2,080 matches
-
materie (materia uscată nu trece printr-un filtru de 0,45 µm) și de 2 mg/l, pentru carbonul organic total (vezi anexă 1). Dacă este necesar, apa se va filtra înainte de utilizare. De asemenea, contribuția peștilor folosiți în experiența (excreții), a reziduurilor alimentare, precum și conținutul apei în carbon organic total trebuie să fie cât mai mici posibil. Pe parcursul testului, concentrația în carbon organic din recipient nu trebuie să depășească cu mai mult de 10 mg/l (± 20 %), concentrația de carbon
jrc3693as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88853_a_89640]
-
la Bruxelles, 20 decembrie 2001. Pentru Consiliu Președintele C. PICQUÉ ANEXA I DENUMIREA PRODUSELOR, CARACTERISTICI ȘI DEFINIȚII 1. Mierea este substanța naturală dulce produsă de albinele Apis mellifera din nectarul plantelor sau din secrețiile secțiunilor vii ale plantelor sau din excrețiile, pe secțiunile vii ale plantelor, ale insectelor care se hrănesc prin sucțiune din plante, și pe care albinele le colectează, le transformă, combinându-le cu substanțe proprii specifice, le depozitează, le deshidratează, le adună și le lasă în faguri pentru
jrc5160as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90328_a_91115]
-
a se macera și a se maturiza. 2. Principalele tipuri de miere sunt următoarele: (a) în funcție de origine: (i) miere din inflorescență sau miere din nectar Mierea obținută din nectarul plantelor; (ii) miere din secreție zaharoasă Mierea obținută în special din excrețiile insectelor care se hrănesc prin sucțiune din plante (Hemiptera) pe secțiunile vii ale plantelor sau din secrețiile secțiunilor vii ale plantelor; (b) în funcție de modul de producere și/sau de prezentare: (iii) miere cu fagure Mierea depozitată de albine în celulele
jrc5160as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90328_a_91115]
-
marcată) trebuie incorporată în hrană, dacă nu există justificări pentru a nu face acest lucru. Studiile necesare sunt următoarele: - bilanțul metabolic și cinetica în plasmă/sânge după administrarea unei singure doze pentru a evalua rata și mărimea absorbției, distribuției și excreției (urină, fecale, bronhii, bilă, aer expirat, lapte și ouă), - identificarea metaboliților majori (> 10%) în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în țesuturi și produse în urma administrării unei doze
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Studiile necesare sunt următoarele: - bilanțul metabolic și cinetica în plasmă/sânge după administrarea unei singure doze pentru a evalua rata și mărimea absorbției, distribuției și excreției (urină, fecale, bronhii, bilă, aer expirat, lapte și ouă), - identificarea metaboliților majori (> 10%) în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în țesuturi și produse în urma administrării unei doze unice la animale care sunt deja în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
teratogeneticității Studiul teratogeneticității se referă la toxicitatea embrionului și a fetusului. El trebuie efectuat pe cel puțin două specii. 4.2.6. Studii privind metabolismul și dispunerea Trebuie efectuate studii privind absorbția, distribuția asupra fluidelor și țesuturilor corpului, căilor de excreție. Un studiu metabolic incluzând echilibrul metabolic și identificarea principalilor metaboliți în urină și fecale trebuie efectuat pe animale de ambele sexe și de aceeași origine ca și cele folosite în studiile toxicologice. Trebuie administrată o singură doză din molecula marcată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
fabricare este, deseori, o sursă importantă de informații în evaluarea riscului pentru muncitori determinat de expunerea la aditivul în sine, prin căi atât aeriene cât și locale. De un interes deosebit sunt aditivii/alimentele/furajele tratate cu aditivi și/sau excrețiile animale care sunt în formă de pulbere uscată sau pot da naștere acesteia și aditivii furajeri care pot avea potențial alergic. 4.4.1. Evaluarea riscului toxicologic pentru siguranța muncitorului 4.4.1.1. Efectele asupra sistemului respirator Trebuie să
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și utilizarea lui indică că impactul este neglijabil; de exemplu, când aditivul și/sau metabolitul (metaboliții) său principal (mai mult de 20% din totalul reziduurilor din excreții) sunt: - Substanțe fiziologice/naturale (de exemplu o vitamină sau un mineral) care nu vor schimba concentrația în mediu, decât dacă sunt motive evidente de îngrijorare (de exemplu cupru), - Aditivi destinați animalelor de companie (cu excepția cailor). b) Când cea mai nefavorabilă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
dacă CPM în sol (adâncime de 5 cm) este mai mică de μg/kg, atunci nu se mai cere o evaluare ulterioară. Cel mai nefavorabil caz de CPM pentru apă poate rezulta din transferul direct al furajului împrăștiat sau al excrețiilor care conțin aditivul și metaboliții săi în apă sau prin filtrarea materialului din excreții sau sol în apa freatică. Dacă CPM pentru contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0,1 μg/litru, nu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
atunci nu se mai cere o evaluare ulterioară. Cel mai nefavorabil caz de CPM pentru apă poate rezulta din transferul direct al furajului împrăștiat sau al excrețiilor care conțin aditivul și metaboliții săi în apă sau prin filtrarea materialului din excreții sau sol în apa freatică. Dacă CPM pentru contaminarea apei sau a apei freatice este estimată sigur la mai puțin de 0,1 μg/litru, nu este necesară evaluarea din faza a II-a privind impactul mediului asupra aditivului în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
7.6. Toxicitate pentru reproducere Test de teratogeneză - iepurele și o specie de rozătoare. Studiu de fertilitate - o specie, cel puțin două generații, mascul și femelă 7.7. Studii de metabolism Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea evoluției metabolice. 7.8. Studii de neurotoxicitate: cerute în prezența unei activități anticolin-esterazică sau a altor efecte neurotoxice. Trebuie efectuate, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată utilizând găini adulte. 7.9. Studii de imuno-toxicitate (de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
