11,250 matches
-
Interval de monitorizare Severitatea bolii Scoruri PDAI și DLQI 6 luni Stare generală Semne și simptome Greutate Înălțime IMC 6 luni Analize de laborator Hemoleucograma VSH CRP Uree, creatinină, ionogramă ASAT, ALAT, GGT, FA Glicemie Sumar și sediment urinar Opțional - anticorpii (IgG) anti-desmogleină 1 și anti-desmogleină 3 6 luni Alte analize de laborator semnificative În funcție de particularitățile pacientului Reacții adverse ale terapiei cu rituximab Efect advers Foarte frecvent Frecvent Infecții și infestări Infecție la nivelul tractului respirator superior Infecție cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Hemoglobină mg/dL Hematocrit % VEM HEM CHEM Nr. Limfocite Nr. Neutrofile Nr. Eozinofile Nr. Bazofile Nr. Monocite VSH ASAT ALAT GGT FA Uree Creatinina Ionograma Na K Antigen HBs Anticorpi anti-HCV Ex. sumar urină Quantiferon/IDR la PPD Radiografie pulmonară Opțional serologie anticorpi antidesmogleine 3 și 1 Alte analize de laborator semnificative ... VIII. INIȚIERE Rituximabum DC ................... Doza ........ Vizita inițială - Ciclul I DOZA I Premedicația 1. Antihistaminic p.o. DA/NU ... 2. Antipiretic p.o. DA/NU ... 3. Corticoterapia p.o. DA/NU ... 4. Alte preparate administrate, după caz, vor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi monoclonali pentru diagnostic și tratament. Anterior de inițierea tratamentului sunt necesare: – consult cardiologic în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților care prezintă anticorpi umani anti-șoarece sau anti-medicament, dacă s-au observat reacții alergice sau de hipersensibilitate la administrarea altor anticorpi monoclonali pentru diagnostic și tratament. Anterior de inițierea tratamentului sunt necesare: – consult cardiologic în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi conform calendarului de vaccinare
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cazul pacienților cu insuficiență cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi conform calendarului de vaccinare în vigoare inclusiv vaccinare anti-Covid 19 ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Serologie hepatite virale (Ag HBs, anticorpi Anti-VHC) ... – Opțional determinarea anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 sau alte analize considerate oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cardiacă ... – hemoleucograma ... – uree, creatinină, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, CRP ... – Glicemie ... – ASAT/ALAT, GGT, FA ... – vaccinare la zi conform calendarului de vaccinare în vigoare inclusiv vaccinare anti-Covid 19 ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Serologie hepatite virale (Ag HBs, anticorpi Anti-VHC) ... – Opțional determinarea anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 sau alte analize considerate oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă ... – Antigen HBs, anticorpi anti-VHC
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
determinarea anticorpilor anti-desmogleine 1 și 3 sau alte analize considerate oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă ... – Antigen HBs, anticorpi anti-VHC ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Opțional monitorizarea nivelului seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la inițierea tratamentului cu rituximab, și ulterior, regulat, la 6 luni sau alte analize considerate oportune ... Declar pe propria răspundere următoarele: 1. O să respect
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
oportune ... Monitorizarea tratamentului: – Hemoleucograma completă cu tablou leucocitar ... – Uree, creatinina, ionograma, sumar și sediment urinar ... – VSH, proteina C reactivă ... – ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină, bilirubina totală și directă ... – Antigen HBs, anticorpi anti-VHC ... – Radiografie pulmonară ... – Quantiferon ... – Opțional monitorizarea nivelului seric al anticorpilor anti-desmogleine la 3 luni de la inițierea tratamentului cu rituximab, și ulterior, regulat, la 6 luni sau alte analize considerate oportune ... Declar pe propria răspundere următoarele: 1. O să respect cu strictețe indicațiile medicului cu privire la tratamentul cu rituximab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenți biologici induce remisiuni de lungă durata și permite o calitate a vieții normală a pacienților cu forme moderat sau severe de H.S. Terapiile biologice disponibile în România ● Adalimumab - original și biosimilar - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Adulți - peste 18 ani Adalimumab - original și biosimilar este indicat în tratamentul H.S. forma moderată până la severă, la pacienți adulți care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic. Doza de Adalimumab
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 371 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 372 cod (L04AB04-UV): DCI ADALIMUMABUM cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 372 cod (L04AB04): DCI ADALIMUMABUM Introducere Substanța activă adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFa), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
înaintea inițierii terapiei cu adalimumab să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
terapiei cu adalimumab să se efectueze screeningul infecțiilor cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cronice cu virusurile hepatitice B și C. Markerii serologici virali care trebuie obligatoriu solicitați alături de transaminaze înainte de inițierea unei terapii biologice sunt: pentru virusul hepatitic B (VHB): AgHBs, anticorpi anti-HBs, anticorpi anti-HBc (IgG); pentru virusul hepatitic C (VHC): anticorpi anti-VHC. Decizia de inițiere a terapiei biologice la cei cu markeri virali pozitivi impune avizul explicit al medicului specialist în boli infecțioase sau gastroenterologie, care va efectua o evaluare completă (hepatică și virusologică) a pacientului și va recomanda măsurile profilactice
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
