18,733 matches
-
reacția de seroaglutinare lentă - RSAL 211 195 Control valoare imunizantă prin reacția de seroaglutinare rapidă - RSAR 171 196 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice - vaccinuri antimicotice 170 197 Identificare antigenică - vaccinuri antimicotice 168 198 Control patogenitate reziduală la vaccinul antirabic sub formă de momeală 1959 199 Control valoare imunizantă pe cobai - vaccinuri antivirale - vaccinare, recoltare sânge 6748 200 Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 8785 201 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
seroaglutinare rapidă - RSAR 171 196 Control inactivare pe medii de cultură bacteriene specifice - vaccinuri antimicotice 170 197 Identificare antigenică - vaccinuri antimicotice 168 198 Control patogenitate reziduală la vaccinul antirabic sub formă de momeală 1959 199 Control valoare imunizantă pe cobai - vaccinuri antivirale - vaccinare, recoltare sânge 6748 200 Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 8785 201 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență indirectă 2316 202 Reacția de inhibare a
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
vaccinuri antimicotice 170 197 Identificare antigenică - vaccinuri antimicotice 168 198 Control patogenitate reziduală la vaccinul antirabic sub formă de momeală 1959 199 Control valoare imunizantă pe cobai - vaccinuri antivirale - vaccinare, recoltare sânge 6748 200 Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 8785 201 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență indirectă 2316 202 Reacția de inhibare a hemaglutinării pentru determinare valoare imunizantă vaccinuri antivirale 1064 203 Control valoare imunizantă prin
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
200 Control valoare biologică pe șoarece a vaccinurilor antirabice inactivate 8785 201 Control concentrație în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin imunofluorescență indirectă 2316 202 Reacția de inhibare a hemaglutinării pentru determinare valoare imunizantă vaccinuri antivirale 1064 203 Control valoare imunizantă prin reacția de seroneutralizare pe culturi celulare 2074 204 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1750 205 Evaluarea protocoalelor de producție și
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin reacția de hemadsorbție 1750 205 Evaluarea protocoalelor de producție și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1483 206 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene - fără efectiv păsări 3260 207 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 4058 208 Identificare antigenică pentru Eimeria spp. - pe tulpină și fără efectiv de animale - vaccinuri antiparazitare 112 209 Control valoare imunizantă
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
și control pentru produse medicinale veterinare imunologice în vederea eliberării oficiale a seriei 1483 206 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene - fără efectiv păsări 3260 207 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 4058 208 Identificare antigenică pentru Eimeria spp. - pe tulpină și fără efectiv de animale - vaccinuri antiparazitare 112 209 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 6997 210 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
prin infecție de control pe galinacee - vaccinuri antibacteriene - fără efectiv păsări 3260 207 Control valoare imunizantă prin infecție de control pe cobai - vaccin contra Clostridium chauvei 4058 208 Identificare antigenică pentru Eimeria spp. - pe tulpină și fără efectiv de animale - vaccinuri antiparazitare 112 209 Control valoare imunizantă pe iepuri/vaccinuri antivirale (vaccinare, recoltare sânge) 6997 210 Eliberare oficială a seriei pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere reciprocă a certificatelor europene OCABR/OBPR 382 211 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
pentru produse medicinale veterinare imunologice prin recunoaștere reciprocă a certificatelor europene OCABR/OBPR 382 211 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1903 212 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) – vaccinuri antivirale 2021 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 248 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 197 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1952 216 Test ELISA 813 217 Controlul impurității pirogene 1352 218 Controlul impurităților
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
recunoaștere reciprocă a certificatelor europene OCABR/OBPR 382 211 Controlul concentrației în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1903 212 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) – vaccinuri antivirale 2021 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 248 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 197 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1952 216 Test ELISA 813 217 Controlul impurității pirogene 1352 218 Controlul impurităților toxice 1121 219 Determinarea cantitativă a
