14,354 matches
-
și complete. Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Anexa 14 la norma sanitară veterinară Formular de solicitare a Autorizației de fabricație pentru importatorii de produse medicinale veterinare și de materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare 1. Formular de solicitare: Date administrative 1.2. Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? 2.4. Categorii de produse manipulate în această societate Indicați ce categorii de produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Detaliile solicitantului Numărul autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? 2.4. Categorii de produse manipulate în această societate Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante Produse medicinale veterinare [] Produse medicinale de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizației (dacă a mai fost ┌─────────────────────────────────┐ autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? 2.4. Categorii de produse manipulate în această societate Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante Produse medicinale veterinare [] Produse medicinale de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
autorizat): Solicitarea este făcută în numele deținătorului de autorizație propus? 2.4. Categorii de produse manipulate în această societate Indicați ce categorii de produse sunt manipulate în societate prin bifarea căsuței relevante Produse medicinale veterinare [] Produse medicinale de uz uman [] Produse medicinale veterinare biologice [] 2.5. Clase de produse Lichide sterile volume mari [] da [] nu Lichide sterile volume mici (incluzând picături de ochi) [] da [] nu Forme dozate sterile semisolide (incluzând creme și unguente sterile) [] da [] nu Forme dozate sterile solide (incluzând pulberi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
creme și unguente nesterile) Forme dozate nesterile semisolide (incluzând creme și unguente nesterile) [] da [] nu Forme dozate nesterile solide (incluzând comprimate, capsule, supozitoare și pulberi) [] da [] nu Alte produse nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu 2.6. Activități specifice societății 2.7. Alte informații Următoarele informații sunt necesare evaluării, dar nu vor fi incluse în autorizație În societate se manipulează produse medicinale cu regim controlat? [] da [] nu Dețineți stocuri de produse care necesită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
nesterile [] da [] nu Dacă ați bifat altele, vă rugăm specificați: ┌──────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────┘ Gaze medicinale [] da [] nu 2.6. Activități specifice societății 2.7. Alte informații Următoarele informații sunt necesare evaluării, dar nu vor fi incluse în autorizație În societate se manipulează produse medicinale cu regim controlat? [] da [] nu Dețineți stocuri de produse care necesită conservare prin congelare sau la temperaturi scăzute? [] da [] nu Spațiile sunt pregătite pentru a fi evaluate? [] da [] nu Intenționați să funcționați într-un sistem de asigurarea calității? [] da [] nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
documentația necesară pentru controlul calității? [] da [] nu Sunt disponibile Proceduri Standard de Operare detaliate ? [] da [] nu Atașați o copie pe suport de hârtie sau electronic 2.8. Echipamentele/facilitățile societății Descrieți pe scurt facilitățile disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare. Descrieți echipamentele majore pentru fabricație totală și parțială sau import, altele decât cele disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare. 3. Persoane nominalizate Indicați, în tabelul de mai jos, categoriile de personal care lucrează în societate. ��Personal Număr
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de hârtie sau electronic 2.8. Echipamentele/facilitățile societății Descrieți pe scurt facilitățile disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare. Descrieți echipamentele majore pentru fabricație totală și parțială sau import, altele decât cele disponibile pentru depozitarea și distribuția produselor medicinale veterinare. 3. Persoane nominalizate Indicați, în tabelul de mai jos, categoriile de personal care lucrează în societate. ��Personal Număr Persoana Calificată (PC) │ │ └───────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Pentru fiecare categorie de mai sus, completați următoarele: 3.1. Persoana calificată Solicitările unei persoane calificate trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: 4. Comentarii Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Detaliați orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. 5. Declarație Solicit acordarea Autorizației de fabricație/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare și materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1a Activitățile se vor desfășura numai în acord cu informațiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.1b Potrivit cunoștințelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Precizați orice altă informație care poate veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Detaliați orice schimbări ale adreselor, persoanelor nominalizate etc. 5. Declarație Solicit acordarea Autorizației de fabricație/import pentru importatorii de produse medicinale veterinare și materii prime utilizate la fabricația produselor medicinale veterinare, pentru activitățile la care se referă solicitarea. 5.1a Activitățile se vor desfășura numai în acord cu informațiile prezentate în solicitare sau transmise în legătură cu aceasta. 5.1b Potrivit cunoștințelor și opiniilor mele, detaliile din acest formular sunt corecte și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
