15,087 matches
-
cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 17 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Utilizarea în cursul alăptării : S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 24 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care 29 apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Utilizarea în cursul alăptării : S- a demonstrat că pioglitazona este prezentă în laptele femelelor de șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . La șoarecii de ambele sexe nu a existat răspuns tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 36 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții
Ro_19 () [Corola-website/Science/290779_a_292108]
-
Pgp poate crește concentrațiile plasmatice ale tipranavirului . Abacavir și zidovudină : APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , scade ASC a abacavirului cu aproximativ 40 % și ASC al zidovudinei cu aproximativ 35 % . Nu sunt influențate concentrațiile de ZDV- glucuronidată . Relevanța clinică a acestor scăderi nu a fost stabilită , dar poate reduce eficacitatea acestor antiretrovirale . De aceea , utilizarea concomitentă a tipranavirului , administrat cu o doză mică de ritonavir , fie cu abacavir , fie cu zidovudină nu se recomandă , decât dacă nu sunt
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
INRTs adecvați pentru tratamentul pacientului . În astfel de cazuri nu poate fi recomandată nici un fel de ajustare a dozelor de abacavir sau zidovudină . Didanozină : APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , produce o reducere a ASC a didanozinei . Relevanța clinică a reducerii concentrațiilor de didanozină nu s- a stabilit . Pentru a evita incompatibilitățile datorate formelor farmaceutice , administrarea drajeurilor enterosolubile de didadozină și a capsulelor moi de APTIVUS , administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir , trebuie făcută la interval
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
55 % , 70 % și 78 % a Cmin a amprenavirului , lopinavirului și respectiv saquinavirului . De aceea , administrarea de APTIVUS , cu o doză mică de ritonavir , concomitent cu amprenavir/ ritonavir , lopinavir/ ritonavir sau saquinavir/ ritonavir , nu este recomandată , deoarece nu s- a stabilit relevanța clinică a reducerii concentrațiilor acestora . Administrarea Tipranavir/ ritonavir în asociere cu Atazanavir/ ritonavir : Într- un studiu la voluntari sănătoși , administrarea de atazanavir 300 mg în asociere cu TPV/ r 500/ 100 mg de două ori pe zi , s- a observat
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
cu 45 % mai mare comparativ cu pacienții cărora nu lis- a administrat enfuvirtidă . Nu sunt disponibile informații în legătură cu parametrii ASC și Cmax . Nu se așteaptă interacțiuni farmacocinetice , acest lucru fiind confirmat în cadrul unui studiu controlat asupra acestui tip de interacțiune . Relevanța clinică a datelor observate , mai ales a celor legate de profilul de siguranță al asocierii tipranavir/ ritonavir rămâne necunoscută . Cu toate acestea , datele clinice disponibile din studiile RESIST nu sugerează o alterare semnificativă a profilului de siguranță al asocierii tipranavir
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
mică de ritonavir , nu a produs nici o modificare relevantă clinic a răspunsului respirator la bioxidul de carbon . Analiza farmacocinetică a evidențiat că ASC și Cmax ale loperamidei se reduc cu 51 % și respectiv 61 % , iar Cmin a tipranavirului cu 26 % . Relevanța clinică a acestor modificări nu este cunoscută . Propionat de fluticazonă ( interacțiune cu ritonavir ) : Într- un studiu clinic în care s- a administrat ritonavir capsule de 100 mg de două ori pe zi concomitent cu propionat de fluticazonă 50 µg intranazal
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
și sisteme și de frecvență , în următoarele categorii : Foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) Tulburări gastro- intestinale : Foarte frecvente : diaree , greață . Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate , prurit . 16 Reacțiile adverse cu relevanță clinică cu intensitate moderată până la severă care au apărut la mai puțin de 1 % ( < 1/ 100 ) dintre pacienții din toate studiile de fază II și III tratați cu doze de 500 mg/ 200 mg tipranavir/ ritonavir ( n=1397 ) sunt
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
virologic . Probele cu modificări față de momentul inițial > 0 până la 3 sunt considerate sensibile ; cazurile izolate cu modificări față de momentul inițial > 3 până la 10 sunt considerate cu sensibilitate scăzută ; cazurile izolate cu modificări > 10 sunt rezistente . Concluzia cu privire la relevanța mutațiilor specifice sau modelelor mutaționale constituie subiectul unor date suplimentare , și se recomandă consultarea de fiecare dată a sistemelor de interpretare pentru a analiza rezultatele testelor de rezistență . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Pentru a realiza concentrații plasmatice eficace de tipranavir
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
