14,862 matches
-
33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de embriotoxicitate nu au evidențiat efecte toxice ale atosibanului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul . 4. 8 Reacții adverse În timpul utilizării atosiban în studiile clinice , au fost descrise posibile reacții adverse la mame . Reacțiile adverse observate
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni ( la șobolani și câini ) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om și în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni , la șobolani
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
33 săptămâni complete . În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra lactației . S- a dovedit faptul că mici cantități de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează . Studiile de embriotoxicitate nu au evidențiat efecte toxice ale atosibanului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul . 4. 8 Reacții adverse În timpul utilizării atosiban în studiile clinice , au fost descrise posibile reacții adverse la mame . Reacțiile adverse observate
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
privind tratamentul cu atosiban la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La om , este puțin probabil ca atosibanul să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu au fost observate efecte toxice sistemice în timpul studiilor de toxicitate intravenoasă cu durata de două săptămâni ( la șobolani și câini ) la doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică la om și în cursul studiilor de toxicitate cu durata de trei luni , la șobolani
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Tredaptive
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Tredaptive Nu s- au efectuat studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
studiilor clinice efectuate cu Tredaptive ( sau componenta de acid nicotinic din Tredaptive ) la < 1 % dintre pacienții tratați : Tulburări cardiace : Fibrilație atrială și alte aritmii cardiace , palpitații , tahicardie . Tulburări ale sistemului nervos : Migrenă , sincopă . Tulburări oculare : Edem macular chistoid , ambliopie toxică . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Acanthosis nigricans , piele uscată , hiperpigmentare , erupție maculară , hipersudorație ( nocturnă sau transpirații reci ) , erupție veziculară . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Alterare a toleranței la glucoză , gută . Infecții și
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea combinației levodopa/ carbidopa/ entacaponă la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , ale compușilor luați separat ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Levodopa se excretă în laptele matern la om . Există dovezi conform cărora procesul de lactație este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea combinației levodopa/ carbidopa/ entacaponă la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , ale compușilor luați separat ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Levodopa se excretă în laptele matern la om . Există dovezi conform cărora procesul de lactație este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea combinației levodopa/ carbidopa/ entacaponă la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , ale compușilor luați separat ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Levodopa se excretă în laptele matern la om . Există dovezi conform cărora procesul de lactație este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
terapeutice ale medicamentelor . În mod corespunzător , până în prezent nu au existat indicii ale unor asemenea interacțiuni . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea combinației levodopa/ carbidopa/ entacaponă la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , ale compușilor luați separat ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Levodopa se excretă în laptele matern la om . Există dovezi conform cărora procesul de lactație este inhibat în cursul tratamentului cu levodopa
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de așteptat efecte antagoniste . 4. 6 Sarcina și alăptarea Efectul asupra sarcinii și alăptării nu a fost investigat la om . Pramipexolul nu a demonstrat potențial teratogen la șobolan și iepure , dar s- a dovedit embriotoxic la șobolan în doze materno- toxice ( vezi pct . 5. 3 ) . Deoarece SIFROL inhibă secreția de prolactină la om , inhibarea lactației este probabilă . Excreția de SIFROL în laptele matern nu a fost studiată la femeie . La șobolan , concentrația de substanță activă marcată radioactiv a fost mai mare
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
laropiprantului la femeile gravide . Asocierea nu a fost testată în studii de toxicitate asupra funcției de reproducere . Acid nicotinic Nu există date adecvate privind utilizarea dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Trevaclyn
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
dozelor mari de acid nicotinic la femeile gravide . Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Laropiprant Nu există date privind utilizarea laropiprantului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul dozelor mari de laropiprant ( vezi pct . 5. 3 ) . Trevaclyn Nu s- au efectuat studii cu Trevaclyn la animalele aflate în perioada de alăptare . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
studiilor clinice efectuate cu Trevaclyn ( sau componenta de acid nicotinic din Trevaclyn ) la < 1 % dintre pacienții tratați : Tulburări cardiace : Fibrilație atrială și alte aritmii cardiace , palpitații , tahicardie . Tulburări ale sistemului nervos : Migrenă , sincopă . Tulburări oculare : Edem macular chistoid , ambliopie toxică . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Acanthosis nigricans , piele uscată , hiperpigmentare , erupție maculară , hipersudorație ( nocturnă sau transpirații reci ) , erupție veziculară . Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Alterare a toleranței la glucoză , gută . Infecții și
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Acidul nicotinic nu a prezentat niciun efect mutagen la testările in vitro . Nu sunt disponibile studii cu privire la efectele posibile ale dozelor crescute de acid nicotinic asupra fertilității sau asupra dezvoltării postnatale după expunerea in utero . Acidul nicotinic a indus efecte toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , când a fost administrat în doze de 1000 mg/ kg și zi , în zilele 5- 16 ale perioadei de gestație . Laropiprant În studii de toxicitate cu doze repetate administrate pe o perioadă de până la
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
La șobolani s- a constatat o decolorare osoasă care nu a fost reversibilă după două săptămâni de administrare a dozelor . Rezultatele studiilor la animale indică faptul că tigeciclina traversează placenta și se regăsește în țesuturile fetale . În cadrul studiilor privind efectele toxice asupra funcției de reproducere , s- au observat scăderi ale greutății fetale la șobolani și iepuri ( cu întârzieri de osificare asociate ) și pierderi ale feților la iepuri , în urma administrării de tigeciclină . Tigeciclina nu s- a dovedit teratogenă la șobolani sau iepuri
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
ale ALT , AST și ale bilirubinei datorate tratamentului . Pe baza modului de acțiune , erlotinibul are potențial teratogen . Datele din studiile toxicologice asupra funcției de reproducere la șobolan și la iepure , la doze apropiate dozei maxime tolerate și/ sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere ( embriotoxicitate la șobolan , embrioresorbție și fetotoxicitate la iepure ) și toxicitate asupra dezvoltării ( scăderea creșterii puilor și supraviețuire la șobolan ) , dar dozele nu au fost teratogene și nu au afectat fertilitatea . În studiile
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]