16,140 matches
-
și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) , constipație , durere abdominală * și mucozită * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : alopecie . Frecvente : prurit Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) . Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
care pacienții cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecți ai terapiei . Așa cum era de așteptat , pacienții cu scor al stării generale alterat ( SG > 1 ) au o rată mai scăzută de răspuns și o incidența mai mare a complicațiilor cum ar fi febră , infecție și sepsis ( vezi pct . 4. 8 ) . Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă , pentru a fi siguri că starea pacienților nu s- a alterat până la un scor al stării generale de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
și mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) , constipație , durere abdominală * și mucozită * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente : alopecie . Frecvente : prurit Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) . Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
care pacienții cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecți ai terapiei . Așa cum era de așteptat , pacienții cu scor al stării generale alterat ( SG > 1 ) au o rată mai scăzută de răspuns și o incidența mai mare a complicațiilor cum ar fi febră , infecție și sepsis ( vezi pct . 4. 8 ) . Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă , pentru a fi siguri că starea pacienților nu s- a alterat până la un scor al stării generale de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces , a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente : fatigabilitate
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
în 5 % din cure . Valoarea mediană a timpului scurs până la debutul diareei de grad 2 sau mai mare , a fost de 9 zile . 4. 9 Supradozaj Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu topotecan . Este de așteptat ca principalele complicații ale supradozajului să fie supresia medulară și mucozita . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Activitatea antitumorală a topotecan implică inhibarea topoizomerazei- I , o enzimă cu acțiune importantă în replicarea ADN , care diminuează tensiunea de răsucire indusă în fața furcii mobile de replicare . Topotecan
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
care pacienții cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecți ai terapiei . Așa cum era de așteptat , pacienții cu scor al stării generale alterat ( SG > 1 ) au o rată mai scăzută de răspuns și o incidența mai mare a complicațiilor cum ar fi febră , infecție și sepsis ( vezi pct . 4. 8 ) . Evaluarea exactă a stării generale la momentul administrării terapiei este importantă , pentru a fi siguri că starea pacienților nu s- a alterat până la un scor al stării generale de
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mediastinale Rare : boală pulmonară interstițială Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente : greață , vărsături și diaree ( toate pot fi severe ) Frecvente : dureri abdominale * , constipație , stomatită , dispepsie * Apariția cazurilor de colită neutropenică , inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan ( vezi pct . 4. 4 ) . 43 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : anorexie ( care poate fi severă ) Infecții și infestări Foarte frecvente : infecții Frecvente : sepsis Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
mai puțin frecvente mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente mai puțin frecvente 8 Clasificare pe aparate , sisteme ISENTRESS ( în monoterapie sau în asociere cu OBT ) valori crescute ale alanin aminotransferazei , valori Leziuni , intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate † mai puțin frecvente mai puțin frecvente scăderea numărului absolut de neutrofile , valori crescute ale amilazei sanguine , creșterea colesterolemiei , valori crescute ale creatininei sanguine , creșterea valorilor glicemiei , valori crescute ale azotului ureic sanguin , creșterea valorilor glicemiei în
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
și reacții anafilactice . Trebuie instituit tratamentul simptomatic și al hipersensibilității , după caz . Dacă apar reacții alergice sau anafilactice , injecția/ perfuzia trebuie oprită imediat , iar pacientul trebuie să se adreseze medicului . Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . Acești inhibitori sunt invariabil imunoglobuline IgG direcționate împotriva activității procoagulante a factorului VIII , a căror determinare cantitativă se exprimă în Unități Bethesda modificate ( UB ) per ml de plasmă . Riscul de dezvoltare al inhibitorilor
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
după cum sunt prezentate în tabelul următor . Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Investigații diagnostice Tulburări ale sistemului nervos Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Formarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Pacienții vor fi monitorizați cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Cu toate acestea , există posibilitatea ca unii pacienți predispuși să manifeste reacții alergice la constituenți , de exemplu la urmele de proteine de șoarece și de hamster prezente în preparat . Formarea de anticorpi de neutralizare ( inhibitori ) ai factorului VIII este o complicație cunoscută a tratamentului pacienților cu hemofilie A . În studiile asupra preparatelor de factor VIII recombinant , dezvoltarea inhibitorilor se observă cu precădere la hemofilicii netratați anterior . Trebuie să fiți monitorizat cu atenție pentru determinarea dezvoltării de inhibitori prin observații clinice și
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de infarct miocardic
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
dacă este cazul , trebuie început un tratament alternativ ( vezi pct . 4. 3 și 4. 6 ) . Pacienți cu depleție sodică și/ sau lichidiană S- a observat o hipotensiune arterială pronunțată în cazul a 0, 4 % dintre pacienții cu hipotensiune arterială fără complicații , care au fost tratați cu Imprida în cadrul studiilor placebo controlate . În cazul pacienților cu sistemul renină- angiotensină activat ( cum sunt pacienții cu depleție lichidiană și/ sau sodică cărora li se administrează doze mari de diuretice ) cărora li se administrează inhibitori
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
arterială de rebound sau cu alte evenimente clinice adverse . Amlodipină/ Valsartan Peste 1400 pacienți hipertensivi au fost tratați cu Imprida o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate . Au fost recrutați adulți cu hipertensiune esențială ușoară până la moderată , fără complicații ( presiunea sanguină diastolică măsurată când pacientul este așezat de ≥95 și < 110 mmHg ) . Au fost excluși pacienții cu risc cardiovascular crescut - insuficiență cardiacă , diabet de tip I și de tip II slab controlat și cu antecedente de infarct miocardic
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]