14,794 matches
-
a traversa bariera hematoencefalică . În aceste studii , valoarea mediană a vârstei subiecților a fost de 68 de ani 5 ( vârste aflate în intervalul 21 - 100 ani ) ; 51 % dintre ei au fost de sex feminin . În ambele studii , pacienții aveau boli terminale în stadii avansate și o speranță de viață limitată , majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil ; alte diagnostice principale au inclus BPOC/ emfizem în stadiu terminal , boală cardiovasculară/ insuficiență cardiacă , boală Alzheimer/ demență , HIV/ SIDA sau alte boli aflate
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
dintre ei au fost de sex feminin . În ambele studii , pacienții aveau boli terminale în stadii avansate și o speranță de viață limitată , majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil ; alte diagnostice principale au inclus BPOC/ emfizem în stadiu terminal , boală cardiovasculară/ insuficiență cardiacă , boală Alzheimer/ demență , HIV/ SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat . Înainte de screening , pacienții aveau constipație indusă de opioide , definită ca < 3 scaune în ultima săptămână sau nici un scaun timp de > 2 zile
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
până la 9 ori ; totuși , acest lucru a condus la o creștere de numai 2 ori a expunerii totale la metilnaltrexonă ( ASC ) . Valoarea Cmax nu s- a modificat semnificativ . Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesitau dializă . Copii și adolescenți : Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți vârstnici În cadrul unui studiu în care s- au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de metilnaltrexonă administrată
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
Cmax ) cât și cele ale ASC sunt dependente de doză . Dispariția desirudinului din plasmă este rapidă în prima fază , aproximativ 90 % din doza intravenoasă administrată in- bolus dispărând din circulație în decurs de 2 ore după injecție . Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă , cu o valoare medie a timpului de înjumătățire prin eliminare , terminal , independentă de doză , de 2 până la 3 ore . Valorile medii ale timpului de remanență sunt de 1, 7 - 2 ore și de 6 - 7 ore
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
rapidă în prima fază , aproximativ 90 % din doza intravenoasă administrată in- bolus dispărând din circulație în decurs de 2 ore după injecție . Urmează o fază terminală a eliminării mai lentă , cu o valoare medie a timpului de înjumătățire prin eliminare , terminal , independentă de doză , de 2 până la 3 ore . Valorile medii ale timpului de remanență sunt de 1, 7 - 2 ore și de 6 - 7 ore în urma administrării i . v . și , respectiv , s . c . Cantitatea totală de desirudin excretat în urină
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
de 6 - 7 ore în urma administrării i . v . și , respectiv , s . c . Cantitatea totală de desirudin excretat în urină în formă nemodificată a fost de 40- 50 % din doza administrată . Metaboliții cărora le lipsesc unul sau doi dintre aminoacizii C- terminali constituie o 6 proporție mică din materialul recuperat din urină ( < 7 % ) . Datele in vitro și in vivo la animale indică faptul că desirudinul este eliminat și metabolizat , în cea mai mare parte , de către rinichi . ( aprox . 1, 95- 2, 20
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7 6
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
plus , la șobolani au fost observate sinushistiocitoza ușoară până la moderată a nodulilor limfatici regionali și scăderea depozitelor serice de hemosiderină . Anticorpii anti- hirudină care au apărut la câteva dintre maimuțele tratate au dus la o prelungire a timpului de înjumătățire terminal și o creștere a expunerii sistemice la lepirudină . Mutagenitate Lepirudina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cadrul testelor standard efectuate pentru determinarea unor asemenea efecte . 6 . 6. 1 Lista excipienților - Manitol - Hidroxid de sodiu pentru ajustarea la pH 7 6
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
min ) au primit hidroxicarbamidă sub forma unei doze unice de 15 mg/ kg , utilizând capsule de 200 mg , 300 mg sau 400 mg . La pacienții cu ClCrmai mic de 60 ml/ min sau la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală . Conform evaluării efectuate într- un studiu ulterior , la pacienții cu ClCr < 60 ml/ min aria de sub curba concentrației 8 plasmatice în funcție de
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
cazul copiilor cu boală Crohn ( 53 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani ; 8 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 10 ani ) a fost similar cu cel înregistrat la pacienții adulți cu boală Crohn . Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru doza de 5 mg/ kg în cazul copiilor cu boală Crohn , este de 10, 9 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Infliximab nu reacționează încrucișat cu TNFα aparținând altor specii decât cea umană și cea a cimpanzeilor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