Numele în clar: Precizați calitatea în care semnați: Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor/ Neaplicarea măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, ║ ║sancționarea contravențională și retragerea Înregistrării sanitare veterinare/║ ║Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale ║ ║veterinare. Directorul ║ ║ Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța ║ ║ Alimentelor ......., având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului ║ ║ nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
măsurilor corespunzătoare la termenul stabilit atrage, după caz, ║ ║sancționarea contravențională și retragerea Înregistrării sanitare veterinare/║ ║Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale ║ ║veterinare. Directorul ║ ║ Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța ║ ║ Alimentelor ......., având în vedere prevederile Ordonanței Guvernului ║ ║ nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru ║ ║ siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea ║ ║ nr. 215/2004 , cu modificările și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
în cadrul ............., în ║ ║ baza verificării efectuate la unitatea ....., din ......../(adresa completă) ║ ║ .................... reprezentată legal de către ........................... ║ ║ ║ ║ dispune: ║ ║ ║ ║ începând cu data de ............... interzicerea desfășurării activității ║ ║ de ........., cod CAEN .......... efectuată în baza Înregistrării sanitare ║ ║ veterinare/Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de ║ ║ distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de ║ ║ diagnostic de uz veterinar/ Autorizației de fabricație a produselor ║ ║ medicinale veterinare ......... nr. ........ din data de ........, de către ║ ║ unitatea ................. reprezentată legal de către .................... Reluarea activității se realizează numai după reluarea procedurii de ║ ║ autorizare și obținerea unei noi Înregistrări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
cu data de ............... interzicerea desfășurării activității ║ ║ de ........., cod CAEN .......... efectuată în baza Înregistrării sanitare ║ ║ veterinare/Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de ║ ║ distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de ║ ║ diagnostic de uz veterinar/ Autorizației de fabricație a produselor ║ ║ medicinale veterinare ......... nr. ........ din data de ........, de către ║ ║ unitatea ................. reprezentată legal de către .................... Reluarea activității se realizează numai după reluarea procedurii de ║ ║ autorizare și obținerea unei noi Înregistrări sanitare veterinare/ Directorul ║ ║Executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ....,║ ║având în vedere prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
215/2004 , cu modificările ║ ║și completările ulterioare, și Procesul-verbal înregistrat la ............... ��� ║sub nr. .........., din data de ......., întocmit de .........., medic ║ ║veterinar în cadrul ............., în baza verificării efectuate la ║ ║unitatea ............., din ......../(adresa completă) ║ ║Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale ║ ║veterinare ....... nr. ..... din data de ............, de către ║ ║unitatea .................., reprezentată legal de către ................... Reluarea activității s-a decis în urma constatării remedierii deficiențelor ║ ║și după verificarea unității privind asigurarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
de ......., întocmit de .........., medic ║ ║veterinar în cadrul ............., în baza verificării efectuate la ║ ║unitatea ............., din ......../(adresa completă) ║ ║Autorizației sanitare veterinare de funcționare/Autorizației de distribuție a ║ ║produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de ║ ║uz veterinar/Autorizației de fabricație a produselor medicinale ║ ║veterinare ....... nr. ..... din data de ............, de către ║ ║unitatea .................., reprezentată legal de către ................... Reluarea activității s-a decis în urma constatării remedierii deficiențelor ║ ║și după verificarea unității privind asigurarea condițiilor sanitare ║ ║veterinare de funcționare, conform prevederilor legale, pentru activitatea ║ ║solicitată. Sanitare Veterinare și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/274502_a_275831]
-
către │ │ │nr. 1 și 2. │autoritatea competentă; art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) │sărurile și esterii acestora, respectiv 17 betaestradiol și│ │ │și art. 4, 5 și 7; │derivații esterificați ai acestuia, precum și produse │ │ │Norma sanitară veterinară privind interzicerea │medicinale veterinare ce conțin substanțe care au acțiune │ │ │utilizării în creșterea animalelor de fermă a │estrogenă, androgenă sau gestagenă, altele decât 17 │ │ │unor substanțe cu acțiune hormonală sau │betaestradiol și derivații esterici ai acestuia. Sanitare Veterinare și pentru │sanitare veterinare: b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276403_a_277732]
-
