14,862 matches
-
a ASC pentru metilnaltrexonă , în plus față de Cmax , înainte și după administrarea dozelor repetate de cimetidină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . RELISTOR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Alăptarea Nu se cunoaște dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Revasc este contraindicat în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Nu se cunoaște dacă desirudinul este excretat în laptele uman . 4. 7 Efecte asupra capacității de a
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
asiatici sunt mai susceptibili la modificări ale testelor funcționale hepatice − 3, 2 % ( 194/ 5995 ) din pacienții asiatici și 1, 8 % ( 100/ 5641 ) din pacienții caucazieni . 4 4. 9 Supradozaj În cazuri izolate , au fost observate simptome neurologice și psihice , encefalopatie toxică acută cu stupor , comă și methemoglobinemie . În caz de supradozaj , tratamentul este simptomatic și de susținere . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Deși patogenia SLA nu este complet elucidată , se pare că glutamatul ( neurotransmițătorul excitator principal din sistemul nervos central ) joacă
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
carcinogene . Studiile cu hidroclorotiazidă au arătat dovezi echivoce pentru efecte genotoxice sau carcinogene , în cadrul unor modele experimentale . Totuși , experiența vastă pentru administrarea de hidroclorotiazidă la om nu a dovedit o asociere între utilizarea acesteia și creșterea frecvenței neoplasmelor . Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/ hidroclorotiazidă , vezi pct . 4. 6 . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Stearat de magneziu , Amidon de porumb , Meglumină , Celuloză microcristalină , Povidonă ( K25 ) , Oxid roșu de fer ( E172 ) , Hidroxid de sodiu , Amidonglicolat de sodiu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Sarcina ( vezi pct . 4. 3 ) : Nu există date adecvate privind utilizarea MicardisPlus la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente ; cu toate acestea , o creștere ușoară a riscului nu poate fi
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută : Eczemă , erupție cutanată provocată de medicament , erupție cutanată toxică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Cu frecvență necunoscută : Tulburări renale și ale căilor urinare Cu frecvență necunoscută : Disfuncție renală , insuficiență renală ( inclusiv insuficiență renală acută ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Cu frecvență necunoscută : Astenie , medicament
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
150 μg ) . 4. 6 . Sarcina și alăptarea Nu există date referitare la utilizarea sildenafilului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra dezvoltării postnatale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită lipsei datelor , Revatio nu trebuie utilizat de femeile gravide decât dacă este absolut necesar . Nu se știe dacă sildenafilul este excretat în laptele matern . 4. 7 . Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
este necesar , cu un pahar de apă sau cu o mică cantitate de alimente . 4. 3 Contraindicații Insuficiență hepatică severă ( clasa C pe scala Child- Pugh ) sau insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) . Atingerea unor valori toxice de supresie medulară , conform descrierii de la pct . 4. 2 . Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării Siklos ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 3 Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă . Statusul hematologic , precum și funcțiile
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
poate fi scăzut . Tratamentul cu Siklos și imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu , trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depășesc în mod evident potențiale riscuri . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenționate asupra riscurilor teoretice pentru făt , iar cele care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3- 6 luni înainte de sarcină , dacă
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
examinată retroactiv pe cohorte de 123 pacienți adulți și 352 copii și adolescenți , timp de 13 ani , respectiv 12 ani . Reacția adversă cea mai frecvent raportată este supresia medulară , având neutropenia cea mai frecventă manifestare . Deprimarea măduvei osoase reprezintă efectul toxic care limitează creșterea dozei de hidroxicarbamidă . Atunci când doza maximă tolerată nu este atinsă , apar episoade tranzitorii de mielotoxicitate , de obicei la mai puțin de 10 % dintre pacienți , în timp ce în condițiile administrării dozei maxime tolerate , mai mult de 50 % dintre pacienți
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . Studiul I a evaluat 673 pacienți care nu fost tratați cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare și care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului . Majoritatea pacienților ( 67 % ) nu au fost tratați anterior cu MTX . Au fost administrate doze de 8 mg/ kg de tocilizumab , la fiecare patru săptămâni , în monoterapie . La grupul comparator s- a administrat MTX săptămânal ( doze
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
TNFα , etanercept , s- au observat infecții grave , fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie . Datorită naturii evenimentelor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra , este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα . Vaccinări Nu sunt disponibile date privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecțiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii pacienților
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
afectare hepatocelulară , icter Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Urticarie , erupții cutanate , prurit , hiperhidroză , piele uscată Mai puțin frecvente : Erupție buloasă , furunculoză , dermatită micotică , onicomicoză , eczemă , seboree , acnee rozacee , papilomatoză , hiperkeratoză , alopecie , pigmentare anormală a pielii Frecvență necunoscută : Necroliză toxică epidermică , sindrom Steven- Jonson , psoriazis , inclusiv la debut și pustular ( în principal palmar/ plantar ) , eritem multiform Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Mai puțin frecvente : Artralgii , mialgii , dureri dorsale Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Pielonefrită
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și autoanticorpi pozitivi ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 Tulburări limfoproliferative și maligne ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat niciun caz de supradozaj . S- au administrat doze unice de până la 20 mg/ kg , fără a se constata efecte toxice . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 17 Infliximab este un anticorp monoclonal chimeric uman- murin , care se leagă cu o afinitate mare de formele solubile și de cele transmembranare ale TNFα , dar nu și de limfotoxina α ( TNFβ ) . Infliximabul inhibă activitatea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h și kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 7 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h și kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 15 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
și kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h și kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 23 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 31 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 39 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
si kg ( în intervalul 1, 6- 4, 6 ml/ h si kg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată ( corelată cu greutatea ) , datele preclinice nu au evidențiat efecte toxice acute sau subacute ale KOGENATE Bayer la animalele de laborator ( șoarece , șobolan , iepure și câine ) . 47 Nu s- au efectuat studii specifice pentru administrarea repetată a octocog alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]