16,736 matches
-
plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
administrării concomitente de cetuximab . 4. 6 Sarcina și alăptarea Receptorul pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) este implicat în dezvoltarea fetală . Datele obținute la animale nu au evidențiat teratogenitate . Cu toate acestea , s- a observat o incidență crescută a avorturilor , dependentă de doză ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu sunt disponibile date suficiente de la femeile gravide sau care alăptează . 20 Se recomandă insistent ca Erbitux să fie administrat în timpul sarcinii sau la orice femeie care nu utilizează metode adecvate de contracepție numai
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
determinând astfel inhibarea funcției receptorului . În plus , cetuximab determină internalizarea RFCE , ceea ce poate determina scăderea numărului de receptori RFCE . De asemenea , cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE ( citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular , CDAC ) . Cetuximab nu se leagă de alți receptori aparținând familiei HER . Produsul proteic al proto- oncogenei KRAS ( omologul oncogenei virale de tip 2 a sarcomului Kirsten la șobolan ) are un rol central în transducția semnalului RFCE
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
timpului total de supraviețuire . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica cetuximabului a fost studiată în studii clinice în care cetuximab a fost administrat ca monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau radioterapie concomitentă . Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezenat o farmacocinetică dependentă de doză , la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/ m² de suprafață corporală . În cazul administrării de cetuximab în doză inițială de 400 mg/ m² de suprafață corporală , valoarea medie a volumului de distribuție a fost
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus ( un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio- fetală ) . Un studiu privind toxicitatea embrio- fetală la maimuțele Cynomolgus nu a relevat semne de teratogenitate . Cu toate acestea , dependent de doză s- a observat o incidență crescută a avorturilor . Datele non- clinice privind genotoxicitatea și toleranța locală , incluzând administrarea accidentală pe alte căi decât cea intenționată ( perfuzie ) , nu au evidențiat nici un risc special pentru om . Nu s- au efectuat
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
concomitentă a agoniștilor/ antagoniștilor parțiali ai opioidelor ( de exemplu : buprenorfina , nalbufina , pentazocina ) . Aceștia au afinitate mare pentru receptorii opioidelor , cu o activitate intrinsecă relativ mică , antagonizând astfel parțial efectul analgezic al fentanilului și pot induce simptome de sevraj la pacienții dependenți de opioide . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Effentora nu
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
al toleranței variază în mare măsură între indivizi . În consecință , doza de Effentora trebuie să fie stabilită , treptat , în mod individual , pentru a atinge efectul dorit ( vezi pct . 4. 2 ) . Toți agoniștii receptorilor opioizi µ , inclusiv fentanilul , provoacă deprimare respiratorie dependentă de doză . Riscul de apariție a deprimării respiratorii este mai mic la pacienții cărora li se administrează tratament de lungă durată cu opioide , deoarece acești pacienți vor dezvolta toleranță la efectele substanțelor deprimante ale respirației . Siguranța și eficacitatea Effentora au
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
creșterea dozelor tratamentului antihipertensiv . Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată , tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt . Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudență în prezența epilepsiei și insuficienței hepatice cronice . În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creștere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente . Următoarele reacții au apărut de asemenea la pacienți , cu tensiune arterială normală sau scăzută , în mod izolat : crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
creșterea dozelor tratamentului antihipertensiv . Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată , tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt . Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudență în prezența epilepsiei și insuficienței hepatice cronice . În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creștere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente . Următoarele reacții au apărut de asemenea la pacienți , cu tensiune arterială normală sau scăzută , în mod izolat : crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
creșterea dozelor tratamentului antihipertensiv . Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată , tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt . Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudență în prezența epilepsiei și insuficienței hepatice cronice . În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creștere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente . Următoarele reacții au apărut de asemenea la pacienți , cu tensiune arterială normală sau scăzută , în mod izolat : crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
creșterea dozelor tratamentului antihipertensiv . Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată , tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt . Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudență în prezența epilepsiei și insuficienței hepatice cronice . În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creștere moderată , dependentă de doză , a numărului trombocitelor , în limite normale . Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului . Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament . Toate celelalte cauze de anemie ( deficit de fier , hemoliză , pierdere de sânge , deficit
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
Pacienți adulți , adolescenți și copii hemodializați , pacienți adulți care efectueză dializă peritoneală și pacienți adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă dializă Cea mai frecventă reacție adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa este o creștere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente . Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente . Următoarele reacții au apărut de asemenea la pacienți , cu tensiune arterială normală sau scăzută , în mod izolat : crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]