femeile gravide . La animale , nu s- au efectuat studii privind efectele eculizumab asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Se știe că , la om , imunoglobulina umană IgG traversează bariera feto- placentară și , astfel , eculizumab ar putea determina inhibarea complementului terminal la nivelul circulației fetale . De aceea , Soliris nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la cinci luni după tratament . Alăptarea : Nu se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
tranzitorie și leziuni . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : imunomodulatoare , codul ATC : L04AA25 . Soliris este un anticorp monoclonal umanizat recombinant de tip IgG2/ 4k , care se leagă de proteina complementară umană C5 și inhibă activarea complementului terminal . Soliris este produs într- un sistem de exprimare de tip mielom murin ( linie celulară NS0 ) și purificat prin epurare și cromatografie cu schimb de ioni . Mecanismul de acțiune Eculizumab , substanța activă din Soliris , este un inhibitor al fazei finale de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
eculizumabului , de aproximativ 35 micrograme/ ml , sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal- mediate la majoritatea pacienților cu HPN . Administrarea Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal . Siguranța și eficacitatea administrării Soliris la pacienții HPN cu hemoliză au fost evaluate într- un studiu randomizat dublu- orb , placebo- controlat , pe o perioadă de 26 de săptămâni ( C04- 001 ) ; alti pacienti HPN au fost tratați , de asemenea , cu Solaris
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
mod eficace , atât la șoarecii femele , cât și la masculi . La animale , nu au fost efectuate studii privind efectele eculizumab asupra reproducerii . În studiile de toxicitate privind efectele asupra reproducerii efectuate la șoareci , cu un anticorp surogat inhibitor al complementului terminal , nu au fost observate efecte clare legate de tratament sau reacții adverse . Atunci când expunerea maternă la anticorpi a avut loc în timpul organogenezei , s- au constatat două cazuri de displazie retiniană și un caz de hernie ombilicală , din 230 de pui
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
a fost 8, 6±4, 1 l . Gradul de distribuție în diverse compartimente ale organismului nu a fost complet studiat . Studiile in vitro folosind țesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele și macrofagele/ monocitele activate . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
a fost 8, 6±4, 1 l . Gradul de distribuție în diverse compartimente ale organismului nu a fost complet studiat . Studiile in vitro folosind țesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele și macrofagele/ monocitele activate . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră . Nu există variații semnificative clinic ale volumului de distribuție sau ale clearance- ului legate de greutate sau de sex la pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienții cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 10 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienți cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecții sănătoși . Biodisponibilitatea absolută a ustekinumab după o singură administrare subcutanata a fost estimată a fi de 57, 2 % la pacienții cu psoriazis . Distribuția Volumul de distribuție median în timpul fazei terminale ( Vz ) după o singură administrare intravenoasa la pacienții cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/ kg . 22 Nu se cunoaște calea exactă de metabolizare a ustekinumab . Eliminarea Clearance- ul sistemic ( CL ) median după o singură administrare intravenoasa la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat sau intramuscular , concentrațiile plasmatice de interferon beta rămân mici , dar sunt încă măsurabile până la 12- 24 ore de la administrare . Administrarea subcutanată și intramusculară de Rebif determină expuneri
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
grup de populație . Pegasys este contraindicat la nou- născuți și la copii cu vârsta până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală În cazul pacienților cu boală renală în stadiu terminal , trebuie utilizată o doză inițială de 135 micrograme ( vezi pct . 5. 2 ) . Indiferent de doza inițială sau de gradul insuficienței renale , pacienții trebuie monitorizați , iar în cazul apariției reacțiilor adverse , doza de Pegasys trebuie redusă corespunzător pe parcursul tratamentului . Pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]