43,709 matches
-
separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
9 mcg/zi sau 28 mcg/zi, respectiv la copii 5 mcg/m 2 /zi sau 15 mcg/m 2 /zi trebuie administrată prin infuzarea unei cantități totale de 250 ml de soluție de blinatumomab la una din cele 4 viteze constante de administrare asociate duratei de infuzare: 10 ml/oră pentru durata de 24 ore 5 ml/oră pentru o durată de 48 ore 3,3 ml/oră pentru o durată de 72 ore 2,5 ml/oră pentru o durată de 96 ore ATENȚIONĂRI și PRECAUȚII Siguranța și eficacitatea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
monoterapie Doza recomandată de RAMUCIRUMAB în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. Se recomandă premedicație cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab. Dacă un pacient prezintă o reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie, de grad 1 sau 2, premedicația trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă un pacient prezintă o a doua reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2, se administrează dexametazonă (sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab. Dacă un pacient prezintă o reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie, de grad 1 sau 2, premedicația trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă un pacient prezintă o a doua reacție asociată administrării ramucirumab în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2, se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicație cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histaminei H1 cu administrare intravenoasă
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă la pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 dacă apar fistule spontane dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 progresia bolii Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicații ale
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
consulturi interdisciplinare. Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: Reacții asociate perfuziei Pneumonită mediată imun Hepatită mediată imun Colită mediată imun Patologii endocrine mediate imun: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficiență suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită și disfuncție renală mediate imun Alte reacții severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a funcțiilor vitale. Premedicație Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu avelumab. În cazul în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ întreruperea tratamentului cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
care apar reactii adverse care nu pot fi gestionate de catre medical specialist se recomanda intreruperea temporara a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei Dispepsie = gradul 1-2 se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau medicamente echivalente
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele 1
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
are o evoluție continuă după aceea în următorii circa 15 ani sau mai mult. Viteza de progresie este variabilă de la pacient la pacient. DIAGNOSTICUL AFECȚIUNII DIAGNOSTICUL de boală Parkinson se bazează pe evidențierea clinică a tabloului motor de PARKINSONISM asociat sau nu și cu alte semne non-motorii, urmat de realizarea unui diagnostic diferențial cu alte afecțiuni care pot avea un tablou clinic asemănător ( v. Ghidul de diagnostic și tratament al SNR ). Alături de examenul clinic, investigația de prima linie care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 313 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (XGEVA) cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 313 cod (M05BX04): DCI DENOSUMAB (XGEVA) Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum): Denosumab (Xgeva) este indicat pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos ( fractură pe os patologic, necesitatea radioterapiei la nivel osos, compresie a nervului periferic la nivelul coloanei vertebrale sau intervenție chirurgicală la nivel osos ) la adulți cu afecțiuni neoplazice maligne, în stadiu avansat, cu interesare osoasă (prezenta determinărilor secundare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
timp cat raportul beneficiu / risc este favorabil. Progresia bolii de baza (a cancerului solid sau hematologic) nu trebuie sa reprezinte un motiv de întrerupere a tratamentului cu denosumab. Eficacitatea denosumab a fost demonstrata si la pacienții care au prezentat evenimente asociate sistemului osos, pentru prevenirea evenimentelor subsecvente. Modalitate de administrare: Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecții subcutanate unice , o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porțiunii superioare a brațului . Suplimentarea cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
prevenirea convulsiilor Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol Tratamentul infecțiilor fungice Voriconazol, Claritromicină Eritromicină Tratamentul infecțiilor bacteriene Digoxină Tratamentul sau prevenția insuficienței cardiace Ciclosporină, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus Tratament imunosupresiv specific post transplant de organ, anti tumorale Corticoizi doze mari Tratamentul afecțiunilor inflamatorii asociate, Warfarină și derivați Profilaxia embolismului, tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
