, conform RCP (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rebif-epar-product-information ro.pdf) ... Doze și mod de administrare: – 44 micrograme/doză, de 3 ori pe săptămână, subcutanat. ... – La pacienții cu vârsta între 12 și 18 ani, se
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
zonă a corpului unde pielea prezintă orice fel de iritații, eritem, echimoze, infecții sau cicatrici. Administrarea trebuie să fie efectuată într-un serviciu medical avizat, iar pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor timpurii de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Pacienții trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor și timp de 1 oră ulterior pentru depistarea semnelor și simptomelor reacțiilor la injectare, inclusiv a hipersensibilizării. Pacienții neexpuși anterior la natalizumab trebuie să fie supravegheați în timpul administrării injecțiilor
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
minimum 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. La copii doza este 3-5 mg/kg (maxim 300 mg/ doza) o data la 4 luni - în perfuzie iv (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... – Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). ... – La pacienții cu risc crescut de infecții produse de germeni condiționat patogeni, inclusiv pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea cu alte TMB. ... – Malignități
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
pacienții imunocompromiși (incluzându-i pe cei cărora li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea cu alte TMB. ... – Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat. ... Observații: – Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; ... – Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
vechime de 2 ani a tratamentului, se va reevalua periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: () leucoencefalopatie multifocală progresivă; () infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; () insuficiență hepatică; () reacții de hipersensibilitate. ... – Dacă o femeie devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului. O evaluare a raportului beneficiu/risc în cazul utilizării acestui medicament în
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu boală activă care nu au primit anterior nicio terapie de modificare a bolii sau pacienți adulți tratați anterior cu terapie de modificare a bolii a căror boală nu este foarte activă. ... 2. Tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce privește durata bolii și nivelul de dizabilitate și cu caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. ... Doza recomandată Tratamentul cu Ocrelizumabum trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 10^9/l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
creatininei < 60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● Siponimod Indicație terapeutică Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor -, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
trebuie monitorizate: hemoleucograma, funcția hepatică, tensiunea arterială. Se recomandă evaluare regulată dermatologică, oftalmologică (pacienți selectați), cardiologică (pacienți selectați). Se vor monitoriza atent toți pacienții pentru identificarea semnelor și simptomelor infecțiilor, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, leucoencefalopatia multifocală progresivă (PML) și alte infecții oportuniste rare. Un număr absolut de limfocite < 0,2 x 10^9/l trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg. Un număr absolut de limfocite confirmat < 0,2 x 10^9/l la un pacient căruia i s-a administrat deja
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
s-a înregistrat un trend descendent, comparativ cu anul 2005, această evoluție pe tipuri de poluanți fiind următoarea: – emisii de NOx: în anul 2020, emisiile au scăzut cu 42,5% comparativ cu anul 2005, în general datorită implementării programului de reducere progresivă a emisiilor aferente instalațiilor mari de ardere și a scăderii consumului de combustibil lichid; ... – emisii de COVnm: în anul 2020, emisiile au scăzut cu 29,7% comparativ cu anul 2005; ... – emisii de SO_2: în anul 2020, emisiile au scăzut cu 88,2%
PROGRAM NAȚIONAL din 8 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273977]
-
Mediului Marin (MEPC) al OMI) Modificări ulterioare la anexa VI MARPOL revizuită prin mai multe rezoluții MEPC, inclusiv amendamente la regula 13 (NOX) din anexa VI prin rezoluțiile MEPC.251(66), MEPC.258(67) și MEPC.271(69). Anexa VI MARPOL revizuită stabilește cerințe pentru reducerea progresivă a emisiilor de la nave și introduce „zone de control al emisiilor (ECA)” pentru a reduce în continuare emisiile în aceste zone maritime desemnate. Acesta acoperă emisiile de NOx (regula 13: standardele de nivel I, II și III), emisiile de
PROGRAM NAȚIONAL din 8 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273977]
-
prin cerere, ieșirea la pensie pentru limită de vârstă, în condițiile Legii nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, la data îndeplinirii acestor condiții. Limita de vârstă este stabilită în anexa nr. 5 la Legea nr. 263/2010, în mod progresiv, ajungând la 63 de ani în ianuarie 2030 pentru femei, în timp ce pentru bărbați este de 65 de ani și a fost deja atinsă în martie 2015. Art. 56 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 263/2010, de la
DECIZIA nr. 357 din 27 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/276125]
-
