17,588 matches
-
ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv , 75 % . La adulți cu insuficiența hepatică moderată , se recomandă reducerea dozei zilnice la 35 mg . Nu există experiență clinică la adulți cu insuficiența hepatică severă sau la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . La acești pacienți , este de așteptat ca expunerea să fie mai mare decât la cei cu insuficiența hepatică moderată și prin urmare CANCIDAS trebuie folosit cu precauție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
micșorarea ASC a caspofunginei . Când se administrează CANCIDAS în asociere cu inductori enzimatici , la pacienții adulți trebuie luată în considerare creșterea dozei zilnice la 70 mg , după doza de încărcare de 70 mg ( vezi pct . 4. 2 ) . La copii și adolescenți , rezultatele analizei de regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu CANCIDAS poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare . Aceste rezultate pot indica faptul că , la asocierea cu inductori
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
regresie a datelor farmacocinetice sugerează că administrarea dexametazonei în asociere cu CANCIDAS poate avea ca rezultat reduceri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare . Aceste rezultate pot indica faptul că , la asocierea cu inductori , la copii și adolescenți vor apărea reduceri similare celor observate la adulți . În cazul în care CANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu inductori ai clearance- ului medicamentului ( inductori enzimatici ) , cum sunt rifampicină
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei dinaintea dozei următoare . Aceste rezultate pot indica faptul că , la asocierea cu inductori , la copii și adolescenți vor apărea reduceri similare celor observate la adulți . În cazul în care CANCIDAS este administrat la copii și adolescenți ( cu vârsta de 12 luni până la 17 ani ) în asociere cu inductori ai clearance- ului medicamentului ( inductori enzimatici ) , cum sunt rifampicină , efavirenz , nevirapină , fenitoină , dexametazonă sau carbamazepină , trebuie luată în considerare o doză zilnică de CANCIDAS de 70 mg/ m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 21 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 21 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee Tulburări cardiace : Frecvente : tahicardie Tulburări vasculare : Frecvente : hiperemie cutanată tranzitorie
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
subcutanat : Frecvente : erupții cutanate tranzitorii , prurit Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : febră Frecvente : frisoane , durere la locul de introducere al cateterului Investigații diagnostice : Frecvente : hipokaliemie , hipomagneziemie , hiperglicemie , hipofosfatemie , hiperfosfatemie , hipereozinofilie . Similar adulților , la copii și adolescenți au fost raportate , de asemenea , simptome similare mediate histaminic . Experiență după punere pe piață : După punerea pe piață a produsului s- au mai raportat următoarele evenimente adverse : Tulburări hepatobiliare : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Investigații dignostice : 4
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și de 41, 7 % ( 5/ 12 ) . Unii pacienții din grupul cu caspofungină au prezentat infecții nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi : Trichosporon ( 1 ) , Fusarium ( 1 ) , Mucor ( 1 ) și Rhizopus ( 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au prezentat infecții nou apărute în timpul tratamentului care au fost produse de către următoarele specii rare de fungi : Trichosporon ( 1 ) , Fusarium ( 1 ) , Mucor ( 1 ) și Rhizopus ( 1 ) . Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea administrării CANCIDAS au fost evaluate la copii și adolescenți cu vârsta de 3 luni până la 17 ani în două studii clinice prospective , multicentrice . Modelul studiului , criteriul de diagnostic și criteriul de evaluare a eficacității au fost similare studiilor corespunzătoare efectuate la adulți ( vezi pct . 5. 1 ) . Primul studiu clinic
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
a nu se depăși 70 mg zilnic ] ) cu amfotericina B lipozomală ( 3 mg/ kg i . v . zilnic ) într- o manieră de tratament 2: 1 ( 56 tratați cu caspofungină , 26 tratați cu amfotericină B lipozomală ) ca tratament empiric la copii și adolescenți cu febră persistentă și neutropenie . Ratele globale de succes în rezultatele analizei MITT , ajustate prin factori de risc , au fost după cum urmează : 46, 6 % ( 26/ 56 ) pentru CANCIDAS și 32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au fost după cum urmează : 46, 6 % ( 26/ 56 ) pentru CANCIDAS și 32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
