63,037 matches
-
injectabilă cu administrare subcutanată ... Schema de administrare: 1. Mielom multiplu recent diagnosticat A. Daratumumab în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison (regim de tratament cu cicluri de câte 6 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem: Săptămâni Schemă Săptămânile 1 – 6 săptămânal (6 doze în total) Săptămânile 7 – 54*a) la interval de trei săptămâni (16 doze în total) Din săptămâna 55 până la progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
4 ale celor nouă cicluri de 6 săptămâni (Ciclurile 1-9). ... B. Daratumumab în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă (regimuri de tratament cu cicluri de 4 săptămâni) pentru tratamentul pacienților nou diagnosticați și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem (TACS) Etapa de tratament Săptămâni Schemă Inducție Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-16*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (4 doze în total) Oprire pentru chimioterapie în doză mare și TACS Consolidare Săptămânile 1-8*b) la interval de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
administrează în zilele 1, 2, 8, 9, 15, 16 din ciclurile 5 și 6 ... C. Daratumumab în asociere cu lenalidomida și dexametazonă (regim de tratament cu ciclu de 4 săptămâni) pentru pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem Săptămâni Schemă Săptămânile 1-8 Săptămânile 9-24*a) săptămânal (8 doze în total) la interval de două săptămâni (8 doze în total) Din săptămâna 25 progresia bolii*b) la interval de patru săptămâni *a) Prima doză din schema de administrare la interval
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Trebuie luată în considerare profilaxia anti-virală pentru prevenirea reactivării virusului herpes zoster. ... ... 5. Modificarea dozelor. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică. ... 6. Omiterea unei (unor) doze. Dacă se omite o doză planificată de daratumumab, doza trebuie administrată cât mai curând posibil, iar schema de administrare trebuie modificată în consecință, menținându-se intervalul de tratament. ... ... IV
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
întrerupt imediat și definitive – Pentru a reduce riscul de RLP întârziate, tuturor pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi pe cale orală după injecția cu daratumumab ... ... ... B. Neutropenia/Trombocitopenia: Temporizarea administrării daratumumab poate fi necesară pentru a permite refacerea numărului de celule sanguine. Nu se recomandă niciun fel de reducere a dozelor de daratumumab. Monitorizare pentru identificarea oricărui semn de infecție. ... C. Interferența cu testul antiglobulinic indirect (testul Coombs Indirect): Legarea daratumumabului la CD38, prezent la niveluri scăzute în hematii, poate duce
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Mielom (IMWG) Subcategorie de răspuns Criterii de răspuns CR molecular CR plus ASO-PCR negative, sensibilitate 10-5 CR imunofenotipic CR strict plus Absența PC cu aberații fenotipice (clonale) la nivelul MO, după analiza unui număr total minim de 1 milion de celule medulare prin citometrie de flux multiparametric (cu > 4 culori) CR strict (sCR) CR conform definiției de mai jos plus Raport normal al FLC și Absența PC clonale, evaluate prin imunohistochimie sau citometrie de flux cu 2 - 4 culori CR Rezultate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cu avizul medicului hematolog. ... ... 6. La anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM 1. CARCINOM CU CELULE MERKEL I. Indicații Avelumab este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
L01XC31): DCI AVELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 154 cod (L01XC31): DCI AVELUMABUM 1. CARCINOM CU CELULE MERKEL I. Indicații Avelumab este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere: • Vârsta peste 18 ani • Indice al statusului de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... II. Criterii de includere: • Vârsta peste 18 ani • Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2 • Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu evolutiv local avansat, metastatic, recurent sau inoperabil. • Avelumab poate fi utilizat în indicația menționată mai sus, în oricare linie terapeutică (prima sau oricare linie ulterioară). ... III. Criterii de excludere • Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
tratamentului se face de către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite corespunzătoare Acesta indicație se codifică la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
către medicii specialiști oncologie medicală. ... ... B. Indicație terapeutica (face obiectul unui contract cost volum): Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite corespunzătoare Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 111
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
face de către medicul oncolog. ... ... ... 3. CANCERUL BRONHO-PULMONAR CU CELULE MICI (EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER, ES-SCLC) Atezolizumab, în asociere cu săruri de platina (carboplatin sau cisplatin) și etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți. Exclusiv în scopul identificării și raportării pacienților efectiv tratați pe această indicație, se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere: • Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani • Indice al statusului de performanta ECOG 0-2 • Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic ... II. Criterii de excludere: • Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți • Sarcina Contraindicații relative*: * Insuficienta hepatica in orice grad de severitate, metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC; afecțiuni autoimune active
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
DCI EVEROLIMUS se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 161 cod (L01XE10A): DCI EVEROLIMUS 1. CARCINOMUL RENAL CU CELULE CLARE I. Indicații - Carcinom renal ... II. Criterii de includere 1. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic) ... 2. Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă) ... 3. Vârsta mai mare sau egală cu 18 ani ... 4. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
dar cu alte elemente care sugerează un diagnostic alternativ ... 4. Diagnostic alternativ: • Caracteristici sau alte pattern-uri histologice ale altor pneumopatii interstițiale idiopatice (absența focarelor fibroblastice, sau fibroză fină) • Caracteristici histopatologice ce susțin alte boli (pneumonită de hipersensibilitate, histiocitoză cu celule Langerhans, sarcoidoză, limfangioleiomiomatoză etc.). ... ... --------
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 149 cod (L01XC19): DCI BLINATUMOMABUM INDICAŢII : leucemie acută limfoblastică (LAL) CRITERII INCLUDERE ÎN TRATAMENT : Copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienţii adulţi cu
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice. Pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienţii adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, CD19 pozitivă. Pacienţii cu LLA cu precursor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienţii adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, CD19 pozitivă. Pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv trebuie să fi înregistrat un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) si sa nu aiba optiuni
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, la prima recidivă, cu risc crescut, ca parte a terapiei de consolidare Pacienţii adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, refractară sau recidivantă, CD19 pozitivă. Pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv trebuie să fi înregistrat un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) si sa nu aiba optiuni alternative de tratament Pacienţi adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
celulă B şi cu cromozom Philadelphia pozitiv trebuie să fi înregistrat un eşec la tratamentul cu cel puţin 2 inhibitori de tirozin-kinază (ITK) si sa nu aiba optiuni alternative de tratament Pacienţi adulţi cu leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă în prima sau a doua remisie completă cu boala minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% CONTRAINDICAŢII : Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare (în timpul şi cel
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ciclul al 2-lea La iniţierea tratamentului pentru boala minimă reziduală se recomandă spitalizarea pentru cel puţin primele 3 zile în cazul ciclului 1 şi primele 2 zile ale ciclurilor următoare Pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, se recomandă spitalizarea cel puţin în primele 3 zile ale ciclului. La pacienţii cu antecedente/prezenţa unei patologii relevante de sistem nervos central (SNC), se recomandă spitalizarea pentru minimum primele 14 zile în cazul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot primi 2 cicluri de tratament Un singur ciclu de tratament constă din 28 de zile (4 săptămâni) de perfuzie continuă Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în tratament 15 mcg/m 2 /zi în tratament (doză bazată pe SC) perfuzie continuă perfuzie continuă perfuzie continuă (a (a nu se depăşi 9 (a nu se depăşi 28 nu se depăşi 28 mcg/zi) mcg/zi) mcg/zi) LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10- 4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratament Inducţie Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament Consolidare ciclurile 2 - 4 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut Pacienţilor copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B, la prima recidivă, cu risc crescut, li se poate administra 1 ciclu de tratament cu blinatumomab după inducție și 2 cure de
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]