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
în virus pe culturi celulare din produse veterinare imunologice ce se evidențiază prin hemaglutinare 1903 212 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) – vaccinuri antivirale 2021 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 248 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 197 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1952 216 Test ELISA 813 217 Controlul impurității pirogene 1352 218 Controlul impurităților toxice 1121 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile*** ) 1165
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
se evidențiază prin hemaglutinare 1903 212 Identificare virus pe culturi celulare prin imunofluorescență (IF) – vaccinuri antivirale 2021 213 Control solubilitate - vaccinuri antivirale 248 214 Controlul valorii imunizante pe 1 pui - vaccinuri antivirale 197 215 Identificare virus pe ouă embrionate SPF - vaccinuri antivirale*******) 1952 216 Test ELISA 813 217 Controlul impurității pirogene 1352 218 Controlul impurităților toxice 1121 219 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din produsele farmaceutice liposolubile*** ) 1165 220 Determinarea cantitativă a substanțelor active prin metoda difuzimetrică din
ANEXE din 9 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298068]
-
excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului); ... – antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist); ... – hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog); ... – orice
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (Se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs. ) ; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager; ... – orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici. ... EVALUAREA TRATAMENTULUI Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind circulația necomercială a animalelor de companie și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 998/2003 este ca acestora să le fie implantat un transponder/microcip, să dețină pașaport și să aibă toate vaccinurile obligatorii efectuate. Microcipul, în opinia autoarei, este obligatoriu doar în situația în care se trece frontiera, iar nu în plan intern. Sub acest aspect legislația română este în contradicție cu cea europeană. ... 17. Datele conținute în RECS trebuie să poată
DECIZIA nr. 245 din 25 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/298097]
-
12: Fișa de evaluare a tratamentului antituberculos Anexa 13: Instrument de estimare și monitorizare a consumurilor și stocurilor de medicamente Anexa 14: Fișă pentru ancheta epidemiologică Anexa 15: Tehnica vaccinării BCG Anexa 16: Protocolul privind managementul cazului de RAPI la vaccin BCG Anexa 17: Indicatorii utilizați la monitorizarea și evaluarea PNPSCT Anexa 18: Chestionar privind diagnosticul cazurilor de tuberculoză înregistrate în anul ... Anexa 19: Chestionar privind tratamentul cazurilor de tuberculoză înregistrate în anul ... Anexa 20: Recoltarea produselor biologice Anexa 21: Formularul
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
Formularul utilizat pentru AE este cuprins în anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. ... 7. PREVENȚIA TUBERCULOZEI 1. Vaccinarea BCG Scop: protecție împotriva diseminărilor sistemice micobacteriene, cum sunt meningita și miliara TB Obiective: Imunizarea activă pe scară largă la nou născuți Vaccinul BCG (Bacilul Calmette-Guerin) este un vaccin viu atenuat obținut din tulpina de Mycobacterium bovis, de către 2 cercetători al căror nume îl poartă, independent unul de celălalt, fiind utilizat pentru prevenirea TB și a altor infecții micobacteriene. Vaccinul a fost
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
în anexa 14 la prezentul Ghid metodologic. ... 7. PREVENȚIA TUBERCULOZEI 1. Vaccinarea BCG Scop: protecție împotriva diseminărilor sistemice micobacteriene, cum sunt meningita și miliara TB Obiective: Imunizarea activă pe scară largă la nou născuți Vaccinul BCG (Bacilul Calmette-Guerin) este un vaccin viu atenuat obținut din tulpina de Mycobacterium bovis, de către 2 cercetători al căror nume îl poartă, independent unul de celălalt, fiind utilizat pentru prevenirea TB și a altor infecții micobacteriene. Vaccinul a fost administrat pentru prima dată populației în
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
nou născuți Vaccinul BCG (Bacilul Calmette-Guerin) este un vaccin viu atenuat obținut din tulpina de Mycobacterium bovis, de către 2 cercetători al căror nume îl poartă, independent unul de celălalt, fiind utilizat pentru prevenirea TB și a altor infecții micobacteriene. Vaccinul a fost administrat pentru prima dată populației în 1921 la Paris și rămâne singurul vaccin împotriva tuberculozei în uz general. Vaccinuri noi împotriva TB sunt în curs de dezvoltare și sunt concepute pentru a stimula efectele BCG. Vaccinarea BCG este
