2,175 matches
-
lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum patru ani Articolul 9a (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaa), autorizarea provizorie poate fi acordată la nivelul Comunității pentru utilizarea unui nou aditiv sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv deja autorizat, dacă se îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a lit. (b), (c), (d) și (e) și dacă este corect să se presupună, pe baza rezultatelor disponibile, că celelalte condiții stabilite în art. 3a lit. (a) sunt, de asemenea, îndeplinite
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
acorda autorizații pentru punere în circulație altor persoane decât persoanelor responsabile pentru punerea în circulație, pentru prima dată, a aditivului, dacă sunt îndeplinite condițiile de la art. 3a și 4. (2) În cazul în care se furnizează informații suplimentare cu privire la un aditiv care a fost autorizat provizoriu conform art. 9a, în scopul obținerii autorizației pentru aditiv conform art. 3a, acele informații sunt considerate ca făcând parte integrantă din dosarul inițial și, în consecință, nu mai sunt protejate în același mod ca informațiile
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
circulație, pentru prima dată, a aditivului, dacă sunt îndeplinite condițiile de la art. 3a și 4. (2) În cazul în care se furnizează informații suplimentare cu privire la un aditiv care a fost autorizat provizoriu conform art. 9a, în scopul obținerii autorizației pentru aditiv conform art. 3a, acele informații sunt considerate ca făcând parte integrantă din dosarul inițial și, în consecință, nu mai sunt protejate în același mod ca informațiile din dosarul inițial. (3) La expirarea perioadei de 10 ani menționate în alin. (1
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
mod ca informațiile din dosarul inițial. (3) La expirarea perioadei de 10 ani menționate în alin. (1), rezultatele evaluării totale sau parțiale, realizat pe baza datelor științifice și a informațiilor din dosarul pe baza căruia s-a acordat autorizația pentru aditiv, pot fi utilizate de Comisie sau de un stat membru în beneficiul unui alt solicitant de autorizație pentru punerea în circulație a unui aditiv care a fost deja autorizat. În acest caz, noul solicitant adresează Comisiei o cerere însoțită de
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
baza datelor științifice și a informațiilor din dosarul pe baza căruia s-a acordat autorizația pentru aditiv, pot fi utilizate de Comisie sau de un stat membru în beneficiul unui alt solicitant de autorizație pentru punerea în circulație a unui aditiv care a fost deja autorizat. În acest caz, noul solicitant adresează Comisiei o cerere însoțită de un dosar conform dispozițiilor stabilite în acest sens în Directiva 87/153/CEE, prin intermediul statului membru care acționează în calitate de raportor, Comisie care confirmă primirea
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
membre, care trebuie să confirme primirea acestora cât mai repede posibil. Dispozițiile art. 3, 3a, 4, 7 și 7a se aplică mutatis mutandis. (4) Dispozițiile alin. (3) se aplică, de asemenea, în cazul utilizării datelor dintr-un dosar privind un aditiv pentru care s-a retras autorizația la cererea deținătorului acelei autorizații. (5) Datele științifice și informațiile suplimentare solicitate în vederea modificării condițiilor pentru înregistrarea unui aditiv sau pentru prelungirea autorizației conform art. 9b alin. (1) sau datele științifice noi sau informațiile
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
alin. (3) se aplică, de asemenea, în cazul utilizării datelor dintr-un dosar privind un aditiv pentru care s-a retras autorizația la cererea deținătorului acelei autorizații. (5) Datele științifice și informațiile suplimentare solicitate în vederea modificării condițiilor pentru înregistrarea unui aditiv sau pentru prelungirea autorizației conform art. 9b alin. (1) sau datele științifice noi sau informațiile furnizate în perioada autorizării aditivului nu pot fi utilizate de Comisie sau de un stat membru în beneficiul altui solicitant, timp de cinci ani de la
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
cinci ani de la data în care intră în vigoare autorizația pentru o nouă utilizare, reînnoirea sau prezentarea unor noi date sau informații științifice. În cazul în care perioada de protecție a datelor acordată pentru modificarea condițiilor de înregistrare a unui aditiv expiră înainte de sfârșitul perioadei prevăzute în alin. (1), perioada de cinci ani se prelungește astfel încât ambele perioade să expire simultan. (6) Fără a aduce atingere alin. (1), un solicitant pentru o autorizare a unui aditiv menționat în art. 2 alin
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