confesionale se înființează pe niveluri de învățământ, prin ordin al ministrului educației, în condițiile prezentei legi. (3) Învățământul preuniversitar este organizat pe niveluri, forme de învățământ, filiere și profiluri, după caz, asigurând condițiile necesare pentru dobândirea competențelor-cheie și pentru profesionalizarea progresivă, în acord cu profilul educațional al absolventului fiecărui nivel de învățământ. (4) Sistemul național de învățământ preuniversitar are caracter deschis. În învățământul preuniversitar, transferul antepreșcolarilor, preșcolarilor sau elevilor de la o unitate de învățământ la alta, de la o formațiune
LEGEA nr. 198 din 4 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/271896]
-
întregi limitrofe zonelor cu protecție strictă sau integrală, în restul zonei de conservare durabilă fiind permisă aplicarea de tratamente silvice care promovează regenerarea pe cale naturală a arboretelor: tăierile de transformare spre grădinărit, tratamentul tăierilor grădinărite și cvasigrădinărite, tratamentul tăierilor progresive clasice sau în margine de masiv cu perioada de regenerare de minimum 10 ani. Tratamentele silvice se vor aplica cu restricții impuse de Planul de management al parcului și de ghidurile de gospodărire a pădurilor în arii protejate; ... k) activități
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
respectarea activităților și reglementărilor din amenajamentele și normele silvice. Administratorul ariei protejate poate monitoriza punerea în aplicare a acestora- lucrări de ajutorare a regenerării naturale, operațiuni culturale, tăieri de regenerare. Lucrări: Degajări și depresaje, curățiri, rărituri, tăieri de regenerare- tăieri progresive, tăieri de conservare, lucrări de ajutorare a regenerării și de îngrijire a semințișurilor. Intervențiile specifice în cazul acestui habitat se vor realiza ținându-se cont de zonarea internă a parcului și de legislația aplicabilă în domeniu. Monitorizarea pentru habitatul 9110
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
reglementărilor din amenajamentele și normele silvice. Administratorul ariei protejate poate monitoriza punerea în aplicare a acestora - lucrări de ajutorare a regenerării naturale, operațiuni culturale, tăieri de regenerare. Măsuri specifice de management: degajări și depresaje, curățiri, rărituri, tăieri de regenerare- tăieri progresive, tăieri de conservare, lucrări de ajutorare a regenerării și de îngrijire a semințișurilor. Intervențiile specifice în cazul acestui habitat se vor realiza ținându-se cont de zonarea internă a parcului și de legislația aplicabilă în domeniu. Monitorizarea pentru habitatul 91V0
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
aplicare a acestora - Lucrări de ajutorare a regenerării și de îngrijire a semințișurilor, tăierile de îngrijire și conducere a arboretelor- degajări, curățiri, rărituri, tăieri de regenerare, tăieri de conservare. Măsuri specifice: Degajări și depresaje, curățiri, rărituri, tăieri de regenerare - tăieri progresive, tăieri de conservare, lucrări de ajutorare a regenerării și de îngrijire a semințișurilor, reconstrucție ecologică. Intervențiile specifice în cazul acestui habitat se vor realiza ținându-se cont de zonarea internă a parcului și de legislația aplicabilă în domeniu. Măsura de
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
strictă sau integrală; ... c. În restul zonei de conservare durabilă este permisă aplicarea de tratamente silvice care promovează regenerarea pe cale naturală a arboretelor: i. tratamentul tăierilor de transformare spre grădinărit, ... ii. tratamentul tăierilor grădinărite și cvasi-grădinărite, ... iii. tratamentul tăierilor progresive clasice sau în margine de masiv cu perioada de regenerare de minimum 10 ani. ... ... d. Tratamentele silvice se vor aplica cu restricțiile impuse de planul de management al parcului; ... ... 4. Alte lucrări de exploatare decât cele prevăzute în amenajamentele silvice
PLAN DE MANAGEMENTdin 14 iunie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274583]
-
reglementată prin Legea nr. 263/2010, intrată în vigoare la 1 ianuarie 2011, este mai dezavantajoasă pentru pensionari decât modalitatea de calcul prevăzută în Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii și alte drepturi de asigurări sociale, din cauza creșterii progresive a stagiului complet de cotizare și a vârstei standard necesare pentru deschiderea dreptului la pensie. Totuși, a mai arătat Curtea, în paragraful 21 al Deciziei nr. 670 din 19 octombrie 2021, precitată, legiuitorul și-a dorit să atenueze efectele punerii
DECIZIA nr. 291 din 28 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288115]
-
modalitatea în care a fost determinată pensia, respectiv ca urmare a aplicării principiului contributivității, respectiv fără a fi luată în considerare contribuția individuală la bugetul de stat, având în vedere că în cazul pensiilor militare de stat sunt prevăzute cote progresive de impozitare, venitul lunar din pensii fiind asimilat integral componentei necontributive, luând în considerare că, potrivit prevederilor Legii nr. 244/2024 pentru modificarea alin. (1) al art. 100 din Legea nr. 227/2015 privind Codul fiscal și stabilirea unor măsuri fiscale, în
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 110 din 11 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288292]
-
prezenta certificatele pentru produsele ecologice ofertate. Notă: Toate produsele ecologice furnizate trebuie să îndeplinească cerințele din Regulamentul (CE) 834/2007. De asemenea, pentru a asigura stimularea operatorilor economici în dezvoltarea producției locale, în cazul acordurilor cadru, autoritățile contractante pot introduce ponderarea progresivă. Procentul alimentelor etichetate ecologic necesar va crește în fiecare an. În primul an, 15% din valoarea totală a achizițiilor de ingrediente trebuie să fie din agricultura ecologică; în al doilea an, 20%, iar în al treilea și al patrulea an
ANEXE din 9 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/287680]