2,930 matches
-
instanță, către managerul responsabil, pentru a se asigura, dacă este necesar, acțiuni corective. Sistemul calității trebuie să fie acceptabil de AACR. (c) Organizația distribuitoare va stabili proceduri acceptabile de AACR pentru evaluarea, selectarea și monitorizarea furnizorilor, pentru a se asigura trasabilitatea produsului și a se documenta în acest fel conformitatea produsului cu datele de proiectare sau standardul de fabricație aprobate. (d) Organizația distribuitoare trebuie să păstreze, în condițiile RACR-C1.50 lit. (b), o evidență a tuturor furnizorilor, care vor fi organizații
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 9 decembrie 2009 privind autorizarea organizaţiilor distribuitoare de produse aeronautice RACR-C1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218370_a_219699]
-
ASIGURARE A CALITĂȚII 2.1 Responsabilitatea managementului 2.2. Sistemul calității 2.3. Analiza contractului 2.4. Loc rezervat 2.5. Controlul documentelor și al datelor 2.6. Aprovizionarea 2.7. Controlul produsului furnizat de client 2.8. Identificarea și trasabilitatea produsului 2.9. Controlul proceselor 2.10. Inspecții și încercări 2.11. Controlul echipamentelor de inspecție, măsurare și încercare 2.12. Stadiul inspecțiilor și al încercărilor 2.13. Controlul produsului neconform 2.14. Acțiuni corective și preventive 2.15. Manipulare
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 9 decembrie 2009 privind autorizarea organizaţiilor distribuitoare de produse aeronautice RACR-C1. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/218370_a_219699]
-
DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. (2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigura că cerințele privind trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
numele și forma farmaceutică ale medicamentului; - cantitatea furnizată; - numele și adresa furnizorului și destinatarului. (2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea caii de distribuție a fiecărui medicament. ... ------------ Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. 3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3 3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea medicamentului individual, a materiilor de start și a materiilor prime utilizate, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
MODULUL 3 3.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să îl instituie și să îl mențină pentru a asigura trasabilitatea medicamentului individual, a materiilor de start și a materiilor prime utilizate, incluzând toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
toate substanțele care intră în contact cu celulele sau țesuturile pe care le poate conține, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport și livrare către spitalul, instituția sau cabinetul particular în care se utilizează produsul. Sistemul de trasabilitate va fi complementar și compatibil cu cerințele prevăzute în Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea unor standarde de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
Directiva 2004/23/CE . Dacă se folosesc ca materii prime celule sau țesuturi bolnave (de exemplu, țesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată. ... b) Dacă sunt amestecate populații de celule alogene, trebuie descrise strategiile de amestecare și măsurile de asigurare a trasabilității. ... c) Potențiala variabilitate introdusă prin țesuturile și celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricație, caracterizarea substanței active și a produsului finit, dezvoltarea de teste de control, stabilirea specificațiilor și stabilitatea. ... d) Pentru produsele pe
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
a reapariției cazurilor de AIE în teritoriile indemne. Eradicarea anemiei infecțioase ecvine în România trebuie realizată conform prevederilor prezentului plan, cu asigurarea fondurilor necesare și respectarea recomandărilor de ordin organizatoric și tehnic privind identificarea ecvinelor conform legislației în vigoare, asigurarea trasabilității ecvinelor vii, a produselor și subproduselor derivate și controlul circulației acestora, menționate în prezentul plan. Capitolul II Definirea bolii și a termenilor tehnici utilizați 1. AIE este o boală specifică solipedelor, produsă de un lentivirus cu acțiune complexă: imunodepresivă, eritropenică
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
pentru confirmare prin testul Coggins; ... v) test Coggins - tehnică de diagnostic serologic: testul de imunodifuziune în gel de agar, conform recomandărilor Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, ultima ediție; ... w) trasabilitate - componentă esențială a programului de control și eradicare a AIE, care reprezintă modalitatea de a stabili istoricul bolii, pe baza unui sistem modern de control care cuprinde animalul bolnav și sursa infectării acestuia, animalele sănătoase cu care a venit în
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
sănătății animalelor. 2. Metode de diagnostic Diagnosticul AIE se bazează pe utilizarea unui complex de măsuri care se regăsesc în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, ultima ediție. Capitolul IV Trasabilitate 1. Autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă teritorial urmărește: a) identificarea tuturor posibilităților de contact al animalului suspectat sau infectat cu virusul AIE cu alte animale sănătoase; ... b) circuitul subproduselor - piei, păr, sânge etc. - provenite de la animalul suspect sau
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
