145,104 matches
-
cu modificările și completările ulterioare, și a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcțiune pe teritoriul României. ... Articolul 2 În prezentul ordin sunt aplicabile definițiile și procedurile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sunt aplicabile definițiile și procedurile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
modificările și completările ulterioare, și în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Articolul 3 Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; ... b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
în continuare ANMDM. Capitolul II Înregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață Articolul 4 Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; ... b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; ... b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu modificările ulterioare; ... d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. ... Articolul 5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale: a) dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile și/sau cu funcție de măsurare; ... b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu modificările ulterioare; ... d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. ... Articolul 5 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sterile și/sau cu funcție de măsurare; ... b) dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu modificările ulterioare; ... d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. ... Articolul 5 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDM formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă; ... c) sisteme și pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu modificările ulterioare; ... d) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. ... Articolul 5 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDM formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
1, completat cu datele solicitate în acesta. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Articolul 6 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDM formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Articolul 6 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDM formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2, completat cu datele solicitate în acesta. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Articolul 7 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață. Articolul 7 (1) În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (2) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va r��mâne în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va r��mâne în evidența ANMDM. (3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare. ... (4) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
pe piață, iar celălalt va r��mâne în evidența ANMDM. (3) Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare. ... (4) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare. ... (4) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile. ... (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile. ... (5) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile. ... (5) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]