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
Mycobacterium bovis, de către 2 cercetători al căror nume îl poartă, independent unul de celălalt, fiind utilizat pentru prevenirea TB și a altor infecții micobacteriene. Vaccinul a fost administrat pentru prima dată populației în 1921 la Paris și rămâne singurul vaccin împotriva tuberculozei în uz general. Vaccinuri noi împotriva TB sunt în curs de dezvoltare și sunt concepute pentru a stimula efectele BCG. Vaccinarea BCG este o metodă de imunizare activă prin care se realizează o profilaxie antiTB relativă (protecția conferită
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
TB). Indicațiile vaccinării BCG în România vizează obligatoriu doar nou-născuții și se efectuează nediscriminatoriu, la toți nou-născuții cu vârsta de 2-7 zile (dacă nu există contraindicații), înainte de externarea din maternitate și fără testare tuberculinică prealabilă. Sistarea producției de vaccin BCG în România a determinat achiziționarea altor produse biologice BCG omologe de la alți producători. Studiile efectuate la nivel internațional de către OMS (pentru 25 de țări) au demonstrat că nu există o corelație între puterea protectivă și diametrul cicatricei
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
indezirabile (RAPI) este mare. DE REȚINUT! Vaccinarea BCG se efectuează în maternitate între zilele 2-7 conform Calendarului național de vaccinare ce poate fi consultat la https://insp.gov.ro/centrul-national-de-supraveghere-si-control-albolilor-transmisibile-cnscbt/calendarul-national-de-vaccinare/ Contraindicațiile vaccinării BCG Pentru evitarea apariției de reacții sistemice grave, CNSCBT recomandă evitarea administrării vaccinului la copii infectați HIV sau născuți din mame infectate HIV. De asemenea, CNSCBT recomandă temporizarea administrării vaccinului BCG la nou-născuți cu greutatea la naștere sub 2500 g. Contraindicațiile vaccinării BCG se clasifică în: ● temporare: starea febrilă, leziunile tegumentare eruptive, greutate
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
național de vaccinare ce poate fi consultat la https://insp.gov.ro/centrul-national-de-supraveghere-si-control-albolilor-transmisibile-cnscbt/calendarul-national-de-vaccinare/ Contraindicațiile vaccinării BCG Pentru evitarea apariției de reacții sistemice grave, CNSCBT recomandă evitarea administrării vaccinului la copii infectați HIV sau născuți din mame infectate HIV. De asemenea, CNSCBT recomandă temporizarea administrării vaccinului BCG la nou-născuți cu greutatea la naștere sub 2500 g. Contraindicațiile vaccinării BCG se clasifică în: ● temporare: starea febrilă, leziunile tegumentare eruptive, greutate sub 2.500 g; ● absolute: infecția HIV simptomatică, imunodeficiențe (congenitale, leucemii, limfoame, neoplazii generalizate), tratamente imunosupresoare cu corticosteroizi
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
estimează că ratele bolii BCG diseminate se apropie de 1% și au o rată a mortalității pentru toate cauzele de 75-86%. În plus, sindromul de reconstrucție inflamatorie imună (IRIS) apare până la 15% dintre copiii infectați cu HIV care primesc vaccinul BCG. De obicei, apare în termen de 3 luni de la restaurarea imunității și se manifestă ca abcese locale sau limfadenită regională, rar cu diseminare. Nu au fost încă documentate cazuri fatale. Etiologia este necunoscută, dar se postulează a fi
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
identificarea elementelor ce influențează cel mai mult costurile. ... Anexa 14 FIȘĂ PENTRU ANCHETA EPIDEMIOLOGICĂ Anexa 15 TEHNICA VACCINĂRII BCG În România, vaccinarea BCG se va efectua cu o tulpină evaluată periodic pentru calitatea produsului. Ghid pentru tehnica de injectare a vaccinului BCG: BCG VACCINE SSI În general se acceptă ca cea mai bună metodă de vaccinare BCG injectarea intradermică cu ajutorul unei seringi cu ac. Aceasta este metoda cu acuratețea cea mai mare, deoarece doza poate fi măsurată cu precizie și
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]
-
seringi cu ac. Aceasta este metoda cu acuratețea cea mai mare, deoarece doza poate fi măsurată cu precizie și administrarea poate fi controlată. În acest fel, frecvența apariției reacțiilor adverse poate fi redusă. BCG (Bacillus Calmette-Guerin) VACCINE SSI este un vaccin viu, atenuat prin înghețare uscată, pentru uz intradermic. Vaccinul liofilizat se prezintă ca o suspensie de 1 mg/ml BCG pe mediu Sauton, în soluție protectoare de glutamat de sodiu 1,5%. Produsul conține aproximativ 4-5 milioane de germeni/1g de vaccin. Vaccinarea
GHID METODOLOGIC din 31 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/297973]