145,104 matches
-
identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
și ștampila ...................... Anexa 2 F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] prima notificare [] modificarea adresei, numelui firmei*1) │ │[] modificare semnificativă a produsului [] suspendarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro) * Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] prima notificare [] modificarea adresei, numelui firmei*1) │ │[] modificare semnificativă a produsului [] suspendarea introducerii pe piață Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: Denumirea completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4) Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4. Date de identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
completă a producătorului: Persoana responsabilă cu vigilența: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4) Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4. Date de identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
vigilența: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3. Date de identificare a reprezentantului autorizat*4) Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4. Date de identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Date de identificare a reprezentantului autorizat*4) Persoana responsabilă cu vigilența: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4. Date de identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale: │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 4. Date de identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │ │ anexa nr. 2*6) │ │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
identificare a dispozitivului medical*5) 4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │ │ anexa nr. 2*6) │ │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, │ │ cu excepția celor din anexa nr. 2*6) și a celor pentru autotestare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
în lista A din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │ │ anexa nr. 2*6) │ │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, │ │ cu excepția celor din anexa nr. 2*6) și a celor pentru autotestare) │ │[] produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările │ │ ulterioare) 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │ │ anexa nr. 2*6) │ │[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, │ │ cu excepția celor din anexa nr. 2*6) și a celor pentru autotestare) │ │[] produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările │ │ ulterioare) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările │ │ ulterioare) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
nr. 798/2003 , cu modificările și completările │ │ ulterioare) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
modificările și completările │ │ ulterioare) 4.2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
2. Informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
calibrare și control Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
scopului propus (în limba engleză): 4.3. Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Informații despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]