3,076 matches
-
este clară . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide . 3 Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere și dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial embrionar sau fetal pentru om nu este cunoscut . Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă Kepivance se excretă în laptele matern , de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
la doze de până la 100 micrograme/ kg și zi . Aceste doze fără reacții adverse observate ( NOAEL ) s- au asociat cu expuneri sistemice de până la 2, 5 ori mai mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
mari decât expunerea anticipată clinic . În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/ fetale la șobolan și iepure , tratamentul cu palifermin s- a asociat cu toxicitate asupra dezvoltării ( creșterea pierderilor embrionilor post - implantare , reducerea numărului de pui și/ sau scăderea greutății fetale ) la doze de 500 și respectiv 150 micrograme/ kg și zi . Tratamentul cu aceste doze s- a asociat și cu efecte materne ( semne clinice și/ sau modificări ale greutății corporale/ aport alimentar ) , sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a observat toxicitate embrionară/ fetală , dar numai la doze care determină toxicitate semnificativă la mame . Reducerea funcției spermatice a fost observată la șobolanii de sex masculin la doze subcutanate mari de tacrolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Parafină albă moale Parafină lichidă Propilen carbonat Ceară
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Utilizarea în cursul sarcinii : Nu există date adecvate la om pentru a se determina siguranța pioglitazonei în cursul sarcinii . În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
În studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
hipertrofie cardiacă excentrică , reversibilă . Suplimentar , s- a observat creșterea depunerilor și infiltrării de țesut adipos . Aceste constatări s- au observat la toate speciile , la concentrații plasmatice ≤ 4 ori expunerea clinică . În studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale a apărut restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care au loc în cursul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice ale creșterii fetale . Pioglitazona nu a avut potențial genotoxic într- o baterie comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg . S- au observat modificări similare și la grupul tratat cu valsartan în monoterapie ( expunere la 8, 5- 11, 0 ori doza clinică pentru valsartan 160 mg ) . În cadrul unui studiu privind dezvoltarea embrio- fetală la șobolan , s- a observat creșterea incidenței ureterelor dilatate , a malformațiilor sternului și ale falangelor de la membrele anterioare neosificate în cazul expunerii la aproximativ 12 ( valsartan ) și 10 ( amlodipine ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10 mg
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
cu fondaparinux trebuie menținut până la atingerea valorii țintă a INR- ului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
cu fondaparinux trebuie menținut până la atingerea valorii țintă a INR- ului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]
-
sau piroxicam , și nici farmacocinetica digoxinei la starea de echilibru . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide . Datorită expunerii limitate , studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii și dezvoltării post- natale . Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La șobolan , fondaparinuxul este excretat în lapte , dar nu se cunoaște dacă fondaparinuxul este excretat și în laptele uman . În timpul tratamentului cu
Ro_87 () [Corola-website/Science/290847_a_292176]