prin cumpărare, transfer temporar, donații etc.; ... c) contaminarea pe verticală se realizează prin utilizarea în activitatea de reproducție a materialului seminal sau a armăsarilor potențial infectați cu virusul AIE și transmiterea transplacentară a infecției de la mamă la făt. ... 2. Obiectivele trasabilității Obiectivele trasabilității sunt următoarele: a) stabilirea istoricului exploatației, care vizează descrierea profilului, modalitățile de înființare și antecedentele sanitar-veterinare - statusul epidemiologic; ... b) identificarea efectivelor: origine, identitate și sisteme de identificare, evoluție, mișcări; ... c) identificarea factorilor de risc implicați în transmiterea pe
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
transfer temporar, donații etc.; ... c) contaminarea pe verticală se realizează prin utilizarea în activitatea de reproducție a materialului seminal sau a armăsarilor potențial infectați cu virusul AIE și transmiterea transplacentară a infecției de la mamă la făt. ... 2. Obiectivele trasabilității Obiectivele trasabilității sunt următoarele: a) stabilirea istoricului exploatației, care vizează descrierea profilului, modalitățile de înființare și antecedentele sanitar-veterinare - statusul epidemiologic; ... b) identificarea efectivelor: origine, identitate și sisteme de identificare, evoluție, mișcări; ... c) identificarea factorilor de risc implicați în transmiterea pe orizontală și
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
sacrifică ecvinele diagnosticate pozitiv pentru AIE în maximum 10 zile de la eliberarea buletinului de analiză; ... i) supune toate ecvinele cu vârsta de peste 6 luni rămase în exploatație testării serologice individuale prin imunodifuziune în gel de agar, cu asigurarea strictă a trasabilității probei; mișcarea acestora este permisă numai în condițiile în care, după eliminarea animalelor diagnosticate cu AIE, se efectuează două teste la interval de 3 luni, iar rezultatele acestora trebuie să fie negative; în cazul în care au trecut 3 luni
PLAN din 9 iunie 2010 pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223287_a_224616]
-
a reapariției cazurilor de AIE în teritoriile indemne. Eradicarea anemiei infecțioase ecvine în România trebuie realizată conform prevederilor prezentului plan, cu asigurarea fondurilor necesare și respectarea recomandărilor de ordin organizatoric și tehnic privind identificarea ecvinelor conform legislației în vigoare, asigurarea trasabilității ecvinelor vii, a produselor și subproduselor derivate și controlul circulației acestora, menționate în prezentul plan. Capitolul II Definirea bolii și a termenilor tehnici utilizați 1. AIE este o boală specifică solipedelor, produsă de un lentivirus cu acțiune complexă: imunodepresivă, eritropenică
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
pentru confirmare prin testul Coggins; ... v) test Coggins - tehnică de diagnostic serologic: testul de imunodifuziune în gel de agar, conform recomandărilor Manualului de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, ultima ediție; ... w) trasabilitate - componentă esențială a programului de control și eradicare a AIE, care reprezintă modalitatea de a stabili istoricul bolii, pe baza unui sistem modern de control care cuprinde animalul bolnav și sursa infectării acestuia, animalele sănătoase cu care a venit în
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
sănătății animalelor. 2. Metode de diagnostic Diagnosticul AIE se bazează pe utilizarea unui complex de măsuri care se regăsesc în Manualul de teste de diagnostic și vaccinuri pentru animale terestre al Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, ultima ediție. Capitolul IV Trasabilitate 1. Autoritatea sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă teritorial urmărește: a) identificarea tuturor posibilităților de contact al animalului suspectat sau infectat cu virusul AIE cu alte animale sănătoase; ... b) circuitul subproduselor - piei, păr, sânge etc. - provenite de la animalul suspect sau
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
prin cumpărare, transfer temporar, donații etc.; ... c) contaminarea pe verticală se realizează prin utilizarea în activitatea de reproducție a materialului seminal sau a armăsarilor potențial infectați cu virusul AIE și transmiterea transplacentară a infecției de la mamă la făt. ... 2. Obiectivele trasabilității Obiectivele trasabilității sunt următoarele: a) stabilirea istoricului exploatației, care vizează descrierea profilului, modalitățile de înființare și antecedentele sanitar-veterinare - statusul epidemiologic; ... b) identificarea efectivelor: origine, identitate și sisteme de identificare, evoluție, mișcări; ... c) identificarea factorilor de risc implicați în transmiterea pe
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
transfer temporar, donații etc.; ... c) contaminarea pe verticală se realizează prin utilizarea în activitatea de reproducție a materialului seminal sau a armăsarilor potențial infectați cu virusul AIE și transmiterea transplacentară a infecției de la mamă la făt. ... 2. Obiectivele trasabilității Obiectivele trasabilității sunt următoarele: a) stabilirea istoricului exploatației, care vizează descrierea profilului, modalitățile de înființare și antecedentele sanitar-veterinare - statusul epidemiologic; ... b) identificarea efectivelor: origine, identitate și sisteme de identificare, evoluție, mișcări; ... c) identificarea factorilor de risc implicați în transmiterea pe orizontală și
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
