15,212 matches
-
evaluarea și reevaluarea performanțelor; (18) întrucât specialiști tehnici din partea diverselor părți interesate ar putea fi implicați în elaborarea specificațiilor tehnice generale și în examinarea altor aspecte specifice sau cu caracter general; (19) întrucât fabricarea, în sensul prezentei directive, include și ambalarea dispozitivului medical, în măsura în care această ambalare are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului; (20) întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
întrucât specialiști tehnici din partea diverselor părți interesate ar putea fi implicați în elaborarea specificațiilor tehnice generale și în examinarea altor aspecte specifice sau cu caracter general; (19) întrucât fabricarea, în sensul prezentei directive, include și ambalarea dispozitivului medical, în măsura în care această ambalare are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului; (20) întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice și chimice, care afectează inclusiv
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fie supus unuia sau mai multor studii de evaluare a performanței în laboratoare pentru analize medicale sau într-un alt spațiu adecvat aflat în afara propriei sale incinte; (f) "producător" reprezintă persoana fizică sau juridică care poartă răspunderea pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi plasat pe piață sub propria sa denumire, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de această persoană personal sau în numele ei, de către o terță parte. Obligațiile prevăzute în prezenta directivă pentru a fi îndeplinite
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
și transport specificate de producător, până când ambalajul protector este deteriorat sau desfăcut. 2.4. Dispozitivele etichetate ca fiind "STERILE" sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fi fost fabricate printr-o metodă corespunzătoare și validată. 2.5. Sistemele de ambalare pentru dispozitive, cu excepția celor menționate la pct. 2.3, trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate indicat de producător și, dacă dispozitivele trebuie să fie sterilizate înainte de folosire, să reducă cât mai mult posibil riscul
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
depozitării și distribuției, dacă performanțele dispozitivului pot fi afectate negativ printr-o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele care urmează să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de mediu etc.) controlate în mod corespunzător. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate prevăzut și, dacă dispozitivele urmează să fie sterilizate înaintea folosirii, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să păstreze produsul, fără a-l deteriora, la nivelul de puritate prevăzut și, dacă dispozitivele urmează să fie sterilizate înaintea folosirii, trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținând seama de metoda de sterilizare indicată de producător. 3. Caracteristici de fabricare și de mediu 3.1. Dacă dispozitivul este destinat folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
exemplu, sterilizare, asamblare finală etc.); (p) instrucțiunile necesare în caz de deteriorare a ambalajului protector și detalii privind metode adecvate de resterilizare sau decontaminare; (q) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și resterilizarea sau decontaminarea, și orice restricții privind numărul de reutilizări; (r) precauții de luat în ce privește expunerea, în condiții de mediu care sunt în mod normal previzibile, la câmpuri magnetice, influențe electrice externe, descărcare electrostatică, presiune sau variații ale presiunii
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
1980, p. 40. Directivă modificată ultima dată de Directiva 89/617/CEE (JO L 357, 07.12.1989, p. 28). 15 Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea substanțelor periculoase (JO 196, 16.08.1967, p. 1). Directivă modificată ultima dată de Directiva Comisiei 97/69/CE (JO L 343, 13.12.1997, p. 19). 16 Directiva Consiliului 88/379/CEE din 7 iunie 1988 privind
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
modificată ultima dată de Directiva Comisiei 97/69/CE (JO L 343, 13.12.1997, p. 19). 16 Directiva Consiliului 88/379/CEE din 7 iunie 1988 privind armonizarea legilor, reglementărilor și dispozițiilor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea și etichetarea preparatelor periculoase (JO L 187, 16.07.1988, p. 14). Directivă modificată ultima dată de Directiva Comisiei 96/65/CE (JO L 265, 18.10.1996, p. 15).
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
Nu sunt considerate comercializări schimburile de semințe, care nu au ca scop exploatarea comercială a varietăților, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de semințe unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de semințe prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale, sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
comercializări schimburile de semințe care nu au ca scop exploatarea comercială a varietăților, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de semințe unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
etichetate cu ajutorul unei etichete oficiale îndeplinind condițiile stabilite de anexa V lit. A și B, conform dispozițiilor art. 9 alin.1 și - sunt însoțite de un document oficial îndeplinind condițiile stabilite la anexa V lit. C. Dispozițiile primului paragraf privind ambalarea și etichetarea pot să nu fie aplicate, dacă autoritățile responsabile cu inspecția în câmp, cele care întocmesc documentele pentru aceste semințe necertificate definitiv în vederea certificării lor și cele responsabile cu certificarea sunt aceleași sau dacă sunt de acord cu această
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
comercializări schimburile de semințe, care nu au ca scop exploatarea comercială a varietăților, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de semințe unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
etichetate cu ajutorul unei etichete oficiale îndeplinind condițiile stabilite de anexa V lit. A și B, conform dispozițiilor art. 9 alin.1 și - sunt însoțite de un document oficial îndeplinind condițiile stabilite la anexa V lit. C. Dispozițiile primului paragraf privind ambalarea și etichetarea pot să nu fie aplicate, dacă autoritățile responsabile cu inspecția în câmp, cele care stabilesc documentele pentru aceste semințe necertificate definitiv în vederea certificării lor și cele responsabile cu certificarea sunt aceleași sau dacă sunt de acord cu această
