14,354 matches
-
reprezentant legal al SC .............. ║ ║ având număr de ordine în registrul comerțului ............, cod unic de ║ ║ înregistrare ..........., cu sediul social în localitatea ................ ║ ║ .........., str. ........., nr. ...., bloc ...., scara ......., etaj ...., ║ ║ ap. ....., județ/sector......., cod poștal ......, telefon ......., ║ ║ fax ......, e-mail ........, vă rog să evaluați depozitul de produse ║ ║ medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar ║ ║ situat la adresa ........., tel ......, fax ....., în vederea emiterii ║ ║ autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților ║ ║ și seturilor de diagnostic de uz veterinar, cod CAEN .......... ║ ║ Anexăm prezentei cereri, documentația solicitată de prevederile Ordinului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
nr. ...., bloc ...., scara ......., etaj ...., ║ ║ ap. ....., județ/sector......., cod poștal ......, telefon ......., ║ ║ fax ......, e-mail ........, vă rog să evaluați depozitul de produse ║ ║ medicinale veterinare, reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar ║ ║ situat la adresa ........., tel ......, fax ....., în vederea emiterii ║ ║ autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților ║ ║ și seturilor de diagnostic de uz veterinar, cod CAEN .......... ║ ║ Anexăm prezentei cereri, documentația solicitată de prevederile Ordinului ║ ║ președintelui Autorității Naționale Sanitară Veterinare și pentru Siguranța ║ ║ Alimentelor nr. ......./......pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ║ ║ privind condițiile de organizare și funcționare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de organizare și funcționare a unităților farmaceutice ║ ║ veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/ ║ ║ autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul ║ ║ farmaceutic veterinar. Anexa 10 la norma sanitară veterinară REFERAT DE EVALUARE a activității de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de: De către: Dr. .............. în cadrul .......................... Ca urmare a solicitării scrise a (denumirea unității)........ nr. ........., înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor...... cu nr......./....... pentru obținerea autorizației de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
și seturilor de diagnostic de uz veterinar Întocmit la data de: De către: Dr. .............. în cadrul .......................... Ca urmare a solicitării scrise a (denumirea unității)........ nr. ........., înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor...... cu nr......./....... pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar; În număr de două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară. Număr de telefon Dacă este vorba despre Existența documentelor NU NU Construcția Depozitul este amplasat Spațiile sunt igienizate NU
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
NU NU NU Dacă există lize de NU Dacă există un dulap Dacă există un spațiu de carantină destinat NU Dacă există registru de rechemări/retururi DA NU Existența unui plan care să permită Lanțul frigorific al produselor │Frigidere Produsele medicinale veterinare, Dacă sunt produse de firma Nu Dacă sunt importate de firma NU Dacă sunt preluate de la alte firme Nu Dacă există în depozit copii ale În cazul produselor importate, Dacă pe aviz Dacă pe aviz / Numărul de lot Procedura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța ║ ║ alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004 , ║ ║ cu modificările și completările ulterioare; Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 ║ ║ pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor ║ ║ medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ..../..... pentru ║ ║ aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și ║ ║ funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de ║ ║ înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a ║ ║ unităților și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de organizare și ║ ║ funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de ║ ║ înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a ║ ║ unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar Se autorizează: Nerespectarea condițiilor care au stat la baza emiterii autorizații de ║ ║ distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de ║ ║ diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea temporară a ║ ║ autorizații sau interzicerea activității, precum și sancționarea ║ ║ contravențională, conform legislației în vigoare. ║ ║ Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
seturilor de ║ ║ diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea temporară a ║ ║ autorizații sau interzicerea activității, precum și sancționarea ║ ║ contravențională, conform legislației în vigoare. ║ ║ Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexa 1 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
contravențională, conform legislației în vigoare. ║ ║ Orice modificare survenită în dosarul de autorizare inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexa 1 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și destinate pieței║ ║ Uniunii Europene ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
