17,588 matches
-
clinic ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare . Aceste rezultate pot indica faptul că , la asocierea cu inductori , la copii și adolescenți vor apărea reduceri similare celor observate la adulți . În cazul în careCANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu inductori ai clearance- ului medicamentului ( inductori enzimatici ) , cum sunt rifampicină , efavirenz , nevirapină , fenitoină , dexametazonă sau carbamazepină , trebuie luată în considerare o doză zilnică de CANCIDAS de 70 mg/ m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 6 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 6 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee Tulburări cardiace : Frecvente : tahicardie Tulburări vasculare : Frecvente : hiperemie cutanată tranzitorie
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
subcutanat : Frecvente : erupții cutanate tranzitorii , prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră Frecvente : frisoane , durere la locul de introducere al cateterului Investigații diagnostice : Frecvente : hipokaliemie , hipomagneziemie , hiperglicemie , hipofosfatemie , hiperfosfatemie , hipereozinofilie . Similar adulților , la copii și adolescenți au fost raportate , de asemenea , simptome similare mediate histaminic . Experiență după punere pe piață : După punerea pe piață a produsului s- au mai raportat următoarele evenimente adverse : Tulburări hepatobiliare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Investigații dignostice : 4
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de 41, 7 % ( 5/ 12 ) . Unii pacienții din grupul cu caspofungină au prezentat infecții nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi : Trichosporon ( 1 ) , Fusarium ( 1 ) , Mucor ( 1 ) și Rhizopus ( 1 ) . 9 Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
prezentat infecții nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi : Trichosporon ( 1 ) , Fusarium ( 1 ) , Mucor ( 1 ) și Rhizopus ( 1 ) . 9 Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a nu se depăși 70 mg zilnic ] ) cu amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg i . v . zilnic ) într- o manieră de tratament 2: 1 ( 56 tratați cu caspofungină , 26 tratați cu amfotericină B lipozomală ) ca tratament empiric la copii și adolescenți cu febră persistentă și neutropenie . Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT , ajustate prin factori de risc , au fost după cum urmează : 46, 6 % ( 26/ 56 ) pentru CANCIDAS și 32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost după cum urmează : 46, 6 % ( 26/ 56 ) pentru CANCIDAS și 32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
kg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică : La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv 75 % . Nu există experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obținută la subiecți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienții vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive . Rasă : Datele farmacocinetice de la pacienți nu au indicat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica caspofunginei între caucazieni , negri , hispanici și metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină . Toți adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de 11 caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
zilnică de 50 mg caspofungină . Toți adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de 11 caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de 11 caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
35 mg pentru insuficiență hepatică moderată 0, 14 mg/ ml ( dintr- un flacon de 50 mg ) la volum redus 0, 33 mg/ ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10, 5 ml . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta >
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de 50 mg ) la volum redus 0, 33 mg/ ml * Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10, 5 ml . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 50 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 50 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 50 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X 70 mg/ m = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
24 ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C ( 36 până la 46°F ) . Prepararea perfuziei de 50 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 50 mg ) 1 . Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
C ( 36 până la 46°F ) . Prepararea perfuziei de 50 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 50 mg ) 1 . Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X 50 mg/ m = doza zilnică de întreținere Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient . 2 . Aduceți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
Fiecare flacon de 70 mg conține zahăr 50, 00 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată , compactă , albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice • Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți . • Tratamentul aspergilozei invazive la pacienți adulți sau copii și adolescenți care nu răspund sau au intoleranță la amfotericina B , la formulări lipidice ale amfotericinei B și/ sau la itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
itraconazol . Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecției sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace , timp de minim 7 zile . • Tratamentul empiric al pacienților adulți sau copii și adolescenți neutropenici febrili , care sunt suspectați de infecție fungică ( cu specii cum ar fi Candida sau Aspergillus ) . 4. 2 Doze și mod de administrare După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu ritm lent , pe durată de aproximativ
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
zilnică de 35 mg CANCIDAS . În ziua 1 trebuie administrată o doză inițială de încărcare de 70 mg . Nu există experiență clinică la pacienți adulți cu insuficiența hepatică severă ( scor Child- Pugh mai mare de 9 ) și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea în asociere cu inductori ai enzimelor metabolice Date limitate sugerează că o creștere a dozei zilnice de CANCIDAS la 70 mg , după doza inițială de încărcare de 70 mg
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
70 mg , după doza inițială de încărcare de 70 mg , trebuie luată în considerare atunci când CANCIDAS se administrează în asociere cu anumiți inductori ai enzimelor metabolice la pacienți adulți ( vezi pct . 4. 5 ) . Atunci când CANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu acești inductori ai enzimelor metabolice ( vezi pct . 4. 5 ) , trebuie luată în considerare o doză zilnică de 70 mg/ m ( a nu se depăși o doză zilnică efectivă de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]