condițiilor de înregistrare a unui aditiv expiră înainte de sfârșitul perioadei prevăzute în alin. (1), perioada de cinci ani se prelungește astfel încât ambele perioade să expire simultan. (6) Fără a aduce atingere alin. (1), un solicitant pentru o autorizare a unui aditiv menționat în art. 2 alin. (3) lit. (aaa), înainte de începerea testelor toxicologice efectuate pe vertebrate, verifică dacă produsul său sau substanța activă nu este deja autorizată. Dacă produsul sau substanța activă în cauză este deja autorizată, solicitantul și deținătorul(ii
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
din lista menționată în art. 9t lit. (b). Autorizarea provizorie pentru maximum patru sau cinci ani Articolul 9e (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaaa), se poate acorda, la nivel comunitar, autorizația provizorie pentru utilizarea unui nou aditiv sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv deja autorizat, dacă se îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a lit. (b), (c), (d) și (e) și dacă este rezonabil să se presupună, pe baza rezultatelor disponibile, că celelalte condiții stabilite în
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
Autorizarea provizorie pentru maximum patru sau cinci ani Articolul 9e (1) În cazul aditivilor menționați în art. 2 lit. (aaaa), se poate acorda, la nivel comunitar, autorizația provizorie pentru utilizarea unui nou aditiv sau pentru o nouă utilizare a unui aditiv deja autorizat, dacă se îndeplinesc condițiile stabilite în art. 3a lit. (b), (c), (d) și (e) și dacă este rezonabil să se presupună, pe baza rezultatelor disponibile, că celelalte condiții stabilite în art. 3a lit. (a) sunt, de asemenea, îndeplinite
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
verificarea documentelor, se stabilește că studiile individuale sau notele de identificare nu sunt conforme cu data din dosarul pe baza căruia s-a acordat autorizația originală. (4) Statele membre se asigură că persoana responsabilă pentru punerea în circulație a unui aditiv prezintă, conform art. 4 și până la 30 septembrie 2000 cel târziu, dosarul prevăzut în art. 4 în vederea reevaluării. Dacă această persoană nu respectă acest termen, autorizația pentru aditivul respectiv se suspendă prin adoptarea unei reglementări în conformitate cu procedura stabilită în art.
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
art. 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n și 9o, după caz. DISTRIBUȚIA ȘI UTILIZAREA ADITIVILOR Articolul 9k (1) Statele membre trebuie să se asigure că în domeniul nutriției animale pot fi puși în circulație numai aditivii autorizați conform prezentei directive și că aceștia pot fi utilizați numai dacă au fost incorporați în furaje conform condițiilor stabilite în regulamentul de autorizare. (2) Fără a aduce atingere alin. (1), aditivii care aparțin altor categorii decât "antibiotice", "coccidiostatice și
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
autorizare. ÎNREGISTRAREA Articolul 9l (1) Dacă aditivii menționați în art. 2 lit. (aaa) sunt autorizați, persoanei responsabile pentru punerea lor în circulație i se atribuie un număr de înregistrare iar aditivului i se atribuie un număr de înregistrare comunitar. (2) Aditivilor autorizați menționați în art. 2 lit. (aaaa) le se atribuie un număr de înregistrare comunitar. SUAPENDAREA ADITIVILOR Articolul 9m Se adoptă o reglementare privind retragerea autorizării pentru un aditiv: ― la cererea persoanei responsabile pentru punerea în circulație a aditivului, dacă
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
pentru punerea lor în circulație i se atribuie un număr de înregistrare iar aditivului i se atribuie un număr de înregistrare comunitar. (2) Aditivilor autorizați menționați în art. 2 lit. (aaaa) le se atribuie un număr de înregistrare comunitar. SUAPENDAREA ADITIVILOR Articolul 9m Se adoptă o reglementare privind retragerea autorizării pentru un aditiv: ― la cererea persoanei responsabile pentru punerea în circulație a aditivului, dacă aditivul este unul dintre cei menționați în art. 2 lit. (aaa), ― dacă nu se mai îndeplinește oricare
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
iar aditivului i se atribuie un număr de înregistrare comunitar. (2) Aditivilor autorizați menționați în art. 2 lit. (aaaa) le se atribuie un număr de înregistrare comunitar. SUAPENDAREA ADITIVILOR Articolul 9m Se adoptă o reglementare privind retragerea autorizării pentru un aditiv: ― la cererea persoanei responsabile pentru punerea în circulație a aditivului, dacă aditivul este unul dintre cei menționați în art. 2 lit. (aaa), ― dacă nu se mai îndeplinește oricare dintre condițiile de autorizare a aditivului menționat în art. 3a, ― dacă nu
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
în circulație a aditivului, dacă aditivul este unul dintre cei menționați în art. 2 lit. (aaa), ― dacă nu se mai îndeplinește oricare dintre condițiile de autorizare a aditivului menționat în art. 3a, ― dacă nu se furnizează o probă standard de aditiv autorităților oficiale care au solicitat-o sau dacă un aditiv pus în circulație nu corespunde probei standard de aditiv autorizat, ― dacă nu se furnizează o probă de referință din substanța activă autorităților oficiale care au solicitat-o, ― dacă persoana responsabilă
