145,104 matches
-
care nu sunt reactivi, │ │produși de reacție și materiale de calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
calibrare și control) Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Codul categoriei generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
generice de dispozitive: Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: Denumirea completă a dispozitivului medical: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���──────┤ │Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
propus (în limba engleză): │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │4.4. Informații suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor cuprinse │ │în lista A din anexa nr. 2*6) │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │normativ care să ateste înființarea unității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │ │anexa nr. 2*6) și pentru cele de autotestare Certificat de conformitate emis de un organism notificat: Numărul de referință al organismului notificat: │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] Dispozitivul este conform cu Specificațiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor cuprinse │ │în lista A din anexa nr. 2*6) │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator, emis de oficiul │ │registrului comerțului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
conformitate CE a producătorului │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*12) │ ├────────────────────────────────────────────────────���──────────────────────────────────────────────────┤ │[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
de un organism notificat*13) Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4. Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale. Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 , cu modificările și completările ulterioare. Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Numele, prenumele și funcția ............................ Semnătura și ștampila ..................... Anexa 3 F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active *Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Date de identificare a notificării și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
a dispozitivelor medicale, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active *Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Date de identificare a notificării și a persoanei care face notificarea ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active *Font 8* Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE 1. Date de identificare a notificării și a persoanei care face notificarea ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare (detaliați) Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
notificării și a persoanei care face notificarea ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Data: Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare (detaliați) Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare (detaliați) Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
este prima notificare sau o modificare: │ │[] prima notificare [] modificare (detaliați) Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
modificare: │ │[] prima notificare [] modificare (detaliați) Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
Numărul de pagini al notificării: Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a │ │Dispozitivelor Medicale*1): │ └───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2. Date de identificare a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
a dispozitivului medical*2) [] dispozitiv medical din clasa IIb [] dispozitiv medical din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
din clasa III │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │ │ privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──┘ 3. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
utilizare a dispozitivelor medicale │ │ pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──┘ 3. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │ normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
vitro, cu modificările și completările ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──┘ 3. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │ normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul│ │ registrului comerțului pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
ulterioare │ │[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │ │[] dispozitiv medical implantabil activ Denumirea completă a producătorului: Denumirea prescurtată a producătorului: Denumirea generică a codului: Denumirea completă a dispozitivului medical (tip/model) Categoria generică a dispozitivului și scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────��──┘ 3. Documente anexate ┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │ │ normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul│ │ registrului comerțului pentru unitățile solicitante care au obligația
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]