144,318 matches
-
32 (1) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe piață a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar dacă produsul nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara unor circumstanțe excepționale, această notificare trebuie făcută cu cel puțin 60 de zile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
din 29 aprilie 2011. Articolul 46^3 (1) Cererea de autorizare de comercializare trebuie să fie însoțită de câte două mostre de produs finit, prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, cu obligativitatea prezentării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a ambalajului final după realizarea primei serii de producție după eliberarea autorizației de comercializare, ori în ambalaje autorizate în țara de origine și prezentate într-o limbă de circulație
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
de către deținătorul unei autorizații de fabricație. Această autorizație este necesară și pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului. ... (2) Autorizația de fabricație este necesară atât pentru fabricarea parțială, cât și pentru fabricarea totală, precum și pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare destinate exportului. ... (2) Autorizația de fabricație este necesară atât pentru fabricarea parțială, cât și pentru fabricarea totală, precum și pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România. ... ------------- Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de pct. 24 al
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suplimentare referitoare la datele furnizate conform art. 48 și la persoana calificată menționată la art. 56. Atunci când Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor își exercită acest drept, aplicarea termenelor menționate la art. 50 și 51 trebuie suspendată până la prezentarea datelor suplimentare solicitate. Articolul 53 Deținătorul autorizației de fabricație este obligat: a) să dispună de serviciile unui personal care să corespundă prevederilor legale naționale, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ca materii prime include atât fabricația parțială sau totală ori importul unei substanțe active utilizate ca materie primă, așa cum este definită în partea a II-a lit. C a anexei nr. 1, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce precedă încorporarea într-un produs medicinal veterinar, inclusiv reambalarea, efectuate de furnizorii de materii prime. ------------- Art. 54 a fost modificat de pct. 29 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
în maxim 15 zile calendaristice de la notificare acestora. ... Articolul 82 (1) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
6.1. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care nu conțin sau nu constau în organisme modificate genetic 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A.2 . Dezvoltarea rezistenței A.3 . Farmacocinetică B. Toleranța la specia țintă de animale Capitolul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
12 - 17 din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta anexă și iau în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Note pentru solicitanți, Produse medicinale veterinare, Prezentarea și conținutul dosarului. 2. La întocmirea dosarului pentru cererea de acordare a autorizației de comercializare, solicitanții iau, de asemenea în considerare stadiul actual a cunoștințelor privind produsele medicinale veterinare și ghidurile științifice referitoare la calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinal veterinar care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanței/substanțelor active, împreună cu concentrația, forma farmaceutică, calea și metoda de administrare conform art. 12 alin. (5) lit. f) din norma sanitară veterinară și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor conform art. 12 alin. (5) lit. l). 2. Se prezintă numele și adresa solicitantului, împreună cu numele și adresele fabricanților și ale sediilor implicate în diferite etape ale fabricației
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
cea de pe ambalajul secundar acestuia, în conformitate cu titlul V, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentării/prezentărilor finale a/ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
respectiv fizico-chimice, biologice sau microbiologice includ pentru substanța activă sau substanțele active și pentru produsul finit informații privind procesul de fabricație, caracterizarea, proprietățile, cerințele și procedurile de control al calității, stabilitatea, precum și o descriere a compoziției, a dezvoltării și a prezentării produsului medicinal veterinar. 3. Sunt aplicabile toate monografiile, inclusiv monografiile generale și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. 4. Toate metodele de testare îndeplinesc criteriile pentru analiza și controlul calității
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Dacă se utilizează alte proceduri de testare și alte valori-limită decât cele menționate în monografiile relevante și capitolele generale din Farmacopeea europeană sau, dacă nu din aceasta, din farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, acest lucru trebuie justificat prin prezentarea de dovezi care să ateste că produsul finit ar putea, dacă este testat conform acestor monografii, să îndeplinească condițiile de calitate din acea farmacopee, pentru forma farmaceutică în cauză. 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 1.1. Printre testările produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic, cererea este însoțită de documentele cerute în temeiul art. 2 și ale Capitolului III din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 43/2007 , cu modificările și completările ulterioare. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Dosarul testelor de siguranță include următoarele: a) un index al tuturor studiilor cuprinse în dosar; ... b) o declarație prin care se confirmă faptul că sunt incluse toate datele cunoscute de solicitant la momentul înaintării cererii