nr. 373 cod (L04AC19): DCI SATRALIZUMABUM Introducere Tulburarea din spectrului neuromielitei optice (TSNMO) este boală autoimună inflamatorie rară și severă a sistemului nervos central (SNC) care a fost identificată ca o entitate clinică distinctă de scleroza multiplă odată cu descoperirea anticorpilor anti aquaporină-4 de tip imunoglobuline G (AQP4-IgG). În prezent, pentru diagnosticul TSNMO, sunt utilizate Criteriile de diagnostic internaționale bazate pe consens din 2015 (Wingerchuk DM, et al; Internațional Panel for NMO Diagnosis. Internațional consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
termen lung. I. Indicație terapeutică Satralizumab-ul este indicat în monoterapie sau în asociere cu terapie imunosupresoare (TIS) pentru tratamentul tulburărilor din spectrul neuromielitei optice (TSNMO) la pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care sunt seropozitivi la anticorpii anti-aquaporina 4 IgG (AQP4-IgG). ... II. Criterii pentru includere în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. ... – Diagnostic de certitudine de TSNMO. ... – Pacienți seropozitivi la anticorpii AQP4-IgG. ... – Cel puțin o recădere
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ani care sunt seropozitivi la anticorpii anti-aquaporina 4 IgG (AQP4-IgG). ... II. Criterii pentru includere în tratament 1. Criterii de includere în tratament – Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. ... – Diagnostic de certitudine de TSNMO. ... – Pacienți seropozitivi la anticorpii AQP4-IgG. ... – Cel puțin o recădere sau un prim episod în ultimele 12 luni. ... – EDSS de la 0 la 6,5 inclusiv. ... – Test de sarcină negativ în cazul pacientelor de sex feminin. ... ... 2. Criterii de excludere – Lipsa criteriilor de certitudine pentru diagnosticului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
pentru diagnosticului de TSNMO. ... – Contraindicații determinate de comorbidități asociate: ● afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunosupresoare, infecție HIV. ... – Infecție activă cu virusul hepatitei B. ... – Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, antivirus varicelo-zosterian). ... – Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
comorbidități asociate: ● afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunosupresoare, infecție HIV. ... – Infecție activă cu virusul hepatitei B. ... – Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, antivirus varicelo-zosterian). ... – Pozitivitatea testului la Quantiferon pentru bacilul tuberculos impune consult de pneumo- ftiziologie; în cazul absenței semnelor clinice și radiologice de tuberculoză se va face tratament tuberculostatic timp de 6 luni (conform schemei indicate de către medicul specialist
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 și actualizărilor RCP pentru fiecare produs medicamentos - ref. mai jos); ... – alăptarea (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform RCP produse). ... ● Imobilizare definitivă la pat (EDSS ≥ 8); ● Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic) în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare în mod specific; în această din urmă situație medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018 și actualizărilor RCP pentru fiecare produs medicamentos - ref. mai jos); ... – alăptarea (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform RCP produse). ... ● Imobilizare definitivă la pat (EDSS ≥ 8); ● Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic) în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare în mod specific; în această din urmă situație medicamentele respective pot fi folosite după realizarea vaccinărilor specifice. În cazul vaccinării cu un vaccin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
li se administrează în mod curent tratamente imunosupresoare sau cei imunocompromiși prin tratamente anterioare). ... – Asocierea cu alte TMB. ... – Malignități active cunoscute, cu excepția pacienților cu carcinom bazocelular cutanat. ... Observații: – Nevoia excluderii leucoencefalopatiei multifocale progresive la inițierea tratamentului; ... – Evaluarea indexului pentru anticorpii anti-virus JC înainte de inițierea tratamentului, la 2 ani după inițierea tratamentului, sau ori de câte ori situația clinică și/sau imagistică o impune; la cei cu index inițial mai mic de 1,5 care nu au utilizat anterior imunosupresoare, după ce
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
reevaluare a potențialului de beneficiu și risc. Pacienții trebuie să fie informați din nou cu privire la factorii de risc pentru LMP, cum sunt durata tratamentului, utilizarea unui medicament imunosupresor înainte de a li se administra medicamentul și prezența de anticorpi anti-virusul John Cunningham (JCV). ... – Orice schimbare a căii de administrare a medicamentului trebuie să fie efectuată la 4 săptămâni de la administrarea dozei anterioare. ... – Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, datorită
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
timp de până la 48 de luni după ultimul ciclu de tratament cu alemtuzumab, pentru a monitoriza apariția semnelor precoce ale unei afecțiuni autoimune, inclusiv a purpurei trombocitopenice imune (PTI), tulburărilor tiroidiene sau rareori, a nefropatiilor (de exemplu boala cu anticorpi anti-membrană bazală glomerulară) (vezi Anexa nr. 1). ... Siguranță: Pacienților tratați cu Alemtuzumab trebuie să li se înmâneze cardul de avertizare a pacientului și ghidul pentru pacient, iar aceștia trebuie informați despre riscurile tratamentului cu acest medicament. În data de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod. Se recomandă o schemă completă de vaccinare cu vaccin anti-varicela la pacienții fără anticorpi înainte de începerea tratamentului cu siponimod, după care începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
medic sau fără documentație care să ateste o schemă completă de vaccinare împotriva VZV trebuie testați pentru depistarea anticorpilor pentru VZV înainte de începerea administrării siponimod. Se recomandă o schemă completă de vaccinare cu vaccin anti-varicela la pacienții fără anticorpi înainte de începerea tratamentului cu siponimod, după care începerea tratamentului trebuie amânată timp de 1 lună pentru a se permite obținerea unui efect complet al vaccinării. Începerea tratamentului trebuie amânată la pacienții cu infecții active severe până la rezolvarea acestora
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]