s- a observat inhibarea creșterii la pui la doze materne toxice de aproximativ 0, 8 ori expunerea la om . Studiile de carcinogenicitate efectuate la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial carcinogen specific pentru aceste animale , dar fără a avea relevanță clinică . Tipranavirul nu a prezentat nici o toxicitate genetică în cadrul unei serii de teste in vitro și in vivo . 25 6 . 6. 1 Lista excipienților Învelișul capsulei : Gelatină Oxid roșu de fer ( E172 ) Propilenglicol Apă purificată ‘ Sorbitol în amestec special cu
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii la animale utilizându- se asocierea compușilor existenți în AVAGLIM . Rosiglitazonă În continuare , sunt prezentate reacțiile adverse observate în cursul studiilor la animale , care ar putea avea relevanță pentru practica medicală . S- a observat creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea masei cardiace . De asemenea , au fost observate creșteri ale masei hepatice , ale valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este necunoscută . Cu toate acestea , in vitro , rosiglitazona a stimulat diferențierea și a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului . În plus , într- o serie de studii privind genotoxicitatea , efectuate in vivo și in vitro
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
apariția tumorilor de colon în cursul unor studii desfășurate pe toată durata vieții la două specii de rozătoare . Glimepiridă S- au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari față de cele maxime admise la om , acestea având o relevanță mică pentru practica medicală , sau aceste efecte au fost produse de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemia ) a substanței . Dozele mari administrate acestora produc hipoglicemie puilor de șobolan pe care îi alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 4/ 4
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii la animale utilizându- se asocierea compușilor existenți în AVAGLIM . Rosiglitazonă În continuare , sunt prezentate reacțiile adverse observate în cursul studiilor la animale , care ar putea avea relevanță pentru practica medicală . S- a observat creșterea volumului plasmatic însoțită de scăderea parametrilor eritrocitari și creșterea masei cardiace . De asemenea , au fost observate creșteri ale masei hepatice , ale valorilor plasmatice ale ALAT ( numai la câini ) și ale țesutului adipos . În
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
ciclului menstrual și fertilității ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul modelului animal pentru studiul polipozei adenomatoase familiale ( PAF ) , tratamentul cu rosiglitazonă în doză de 200 de ori mai mare decât cea activă farmacologic a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei observații este necunoscută . Cu toate acestea , in vitro , rosiglitazona a stimulat diferențierea și a anulat modificările mutagene ale celulelor umane canceroase de la nivelul colonului . În plus , într- o serie de studii privind genotoxicitatea , efectuate in vivo și in vitro
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
apariția tumorilor de colon în cursul unor studii desfășurate pe toată durata vieții la două specii de rozătoare . Glimepiridă S- au observat efecte preclinice doar pentru expuneri considerate suficient de mari față de cele maxime admise la om , acestea având o relevanță mică pentru practica medicală , sau aceste efecte au fost produse de acțiunea farmacodinamică ( hipoglicemia ) a substanței . Dozele mari administrate acestora produc hipoglicemie puilor de șobolan pe care îi alăptează ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 8/ 4
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și femele ) și a tumorilor ( masculi ) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de 13 ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu s- a observat la câinii sau maimuțele cărora li s- a administrat tratament pe o perioadă de până la 12
Ro_211 () [Corola-website/Science/290970_a_292299]
-
repetate și genotoxicitatea . S- a evidențiat faptul că ficatul și rinichiul sunt principalele organe țintă . Cu toate acestea , rezultatele obținute au fost observate numai la valori de expunere considerate mai mari decât expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță limitată pentru uzul clinic . În particular , la câini s- a observat fibroza hepatică după administrarea hidroxocobalaminei în doză de 300 mg/ kg , timp de 4 săptămâni . Este puțin probabil ca acest fapt să fie 9 relevant pentru om , deoarece nu
Ro_228 () [Corola-website/Science/290987_a_292316]
-
sub 18 ani , nu există date privind utilizarea Bondronat . 11 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
vârste sub 18 ani , nu există date privind utilizarea Bondronat . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]
-
sub 18 ani , nu există date privind utilizarea Bondronat . 33 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om , fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic . Mutagenitate/ carcinogenitate : Nu au fost observate dovezi privind potențialul carcinogen . Testele de genotoxicitate nu au evidențiat activitate genotoxică a acidului ibandronic . Toxicitate asupra funcției de reproducere : La șobolanii și iepurii la care s- a administrat tratament
Ro_146 () [Corola-website/Science/290906_a_292235]