către │ │ │nr. 1 și 2. │autoritatea competentă; art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) │sărurile și esterii acestora, respectiv 17 betaestradiol și│ │ │și art. 4, 5 și 7; │derivații esterificați ai acestuia, precum și produse │ │ │Norma sanitară veterinară privind interzicerea │medicinale veterinare ce conțin substanțe care au acțiune │ │ │utilizării în creșterea animalelor de fermă a │estrogenă, androgenă sau gestagenă, altele decât 17 │ │ │unor substanțe cu acțiune hormonală sau │betaestradiol și derivații esterici ai acestuia. Sanitare Veterinare și pentru │sanitare veterinare: b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276430_a_277759]
-
către │ │ │nr. 1 și 2. │autoritatea competentă; art. 3 lit. (a), (b), (d) și (e) │sărurile și esterii acestora, respectiv 17 betaestradiol și│ │ │și art. 4, 5 și 7; │derivații esterificați ai acestuia, precum și produse │ │ │Norma sanitară veterinară privind interzicerea │medicinale veterinare ce conțin substanțe care au acțiune │ │ │utilizării în creșterea animalelor de fermă a │estrogenă, androgenă sau gestagenă, altele decât 17 │ │ │unor substanțe cu acțiune hormonală sau │betaestradiol și derivații esterici ai acestuia. Sanitare Veterinare și pentru │sanitare veterinare: b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276431_a_277760]
-
depozitării și manipulării *Font 8* ┌────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┐ │Nr. │ Denumirea produselor 17. Coeficienții de perisabilitate pe timpul transportului produselor farmaceutice și tehnico-medicale*) *) Se calculează asupra cantităților efectiv transportate, conform documentelor de însoțire (facturi, avize de expediție, specificații etc.). ────────── ┌────┬───────────────────────────────���─────────────────────────┬──────────────┐ │Nr. │ Denumirea produselor Sticle și borcane medicinale │ 1,00 │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────┘ Lista nr. 16 privind normele maximale de perisabilitate la vesela din sticlă și porțelan ┌───────────────────────────────────────┬─────────────┬────────────────────────┐ │ Denumirea materialelor │ În timpul Pe timpul În folosință NOTA 13: 1. Scăzămintele procentuale de perisabilitate pe timpul transportului se aplică în următoarele situații: a) la transporturile efectuate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276627_a_277956]
-
conversia la agricultura ecologică (M11 S1 P2) - 500 Euro/ha/an ● Pachetul 3 - livezi aflate în conversia la agricultura ecologică (M11 S1 P3) - 620 Euro/ha/an ● Pachetul 4 - vii aflate în conversia la agricultura ecologică (M11 S1 P4) - 530 Euro/ha/an ● Pachetul 5 - plante medicinale și aromatice aflate în convexa la agricultura ecologică (M11 S1 P5) - 365 Euro/ha/an. ● Pachetul 6.1 - pajiști permanente aflate în conversia la agricultura ecologică localizate în UAT-uri neeligibile M10 │ │ (M11 S1 P6.1) - 124 Euro/ha/an. ● Pachetul 6.2 - pajiști
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276591_a_277920]
-
Pachetul 2 - legume certificate în agricultura ecologică (M11 S2 P2) 431 Euro/ha/an. ● Pachetul 3 - livezi certificate în agricultura ecologică (M11 S2 P3) - 4 42 Euro/ha/an. ● Pachetul 4 - vii certificate în agricultura ecologică, (M11 S2 P4) - 479 Euro/ha/an. ● Pachetul 5 - plante medicinale și aromatice certificate în agricultura ecologică (M11 S2 P5) - 350 Euro/ha/an ● Pachetul 6.1 - pajiști permanente certificate în agricultura ecolog că aflate în UAT-uri neeligibile M10 │ │ (M11 S2 P6.1)-111 Euro/ha/an. ● Pachetul 6.2 - pajiști permanente certificate în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276591_a_277920]
-
1) și a faptului că angajamentul se urmărește la nivel de parcelă, nu este permisă declararea pe aceeași parcelă a mai multor culturi cu limitele perioadelor de conversie diferite (anuale și perene). EX: parcela 1 cu angajament de P5- plante medicinale și aromatice nu poate fi declarate în cerere: 1a mușețel - cod 213 (anual) și 1b salvie- cod 2013 (peren), deși ambele culturi sunt în TA și sunt eligibile pentru P5 din submăsura 11.1. Total suprafață agricolă utilizată reprezintă numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276591_a_277920]
-
multe pachete ale acestei măsuri pe aceeași parcelă). Ex. pe o parcela cu nr. 1 nu se poate aplica pe subparcela 1a pachetul 1 (Culturi agricole pe terenuri arabile, inclusiv plante de nutreț) și pe subparcela 1b pachetul 5 (Plante medicinale și aromatice). Această condiție este valabilă pentru ambele submăsuri. Nu se pot aplica pe aceeași parcelă pachete din cadrul submăsurii 11.1 și submăsurii 11.2 sau variantele de pachet 5 din M 214. Pe perioada angajamentului este permisă pe aceeași
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276591_a_277920]
-
orz, ovăz, orzoaică, porumb, porumb zaharat, sorg, orez, triticale, mei, hrișcă), culturi proteice (mazăre pentru boabe, fasole pentru boabe, lupin, bob și linte, năut), plante industriale (floarea soarelui, rapiță, soia, in și cânepă pentru fibră, tutun, in pentru ulei, plante medicinale, alte plante industriale), rădăcinoase (cartofi, sfeclă furajeră, sfeclă de zahăr și alte rădăcinoase), legume proaspete, pepeni, flori și plante ornamentale, plante de nutreț, loturi semincere, pajiști temporare, alte culturi pe teren arabil. Culturile permanente, pajiștile permanente, viile și terenul necultivat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276591_a_277920]