145,104 matches
-
anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile. ... (5) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 8 (1) Persoanele care au înregistrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitive medicale introduse pe piață pe teritoriul României. Certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale emise rămân valabile. ... (5) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 8 (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
tipul celor prevăzute la art. 4, pentru care Ministerul Sănătății/ANMDM a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 8 (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. ... (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 8 (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. ... (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
decembrie 2017. ... Articolul 8 (1) Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. ... (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
obligația să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate. ... (2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale. ... (3) Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Capitolul III Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune Articolul 9 (1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Capitolul III Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune Articolul 9 (1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale la punerea în funcțiune Articolul 9 (1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: ... a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
în funcțiune Articolul 9 (1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: ... a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: ... a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: ... a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical. ... Articolul 10 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical. ... Articolul 10 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la ANMDM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical. ... Articolul 10 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în cuprinsul acestuia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2003 , cu modificările și completările ulterioare; ... c) dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical. ... Articolul 10 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în cuprinsul acestuia. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
de autotestare; ... d) dispozitive medicale implantabile active. ... (2) Notificarea trebuie făcută în maximum 3 luni de la punerea în funcțiune a dispozitivului medical. ... Articolul 10 (1) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcțiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în cuprinsul acestuia. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz. ... (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
3, completat cu datele solicitate în cuprinsul acestuia. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune. ... (4) Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcțiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale. ... (5) Dispozitivele medicale de tipul celor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
cuprinsul acestuia. ... (2) Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în acesta, după caz. ... (3) ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune. ... (4) Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcțiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale. ... (5) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune. ... (4) Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcțiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale. ... (5) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
legislația aplicabilă tipului de dispozitiv pus în funcțiune. ... (4) Înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9 alin. (1) puse în funcțiune pe teritoriul României nu reprezintă o aprobare sau o autorizare din partea ANMDM, autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale. ... (5) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale puse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale. ... (5) Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9 pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. ... (6) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății/ANMDM din anul 2007 și până la data intrării în vigoare a prezentului ordin sunt considerate înregistrate în baza națională de date ca dispozitive medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. ... (6) În cazul dispozitivelor medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
prevăzute la art. 9, pentru care a fost notificat Ministerul Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Capitolul IV Importul dispozitivelor medicale Articolul 12 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Sănătății înainte de anul 2007, notificarea se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Capitolul IV Importul dispozitivelor medicale Articolul 12 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
se realizează până la data de 31 decembrie 2017. ... Articolul 11 În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Capitolul IV Importul dispozitivelor medicale Articolul 12 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]