1,486 matches
-
ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI 21 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 g 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 22 A . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 g 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cutanată A se
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
002 60 g 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Protopic 0. 03 % 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat Cutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Protopic 0. 03 % 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat Cutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 g 6 . A nu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la îndemâna și vederea copiilor . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 005 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 005 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 005 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 03 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 03 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 0, 3 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cutanată A se citi prospectul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
001 30 g EU/ 1/ 02/ 201/ 002 60 g 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 g 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( 10 g , 30 g , 60 g PE CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 g 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cutanată A se
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
004 60 g 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Protopic 0. 1 % 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat Cutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Protopic 0. 1 % 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 10 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat Cutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 g 6 . A nu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
la îndemâna și vederea copiilor . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 006 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 006 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
München Germania EU/ 1/ 02/ 201/ 006 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PROTOPIC 0, 1 % UNGUENT ( TUB A 30 g , 60 g ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Protopic 0, 1 % Unguent Tacrolimus monohidrat 2 . 1 g unguent conține : 1, 0 mg tacrolimus ( sub formă de monohidrat ) , parafină albă moale , parafină lichidă , propilen carbonat , ceară albă , parafină tare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 g 60 g 5 . MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Cutanată A se citi prospectul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 201/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 201/ 004 60 g 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { număr } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 33 B . 34 PROSPECT : Protopic 0, 03 % unguent Tacrolimus monohidrat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
să utilizați Protopic 3 . Cum să utilizați Protopic 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Protopic 6 . 1 . CE ESTE PROTOPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă a medicamentului Protopic , tacrolimus monohidrat , este un imunomodulator . Protopic 0, 03 % unguent este folosit pentru tratamentul dermatitelor atopice ( eczeme ) moderate până la severe la adulții care nu au răspuns adecvat sau au intoleranță la terapiile covenționale , cum sunt corticosteroizii topici , și la copiii ( cu vârstă de 2 ani și peste ) , care nu au
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROTOPIC Nu utilizați Protopic - Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la tacrolimus , la oricare dintre celelalte componente ale Protopic sau la antibioticele macrolidice ( de exemplu : azitromicina , claritromicina , eritromicina ) . Aveți grijă deosebită când utilizați Protopic - Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani . trebuie utilizat la această grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
deosebită când utilizați Protopic - Nu este aprobată utilizarea Protopic unguent la copii cu vârste mai mici de 2 ani . trebuie utilizat la această grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame ) . Cu toate acestea , nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu aplicați unguentul
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mai mici de 2 ani . trebuie utilizat la această grupă de vârstă . Vă rugăm să îl întrebați pe medicul dumneavoastră . - Nu se cunoaște siguranța utilizării Protopic unguent pe termen lung . Un număr foarte mic de oameni care au utilizat Protopic unguent au avut afecțiuni maligne ( de exemplu : cutanate sau limfoame ) . Cu toate acestea , nu a fost demonstrată o legătură cu tratamentul cu Protopic unguent . Nu aplicați unguentul pe leziunile infectate . Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza - De asemenea , discutați cu
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]