străinătate, cu medicamente imunomodulatoare, vor fi preluați în programul național de tratament pentru continuarea tratamentului bolii. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul imunomodulator sau contraindicații ale acestuia: Lipsa criteriilor de certitudine a diagnosticului de SM; Contraindicații determinate de comorbidități asociate: tulburări psihiatrice, în special depresia medie sau severă( 1 ); afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
conține 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 63 micrograme și 1 pen preumplut cu Peginterferon - beta - 1a 94 micrograme. Contraindicații și precauții Peginterferon - beta - 1a este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la Interferon beta sau la oricare dintre excipienții asociați. Siguranța și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
doza inițială. Trebuie menținut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la mobilizare și nu dispare în repaus; limitarea mișcării coloanei lombare în plan sagital și frontal; limitarea expansiunii cutiei toracice; criteriul imagistic: sacroiliita unilaterală grad 3-4 sau sacroiliita bilaterală grad 2-4 radiografic. Diagnosticul cert de SA presupune prezența criteriului imagistic asociat cel puțin unui criteriu clinic. Boala activă și severă: BASDAI > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni și ASDAS ≥ 2,5 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă) VSH > 28 mm/h și/sau proteina C reactivă (PCR) de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
executate atât offshore, cât și pe uscat, referitoare la toate tipurile de resurse de petrol și de zăcăminte offshore și/sau onshore de adâncime, respectiv: zăcăminte de gaze naturale libere, zăcăminte de gaze naturale și condensat, zăcăminte de țiței și gaze asociate sau zăcăminte de țiței; noțiunea „cheltuielile corespunzătoare investițiilor înregistrate în evidența contabilă conform reglementărilor contabile aplicabile“ include costurile aferente investiției, indiferent dacă acestea se înregistrează în contul de profit și pierdere sau în imobilizări corporale sau necorporale sau imobilizări în
LEGE nr. 256 din 12 noiembrie 2018 (*republicată) () [Corola-llms4eu/Law/257561]
-
perioada investigată. ... 17. La articolul 17, alineatele (1) și (4) se modifică și vor avea următorul cuprins: Articolul 17 (1) Pe parcursul desfășurării activității de investigație, drepturile membrilor echipei de investigație, în raport cu participanții la piață și structurile operaționale asociate prevăzute la art. 3 alin. (1), sunt cele prevăzute la art. 86 și 185 din Lege, acestea fiind exercitate în baza deciziei emise de președintele ANRE, conform prevederilor art. 84 și 183 din același act legislativ. ................................................................................................ (4) Membrii echipei de
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
natură și nici atribuții legate de realizarea obiectului de activitate al unei persoane juridice cu capital integral sau majoritar de stat. De asemenea, întrucât persoana care deține o funcție de conducere în cadrul unui partid politic, independent de interesul public asociat activității desfășurate de entitatea asociativă, nu este învestită în funcție de o autoritate publică și nu este supusă controlului ori supravegherii unei autorități publice cu privire la îndeplinirea unui serviciu public, aceasta nu poate intra în categoria funcționarilor publici la
DECIZIA nr. 37 din 8 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260721]
-
obligatorie a investiției după finalizarea implementării proiectului (minimum 5 ani de la efectuarea plății finale, pentru întreprinderile mari și 3 ani pentru IMM). În perioada de durabilitate beneficiarul finanțării din PNRR trebuie: ● să mențină investiția realizată (asigurând mentenanța și serviciile asociate necesare); ● să nu realizeze o modificare asupra calității de proprietar/superficiar al investiției componentă a proiectului, decât în condițiile prevăzute în contractul de finanțare; ● să nu realizeze o modificare substanțială care afectează natura, obiectivele sau condițiile de realizare și care ar
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]
-
că va asigura mentenanța investiției pe o perioadă de minimum 5 ani (pentru întreprinderi mari), respectiv 3 ani (IMM) de la data ultimei plăți. Solicitantul are următoarele obligații în perioada de durabilitate: ● să mențină investiția realizată (asigurând mentenanța și serviciile asociate necesare); ● să nu realizeze o modificare asupra calității de proprietar/superficiar al infrastructurii, decât în condițiile prevăzute în contractul de finanțare; ● să nu realizeze o modificare substanțială care afectează natura, obiectivele sau condițiile de realizare și care ar determina subminarea obiectivelor
GHID SPECIFIC din 4 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260457]