inițial impune obținerea ║ ║ unei noi autorizații de distribuție a produselor medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar. Anexa 1 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și destinate pieței║ ║ Uniunii Europene ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE VETERINARE *) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar - veterinară și pentru║ ║ siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar DOMENIUL PRODUSE MEDICINALE VETERINARE ║ ║ Cu autorizație de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene Fără autorizație de comercializare în Uniunea Europeană și destinate pieței║ ║ Uniunii Europene ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE VETERINARE *) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar - veterinară și pentru║ ║ siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Această autorizație reflectă statutul locului de distribuție a produselor ║ ║ medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz ║ ║ veterinar privind conformitatea cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în Uniunea Europeană și destinate pieței║ ║ Uniunii Europene ȘI SETURI DE DIAGNOSTIC PRODUSE MEDICINALE VETERINARE *) Conform dosarului unității depus la direcția sanitar - veterinară și pentru║ ║ siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București Această autorizație reflectă statutul locului de distribuție a produselor ║ ║ medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz ║ ║ veterinar privind conformitatea cu legislația în vigoare, constatată la ║ ║ evaluarea din data de .................., și este valabilă pe perioadă ║ ║ nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
privind conformitatea cu legislația în vigoare, constatată la ║ ║ evaluarea din data de .................., și este valabilă pe perioadă ║ ║ nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. Anexa 2 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Autenticitatea informațiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă. Anexa 2 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Adresa sediului social ................................ ║ ║ Adresa punctului de lucru ....................... ║ ║ Adresa de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de contact a distribuitorului de produse medicinale veterinare, ║ ║ reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar Anexa 3 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție a ║ ║produselor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Numele persoanei responsabile de calitatea produselor medicinale veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar : zz/ll/aa Anexa 12 la norma sanitară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
veterinare/ ║ ║reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar: Anexa 4 la autorizația de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar ╔══════════════════════════════════════════════════════════════════════════════╗ ║ ║ ║ Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizația de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar : zz/ll/aa Anexa 12 la norma sanitară veterinară Către, AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Subsemnatul ......../(numele și prenumele).......reprezentant al unității ......., vă rog să planificați evaluarea, la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
12 la norma sanitară veterinară Către, AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR Subsemnatul ......../(numele și prenumele).......reprezentant al unității ......., vă rog să planificați evaluarea, la sediul unității, în vederea certificării pentru buna practică de fabricație/autorizării pentru fabricație produse medicinale veterinare. Anexăm prezentei cereri documentația prevăzută la art. ....... din Norma sanitară veterinară privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
activităților din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. ...../...... Semnătura, ștampila Anexa 13 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru fabricație totală sau parțială a produselor medicinale veterinare și a materiilor prime utilizate în fabricația acestora 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.1. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizație propus? (de ex. dacă sunteți consultant/reprezentant). Nota: trebuie completate pentru fiecare loc de fabricație care se dorește a fi inclus în autorizație Numele locului de fabricație: Distribuție [] Testare analitică [] Laborator sub contract [] Eliberare de serie [] Export [] Import [] Produse medicinale veterinare biologice [] Altele, specificați: [] Numele locului de fabricație ┌────────────┐ Codul poștal: ┌────────────┐ │ │ │ │ └────────────┘ └────────────┘ Operații de fabricație - Tipuri de activități Bifați FT (Fabricație totală) sau FP (fabricație parțială) pentru fiecare din tipurile de activități propuse a se efectua. Bifați NU dacă nu efectuați un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Forme dozate semisolide și alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Produse din plante medicinale cu utilizare tradițională [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau F P, detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
alte lichide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ Forme solide unidoză - comprimate [] [] [] Forme solide unidoză - capsule [] [] [] Forme solide unidoză - capsule moi [] [] [] Forme solide unidoză - supozitoare/ovule [] [] [] Forme solide multidoză (incluzând pulberi și granule) [] [] [] Gaze medicinale [] [] [] Produse din plante medicinale cu utilizare tradițională [] [] [] Alte forme dozate solide nesterile [] [] [] Dacă ați bifat FT sau F P, detaliați: Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ └───────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
ambalare Ambalare primară Umplere recipiente primare [] da [] nu Forme lichide dozate [] da [] nu Forme semisolide dozate (incluzând creme și unguente) [] da [] nu Forme solide dozate (incluzând comprimate și pulberi) [] da [] nu Ambalare în blister și/sau folie [] da [] nu Gaze medicinale [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Etichetarea recipientelor primare [] da [] nu Ambalarea secundară a recipientelor primare [] da [] nu ALTE OPERAȚII Sterilizare cu abur sau abur/aer [] da [] nu Sterilizare cu căldură uscată [] da [] nu Sterilizare prin iradiere/fascicul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din solicitare sunt corecte și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Anexa 14 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru importatorii de produse medicinale veterinare și de materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.2. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? 2.4. Categorii de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]