sacrifică ecvinele diagnosticate pozitiv pentru AIE în maximum 10 zile de la eliberarea buletinului de analiză; ... i) supune toate ecvinele cu vârsta de peste 6 luni rămase în exploatație testării serologice individuale prin imunodifuziune în gel de agar, cu asigurarea strictă a trasabilității probei; mișcarea acestora este permisă numai în condițiile în care, după eliminarea animalelor diagnosticate cu AIE, se efectuează două teste la interval de 3 luni, iar rezultatele acestora trebuie să fie negative; în cazul în care au trecut 3 luni
ORDIN nr. 52 din 9 iunie 2010 privind aprobarea Planului pentru eradicarea anemiei infecţioase ecvine pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223286_a_224615]
-
producție; 9. monitorizarea și controlul parametrilor de producție; 10. controlul respectării conformității cu parametrii fizico-chimici, microbiologici, reziduuri, contaminanți și substanțe interzise; 11. controlul igienei materialelor care intră în contact cu produsele; 12. controlul dăunătorilor; 13. controlul potabilității apei; 14. controlul trasabilității, etichetării și marcării produselor; 15. controlul și monitorizarea deșeurilor; 16. instruirea personalului în domeniul igienei și al practicilor de lucru; 17. elaborarea și respectarea procedurilor bazate pe principiile HACCP; 18. alte aspecte care se consideră necesar a fi menționate; c
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 29 octombrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor care produc, procesează, depozitează, tranSportă şi/sau distribuie produse de origine animală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215289_a_216618]
-
aplică alimentelor de origine animală, cu amendamentele ulterioare, respectiv laptele să provină de la animale libere de boli transmisibile la om prin lapte, din exploatații care respectă condițiile de igienă a mulsului, a spațiilor de depozitare a laptelui și cu asigurarea trasabilității produsului, incluzând ghidurile de bune practici și igienă elaborate de asociațiile profesionale și avizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. ... ------------ Litera e) a art. 9 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr.
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 16 decembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor de obţinere şi de vânzare directă şi/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum şi a activităţilor de producţie, procesare, depozitare, tranSport şi comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214865_a_216194]
-
mici a produselor alimentare de origine animală și nonanimală către consumatorul final prin alte unități de vânzare cu amănuntul; ... e) furnizare localizată - valorificarea produselor alimentare de origine animală pe întreg teritoriul național, cu respectarea condițiilor de transport, lanț frigorific și trasabilitate; ... f) furnizare limitată - obținerea la locul de vânzare a unor categorii restrânse de produse alimentare de origine animală destinate valorificării către consumatorul final prin alte unități de vânzare cu amănuntul; ... g) unități de vânzare cu amănuntul - unitățile supuse înregistrării și
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 16 decembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor de obţinere şi de vânzare directă şi/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum şi a activităţilor de producţie, procesare, depozitare, tranSport şi comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214865_a_216194]
-
de origine animală și nonanimală trebuie să se asigure că produsele obținute și comercializate către consumatorul final nu prezintă risc pentru sănătatea publică și că sunt îndeplinite toate condițiile stabilite de legislația în vigoare referitoare la: ... a) etichetare; ... b) asigurarea trasabilității; ... c) parametrii de calitate și siguranță ai materiilor prime și ai produselor finite; ... d) controlul potabilității apei; ... e) instruirea personalului; ... f) controlul stării de sănătate; ... g) eliminarea dăunătorilor (insecte, rozătoare, păsări etc.); ... ------------ Lit. g) a alin. (2) al art. 22
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 16 decembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor de obţinere şi de vânzare directă şi/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum şi a activităţilor de producţie, procesare, depozitare, tranSport şi comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214865_a_216194]
-
aplică alimentelor de origine animală, cu amendamentele ulterioare, respectiv laptele să provină de la animale libere de boli transmisibile la om prin lapte, din exploatații care respectă condițiile de igienă a mulsului, a spațiilor de depozitare a laptelui și cu asigurarea trasabilității produsului, incluzând ghidurile de bune practici și igienă elaborate de asociațiile profesionale și avizate de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor. ... 4. În locurile publice de valorificare a produselor de origine animală, producătorii vor avea o stare de
NORMA SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR din 16 decembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de înregistrare sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a activităţilor de obţinere şi de vânzare directă şi/sau cu amănuntul a produselor alimentare de origine animală sau nonanimală, precum şi a activităţilor de producţie, procesare, depozitare, tranSport şi comercializare a produselor alimentare de origine nonanimală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214865_a_216194]