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
menționați în art. 2 lit. (aaa), ― dacă nu se mai îndeplinește oricare dintre condițiile de autorizare a aditivului menționat în art. 3a, ― dacă nu se furnizează o probă standard de aditiv autorităților oficiale care au solicitat-o sau dacă un aditiv pus în circulație nu corespunde probei standard de aditiv autorizat, ― dacă nu se furnizează o probă de referință din substanța activă autorităților oficiale care au solicitat-o, ― dacă persoana responsabilă pentru punerea în circulație a aditivului nu furnizează, în timp
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
mai îndeplinește oricare dintre condițiile de autorizare a aditivului menționat în art. 3a, ― dacă nu se furnizează o probă standard de aditiv autorităților oficiale care au solicitat-o sau dacă un aditiv pus în circulație nu corespunde probei standard de aditiv autorizat, ― dacă nu se furnizează o probă de referință din substanța activă autorităților oficiale care au solicitat-o, ― dacă persoana responsabilă pentru punerea în circulație a aditivului nu furnizează, în timp util, informațiile solicitate de un reprezentant al Comisiei. Totuși
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
stabilite în art. 23. (3) De asemenea, se pot aproba studii individuale pentru alți aditivi decât cei menționați în procedura stabilită în alin. (2). (4) Autoritățile competente ale statelor membre apelează la studiul individual: (a) pentru a determina dacă un aditiv pentru care se solicită autorizația de punere în circulație constituie o inovație sau trebuie să fie considerat o copie; (b) pentru a stabili dacă aditivul pus în circulație corespunde de fapt cu aditivul descris în dosarul pe baza căruia s-
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
NIVELURILE DE ADITIVI Articolul 9q (1) Nivelurile maxime și minime stabilite pentru anumiți aditivi se referă la furajele integrale cu un conținut de umiditate de 12% în măsura în care se stabileste nici o dispoziție specială în regulamentul de autorizare. Dacă substanța introdusă ca aditiv există deja, în stare naturală, în anumite materiale furajere, cantitatea de aditivi care se incorporează se calculează astfel încât totalul elementelor adăugate și al elementelor prezente în mod natural să nu depășească nivelul maxim prevăzut în regulamentul de autorizare. (2) Amestecul
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
regulamentul de autorizare. (2) Amestecul de aditivi se introduce în pre-amestecuri și furaje numai dacă există compatibilitate fizico-chimică și biologică între componenții amestecului în raport cu efectele dorite. (3) În afară de cazul în care amestecul în cauză face obiectul unei autorizații specifice ca aditiv, statele membre solicită ca: (a) antibioticele și acceleratorii de creștere să nu poată fi amestecați împreună, fie cu substanțe din propriul lor grup, fie cu substanțe din alt grup; (b) coccidiostaticele și alte substanțe medicinale să nu poată fi amestecate
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
teritoriul Comunității, sunt afișate pe ambalaj, container sau pe o etichetă fixată pe acestea: A. pentru toți aditivii, cu excepția enzimelor și a microorganismelor: (a) denumirea specifică a aditivului conform autorizației, numărul de înregistrare CE a aditivului și, în cazul unui aditiv în sensul art. 2 lit. (aaa), denumirea comercială și numărul de înregistrare atribuit persoanei responsabile pentru punerea în circulație a acestuia; (b) numele sau denumirea comercială și adresa sau sediul social comercial al persoanei responsabile pentru elementele de identificare menționate
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
instrucțiunile de utilizare specificând în special doza recomandată, sub forma unor limite, dacă este cazul, conform cu procentul(le) din masa materialului(lor) furajer țintă per kilogram din furajul integral conform cerințelor stabilite pentru fiecare caz în parte în autorizația pentru aditiv și, dacă este cazul, recomandările de siguranță conform autorizației pentru aditiv, greutatea netă și, în cazul aditivilor lichizi, fie volumul, fie greutatea netă, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]
-
limite, dacă este cazul, conform cu procentul(le) din masa materialului(lor) furajer țintă per kilogram din furajul integral conform cerințelor stabilite pentru fiecare caz în parte în autorizația pentru aditiv și, dacă este cazul, recomandările de siguranță conform autorizației pentru aditiv, greutatea netă și, în cazul aditivilor lichizi, fie volumul, fie greutatea netă, dacă este cazul, o indicație a caracteristicilor speciale semnificative datorate procesului de fabricație, conform dispozițiilor privind etichetarea din autorizația pentru aditiv; (b) microorganisme: identificarea tulpinei(-lor) conform autorizației
jrc3018as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88173_a_88960]