clearance- ul oxibatului de sodiu se realizează aproape complet prin biotransformarea în dioxid de carbon , eliminat prin expirație . În medie , mai puțin de 5 % din substanța netransformată apare în urină la om în 6 pana la 8 ore dupa administrare . Excreția prin scaun este neglijabilă . Pacienți vârstnici : farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost studiată . Copii și adolescenți : farmacocinetica oxibatului de sodiu la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
tratament cu Volibris trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern . Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale . Prin urmare , alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu Volibris ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea cronică de ARE , inclusiv ambrisentan , a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a unei doze de 100 mg sitagliptin , a fost de aproximativ 12, 4 ore . Acumularea sitagliptinului după administrarea de doze repetate este minimă . Clearance- ul renal a fost de aproximativ 350 ml/ min . Eliminarea sitagliptinului se produce în principal prin excreție renală și implică mecanismul de secreție tubulară activă . Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 ( human organic anion transporter- 3 - hOAT- 3 ) , care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului . Relevanța clinică a hOAT- 3
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
a unei doze de 100 mg sitagliptin , a fost de aproximativ 12, 4 ore . Acumularea sitagliptinului după administrarea de doze repetate este minimă . Clearance- ul renal a fost de aproximativ 350 ml/ min . Eliminarea sitagliptinului se produce în principal prin excreție renală și implică mecanismul de secreție tubulară activă . Sitagliptinul este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 ( human organic anion transporter- 3 - hOAT- 3 ) , care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptinului . Relevanța clinică a hOAT- 3
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
unice de 400 mg 14C- atazanavir , 79 % și 13 % din totalul radioactivității a fost regăsită în fecale și respectiv în urină . Aproximativ 20 % și 7 % din doza administrată au fost regăsite în fecale și respectiv în urină , sub formă neschimbată . Excreția medie urinară a medicamentului sub formă neschimbată a fost 7 % în următoarele 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi . La pacienții infectați cu HIV ( n = 33 , studii combinate ) , timpul mediu de înjumătățire plasmatică pentru dozele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unice de 400 mg 14C- atazanavir , 79 % și 13 % din totalul radioactivității a fost regăsită în fecale și respectiv în urină . Aproximativ 20 % și 7 % din doza administrată au fost regăsite în fecale și respectiv în urină , sub formă neschimbată . Excreția medie urinară a medicamentului sub formă neschimbată a fost 7 % în următoarele 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi . La pacienții infectați cu HIV ( n = 33 , studii combinate ) , timpul mediu de înjumătățire plasmatică pentru dozele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unice de 400 mg 14C- atazanavir , 79 % și 13 % din totalul radioactivității a fost regăsită în fecale și respectiv în urină . Aproximativ 20 % și 7 % din doza administrată au fost regăsite în fecale și respectiv în urină , sub formă neschimbată . Excreția medie urinară a medicamentului sub formă neschimbată a fost 7 % în următoarele 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi . La pacienții infectați cu HIV ( n = 33 , studii combinate ) , timpul mediu de înjumătățire plasmatică pentru dozele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unice de 400 mg 14C- atazanavir , 79 % și 13 % din totalul radioactivității a fost regăsită în fecale și respectiv în urină . Aproximativ 20 % și 7 % din doza administrată au fost regăsite în fecale și respectiv în urină , sub formă neschimbată . Excreția medie urinară a medicamentului sub formă neschimbată a fost 7 % în următoarele 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi . La pacienții infectați cu HIV ( n = 33 , studii combinate ) , timpul mediu de înjumătățire plasmatică pentru dozele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
unice de 400 mg 14C- atazanavir , 79 % și 13 % din totalul radioactivității a fost regăsită în fecale și respectiv în urină . Aproximativ 20 % și 7 % din doza administrată au fost regăsite în fecale și respectiv în urină , sub formă neschimbată . Excreția medie urinară a medicamentului sub formă neschimbată a fost 7 % în următoarele 2 săptămâni în cazul administrării dozei de 800 mg o dată pe zi . La pacienții infectați cu HIV ( n = 33 , studii combinate ) , timpul mediu de înjumătățire plasmatică pentru dozele
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
în nici un caz femeile infectate cu HIV să nu alăpteze sugarii pentru a se evita transmiterea HIV . Studiile efectuate la șobolanii care alăptează au arătat că nelfinavirul se excretă în laptele matern . La om , nu sunt disponibile date referitoare la excreția nelfinavirului în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule si de a folosi utilaje VIRACEPT nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4
Ro_1145 () [Corola-website/Science/291904_a_293233]
-
sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
sarcinii sau fătului , este recomandat ca vaccinarea să fie amânată după naștere , cu excepția cazului în care este urgent nevoie ca mama să se protejeze împotriva infecției cu hepatita B . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric se excretă în laptele uman . Excreția Twinrix Pediatric în lapte nu a fost studiată la animale . Decizia de a continua/ întrerupe alăptarea sau de a continua/ întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului și beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
cu natalizumab până la naștere ; cu toate acestea , nu a fost evidențiată anemie la acești pui . La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere , la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern , indicând posibilitatea de excreție a natalizumab prin laptele matern la oameni ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități TYSABRI
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]