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
cartofi de sămânță, care nu au ca scop exploatarea comercială a varietății, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de cartofi de sămânță unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de cartofi de sămânță prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra cartofilor de sămânță astfel furnizați. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
Nu sunt considerate comercializări schimburile de semințe, care nu au ca scop exploatarea comercială a varietății, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de semințe unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de semințe prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
etichetate cu ajutorul unei etichete oficiale îndeplinind condițiile stabilite de anexa V lit. A și B, conform dispozițiilor art. 9 alin.1 și - sunt însoțite de un document oficial îndeplinind condițiile stabilite la anexa V lit. C. Dispozițiile primului paragraf privind ambalarea și etichetarea pot să nu fie aplicate, dacă autoritățile responsabile cu inspecția în câmp, cele care stabilesc documentele pentru aceste semințe necertificate definitiv în vederea certificării lor și cele responsabile cu certificarea sunt aceleași sau dacă sunt de acord cu această
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
comercializări schimburile de semințe, care nu au ca scop exploatarea comercială a varietăților, cum sunt următoarele operațiuni: - furnizarea de semințe unor organisme oficiale de experimentare și de inspecție; - furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea transformării sau ambalării, dacă prestatorul de servicii nu deține un titlu asupra semințelor astfel furnizate. Furnizarea de semințe, în anumite condiții, prestatorilor de servicii, în vederea producerii anumitor materii prime agricole, destinate utilizării industriale sau în vederea înmulțirii semințelor în acest scop, nu este considerată
jrc3708as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88869_a_89656]
-
inclusiv alcătuirea de seturi de articole), spălarea, vopsirea, debitarea; (c) (i) schimbări de ambalaje și separări sau unificări de loturi; (ii) simpla plasare în sticle, recipiente, saci, lăzi, cutii, fixarea pe cartoane sau scânduri și toate celelalte operațiuni simple de ambalare; (d) aplicarea de însemne, etichete sau alte semne distinctive pe produse sau pe ambalajele acestora; (e) simpla amestecare a produselor, indiferent dacă ele sunt sau nu de aceleași tipuri, în cazul în care una sau mai multe componente nu îndeplinesc
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
inclusiv alcătuirea de seturi de articole), spălarea, vopsirea, debitarea; (c) (i) schimbări de ambalaje și separări sau unificări de loturi; (ii) simpla plasare în sticle, recipiente, saci, lăzi, cutii, fixarea pe cartoane sau scânduri și toate celelalte operațiuni simple de ambalare; (d) aplicarea de însemne, etichete sau alte semne distinctive pe produse sau pe ambalajele acestora; (e) simpla amestecare a produselor, indiferent dacă ele sunt sau nu de aceleași tipuri, în cazul în care una sau mai multe componente nu îndeplinesc
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
nu sunt fabricate în țara de asamblare a dischetei, dischetele vor fi originare în țara în care componentele reprezentând cea mai mare parte din prețul de uzină își au originea. Asamblarea dischetei (inclusiv inserarea discului magnetic și asamblarea carcaselor) și ambalarea în sine nu conferă originea. ANEXA III Anexa 14 se modifică după cum urmează: Cuvânt înainte și nota 2.1: În locul: "...în art. 69 alin. (1), art. 100 alin. (1) și art. 122 alin. (1)", se citește: "...În art. 69 alin
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
altă poziție tarifară decât produsul și - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 50% din prețul de uzină al produsului ex 4818 Hârtie igienică Fabricare din materiale pentru fabricarea hârtiei de la capitolul 47 ex4819 Mucava, cutii, pungi și alte containere pentru ambalare, din hârtie, carton, vată de celuloză sau rețele de fibre de celuloză Fabricare în care: - toate materialele folosite sunt încadrate la altă poziție tarifară decât cea a produsului și - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 50% din prețul de uzină
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
7001 7009 Oglinzi din sticlă, înrămate sau nu, inclusiv oglinzi retrovizoare Fabricare din materiale de la poziția nr. 7001 7010 Baloane de sticlă, sticle, flacoane, garafe, borcane, vase, fiole și alte containere din sticlă, de tipul celor folosite la transportarea sau ambalarea mărfurilor; vase de conservare din sticlă; dopuri, capace sau alte recipiente din sticlă Fabricare în care toate materiale folosite sunt încadrate la altă poziție tarifară decât cea a produsului sau Tăierea obiectelor de sticlă, cu condiția ca valoarea lor să
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
altă poziție tarifară decât produsul și - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 50% din prețul de uzină al produsului ex 4818 Hârtie igienică Fabricare din materiale pentru fabricarea hârtiei de la capitolul 47 ex4819 Mucava, cutii, pungi și alte containere pentru ambalare, din hârtie, carton, vată de celuloză sau rețele de fibre de celuloză Fabricare în care: - toate materialele folosite sunt încadrate în altă poziție tarifară decât produsul, și - valoarea tuturor materialelor folosite nu depășește 50% din prețul de uzină al produsului
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]
-
7009 Oglinzi din sticlă, înrămate sau nu, inclusiv oglinzi retrovizoare Fabricare din materiale de la poziția tarifară nr. 7001 7010 Baloane de sticlă, sticle, flacoane, garafe, borcane, vase, fiole și alte containere din sticlă, de tipul celor folosite la transportarea sau ambalarea mărfurilor; vase de conservare din sticlă; dopuri, capace sau alte recipiente din sticlă Fabricare în care toate materiale folosite sunt încadrate în altă poziție tarifară decât cea a produsului sau Tăierea de sticle sau a flacoanelor, cu condiția ca valoarea
jrc3370as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88528_a_89315]