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
h) stabilitatea reziduurilor găsite. ... 3.3. Caracterul adecvat al metodei analitice propuse se analizează prin prisma cunoștințelor științifice și tehnice disponibile la momentul depunerii cererii. 3.4. Metoda analitică se prezintă într-un format convenit la nivel internațional. Capitolul II PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR 1. Identificarea produsului medicinal 1.1. Se va asigura identificarea produsului medicinal veterinar utilizat în cadrul testării, inclusiv: a) compoziția; ... b) rezultatele testelor fizico-chimice - concentrație și puritate - pentru loturile relevante; ... c) identificarea lotului; ... d) relația cu produsul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
A. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE 1. Produsul medicinal veterinar imunologic care constituie obiectul cererii se identifică prin denumirea acestuia și denumirea substanțelor active, împreună cu activitatea biologică, potența sau titrul, forma farmaceutică, calea și, după caz, metoda de administrare și o descriere a prezentării comerciale finale a produsului medicinal, inclusiv prin ambalaj, etichetă și prospectul însoțitor. Diluanții pot fi ambalați împreună cu flacoanele de vaccin sau separat. 2. Informațiile referitoare la diluanții care sunt necesari pentru prepararea vaccinului final sunt incluse în dosar. Un produs
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
ambalajul secundar, în conformitate cu titlul V din norma sanitară veterinară, împreună cu un prospect însoțitor, în cazul în care acesta este cerut în temeiul art. 65 din norma sanitară veterinară. În plus, solicitantul furnizează una sau mai multe mostre sau machete ale prezentărilor finale ale produsului medicinal veterinar, în cel puțin una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene; macheta poate fi furnizată în alb și negru și pe suport electronic, în cazul în care a fost obținut în acest sens acordul prealabil din partea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
absentat la cel puțin una din probele de examen. 7. La probele de aptitudini pentru specializarea coregrafie nu se admit contestații. PROFIL ARTISTIC SPECIALIZAREA ARTA ACTORULUI I. PROBA DE APTITUDINI A SPECIALIZĂRII a) citirea unui text la prima vedere; ... b) prezentarea unui repertoriu, care va cuprinde minimum o poezie și o povestire din literatura română sau universală, de maximum o pagină (A4) ... c) povestirea unei întâmplări din viața candidatului. ... d) dialog condus de comisie, pe o temă propusă de aceasta. Durata
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
se calculează ca medie aritmetică, cu două zecimale, fără rotunjire, din notele acordate separat pentru probele a), b), c) și d). Pentru promovare, candidații trebuie să obțină la fiecare etapă minimum nota 5 (cinci). II. PROBA DE APTITUDINI MUZICALE a) prezentarea unei melodii la alegerea candidatului. ... b) reproducerea de intervale, formule ritmice/ritmico-melodice. ... Durata probei: max. 10' Notă: Proba de aptitudini muzicale se apreciază de fiecare evaluator cu o notă, care se calculează ca medie aritmetică, cu două zecimale, fără rotunjire
ANEXE din 29 august 2014 la Ordinul ministrului educaţiei naţionale nr. 4.432/2014 privind organizarea şi desfăşurarea admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2015-2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265834_a_267163]
-
achitării taxelor. Solicitanții care se prezintă pentru aplicarea vizei la sediul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor vor achita taxele la casieria proprie. Pentru cei care trimit actele spre vizare prin intermediul instituțiilor prefectului, dovada achitării taxelor se va face prin prezentarea unei copii xerox a ordinului de plată sau a viramentului bancar, în contul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor, RO27 TREZ 7005 003X XX00 0069, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București. Articolul 10 În cazul
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
achitării taxelor. Solicitanții care se prezintă pentru aplicarea vizei la sediul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor vor achita taxele la casieria proprie. Pentru cei care trimit actele spre vizare prin intermediul instituțiilor prefectului, dovada achitării taxelor se va face prin prezentarea unei copii xerox a ordinului de plată sau a viramentului bancar, în contul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor, RO27 TREZ 7005 003X XX00 0069, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București. Articolul 11 În cazul
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
în care se indică îndeplinirea condiției de beneficiar în situația aplicării legislației Uniunii Europene. Dacă certificatul de rezidență fiscală, respectiv declarația ce va indica calitatea de beneficiar nu se prezintă în acest termen, se aplică prevederile prezentului titlu. În momentul prezentării certificatului de rezidență fiscală și, după caz, a declarației prin care se indică calitatea de beneficiar se aplică prevederile convenției de evitare a dublei impuneri sau ale legislației Uniunii Europene și se face regularizarea impozitului în cadrul termenului legal de prescripție
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]