145,104 matches
-
să permită identificarea dispozitivelor puse în funcțiune pe teritoriul României. Capitolul IV Importul dispozitivelor medicale Articolul 12 Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: a) declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; ... b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; ... b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM. ... Articolul 13 (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile; ... b) avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM. ... Articolul 13 (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații: ... a) dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării; ... b) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM. ... Articolul 13 (1) Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații: ... a) dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării; ... b) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. (2) La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații: ... a) dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării; ... b) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. (2) La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării; ... b) dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale. (2) La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 12 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză. ... Capitolul V Dispoziții tranzitorii și finale Articolul 14 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
14 Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 15 ANMDM va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 16 La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 372/2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 249 din 14 aprilie 2015. Articolul 17 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Vlad Vasile Voiculescu București, 6 septembrie 2016. Nr. 1.009
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
14 aprilie 2015. Articolul 17 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Vlad Vasile Voiculescu București, 6 septembrie 2016. Nr. 1.009. Anexa 1 F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
București, 6 septembrie 2016. Nr. 1.009. Anexa 1 F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba engleză): │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┤ │Certificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba engleză): │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┤ │Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): Numărul de referință
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba engleză): │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┤ │Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): Numărul de referință al organismului notificat: │ └─────────────────────────────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Documente anexate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba engleză): │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┤ │Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): Numărul de referință al organismului notificat: │ └─────────────────────────────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: Denumirea completă a dispozitivului medical: Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba română): Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │ │limba engleză): │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┤ │Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): Numărul de referință al organismului notificat: │ └─────────────────────────────────────────────────���─────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │normativ care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
modificările ulterioare*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] declarația de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația│ │de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] specificația tehnică │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical [] eticheta dispozitivului medical │ ├───────────────────────────��───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația│ │de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] specificația tehnică │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical [] eticheta dispozitivului medical │ ├───────────────────────────��───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația│ │de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] specificația tehnică │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical [] eticheta dispozitivului medical │ ├───────────────────────────��───────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 , cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
cu │ │modificările ulterioare*9) │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���─────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]