kg ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică : La pacienți adulți cu insuficiență hepatică ușoară și moderată , ASC este crescută cu aproximativ 20 % și respectiv 75 % . Nu există experiență clinică la pacienții adulți cu insuficiența hepatică severă și la copii și adolescenți cu orice grad de insuficiență hepatică . Într- un studiu cu doze multiple , s- a constatat că o reducere a dozei zilnice la 35 mg la pacienții adulți cu insuficiența hepatică moderată realizează o ASC similară cu cea obținută la subiecți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienții vârstnici comparativ cu cei tineri în cazul tratamentului empiric sau în cazul tratării candidozei invazive . Rasă : Datele farmacocinetice de la pacienți nu au indicat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește farmacocinetica caspofunginei între caucazieni , negri , hispanici și metiși . Copii și adolescenți : La adolescenți ( cu vârste de 12 până la 17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
17 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei a fost , în general , comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu o doză zilnică de 50 mg caspofungină . Toți adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
doză zilnică de 50 mg caspofungină . Toți adolescenții au fost tratați cu doze zilnice > 50 mg și , de fapt , 6 din 8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
8 au fost tratați cu doza maximă de 70 mg pe zi . Concentrațiile plasmatice de caspofungină la acești adolescenți au fost reduse în raport cu cele ale adulților tratați cu o doză zilnică de 70 mg , doza cel mai frecvent administrată la adolescenți . La copii ( cu vârste de 2 până la 11 ani ) tratați cu o doză zilnică de 50 mg/ m caspofungină ( maxim 70 mg zilnic ) , ASC0- 24h a caspofunginei după doze repetate a fost comparabilă cu cea observată la adulți tratați cu
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizați 10, 5 ml ** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu este disponibil INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta >
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu este disponibil INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 70 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
LA COPII ȘI ADOLESCENȚI Calcularea suprafeței corporale ( Body Surface Area , BSA ) pentru dozaj la copii și adolescenți Înainte de prepararea perfuziei , calculați suprafața corporală ( BSA ) a pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 70 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacientului utilizând următoarea formulă ( formula Mosteller ) : Prepararea perfuziei de 70 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 70 mg ) 1 . Determinați doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X 70 mg/ m = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
ore dacă este păstrată la o temperatură ≤25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C ( 36 până la 46°F ) . 30 Prepararea perfuziei de 50 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 70 mg ) 1 . Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
36 până la 46°F ) . 30 Prepararea perfuziei de 50 mg/ m pentru copii și adolescenți cu vârsta > 3 luni ( utilizând un flacon de 70 mg ) 1 . Determinați doza zilnică de întreținere efectivă care va fi folosită la copii și adolescenți utilizând BSA a pacientului ( cum este calculată mai sus ) și următoarea ecuație : BSA ( m ) X 50 mg/ m = doza zilnică de întreținere Doza zilnică de întreținere nu trebuie să depășească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient . 2 . Aduceți
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
sau aveți acum probleme hepatice . Unii pacienți cu probleme hepatice pot necesita ajustarea dozei . - dacă luați ciclosporină , un medicament care ajută la prevenirea rejetului în transplantul de organ Informați medicul dumneavoastră despre orice boală aveți sau ați avut . Copii și adolescenți A fost aprobată utilizarea CANCIDAS la copii și adolescenți pentru toate tipurile de infecții descrise anterior . Doza utilizată la copii și adolescenți poate fi diferită de doza utilizată la adulți . Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie făcute modificări în ceea ce privește celelalte
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
hepatice pot necesita ajustarea dozei . - dacă luați ciclosporină , un medicament care ajută la prevenirea rejetului în transplantul de organ Informați medicul dumneavoastră despre orice boală aveți sau ați avut . Copii și adolescenți A fost aprobată utilizarea CANCIDAS la copii și adolescenți pentru toate tipurile de infecții descrise anterior . Doza utilizată la copii și adolescenți poate fi diferită de doza utilizată la adulți . Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie făcute modificări în ceea ce privește celelalte medicamente pe care le luați . Dacă luați ciclosporină , medicul
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]