33,428 matches
-
mg/mp 45 mg/mp 36 mg/mp 27 mg/mpa Carfilzomibum + dexametazona (administrare săptămânală) 70 mg/mp 56 mg/mp 45 mg/mp 36 mg/mp Durata perfuziei cu carfilzomibum rămâne neschimbata pe perioada reducerii dozei. Dacă simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se întrerupe. ... V. MONITORIZARE La inițierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): – criteriile IMWG de evaluare a bolii ... – examen clinic ... – electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) ... – hemoleucograma completă ... – coagulogramă ... – probe hepatice (transaminaze, bilirubina) ... – probe renale ... – electroliti ... PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI: • afecțiuni cardiace – pacienții cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
caz în care se va asocia terapia cu triptorelin la terapia specifică a pseudopubertății precoce adevărate. De asemeni se exclud pacienții a căror vârstă osoasă depășește 12,5 - 13 ani la momentul diagnosticării. ... ... 2. Parametrii de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu triptorelin (evaluări nu mai vechi de 3 luni): Caracteristici clinice de pubertate precoce, certificate de: a. vârsta osoasă superioară vârstei cronologice cu minim 1 an ... b. niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau după stimulare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
niveluri plasmatice crescute de LH, FSH, estradiol/testosteron plasmatic bazal sau după stimulare cu Triptorelin solubil ... c. aspect ecografic pelvin sugestiv pentru debutul pubertar (sex feminin). ... ... 3. Evaluări complementare (nu mai vechi de 6 luni) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru inițierea tratamentului cu triptorelin: – Biochimie generală: glicemie, transaminaze, uree, creatinină ... – Dozări hormonale: explorarea funcției tiroidiene, suprarenale sau hipofizare atunci când contextul clinic o impune. ... – Imagistică computer-tomografică sau RMN a regiunii hipotalamo-hipofizare, epifizare, cerebrale. ... ... ... II. Criterii de prioritizare pentru protocolul de tratament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
prognosticului de creștere nefavorabil ... ... ... 3. Criterii de ineficiență terapeutică (necesită reevaluarea frecvenței de administrare): – Simptomatologie evolutivă ... – Avansarea vârstei osoase ... – Valori ale FSH, LH și estradiol/testosteron plasmatic în limite pubertare ... – Prognostic de creștere nefavorabil ... ... 4. Procedura de monitorizare a terapiei: a. Inițierea terapiei cu triptorelin se va face pentru 6 luni de tratament. ... b. După 6 luni pacientul revine la evaluator pentru aprecierea eficacității și monitorizare și ciclul se repetă. ... c. Dacă medicul evaluator constată apariția unor reacții adverse majore la tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care se produce un debut pubertar normal. ... N.B.: Întreruperea terapiei cu Triptorelin înainte de atingerea vârstei osoase de parametri pubertari (12 ani) atrage după sine evoluția rapidă spre sudarea cartilajelor de creștere cu pierderi semnificative ale taliei finale. ... VI. Prescriptori Inițierea tratamentului se face de către medicii din specialitatea endocrinologie; continuarea terapiei se poate face și de către medicul de familie, în dozele și durata indicată de specialist în scrisoarea medicală. ... ... B. ENDOMETRIOZA Endometrioza se definește prin prezența unui țesut asemănător
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
II. Criterii de includere in tratament: • Pacienți cu vârsta de 1 an si peste cu sindrom de intestin scurt (SIS). • Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie • În cazul pacienților copii și adolescenți, înaintea inițierii tratamentului cu teduglutidă trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale. • În cazul pacienților adulți, înainte de inițierea terapiei cu teduglutidă trebuie efectuată o colonoscopie pentru evaluarea polipilor însoțită de înlăturarea acestora. • Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
scurt (SIS). • Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie • În cazul pacienților copii și adolescenți, înaintea inițierii tratamentului cu teduglutidă trebuie efectuată testarea hemoragiilor oculte în materiile fecale. • În cazul pacienților adulți, înainte de inițierea terapiei cu teduglutidă trebuie efectuată o colonoscopie pentru evaluarea polipilor însoțită de înlăturarea acestora. • Colonoscopia/sigmoidoscopia este obligatorie în caz de hemoragii inexplicabile în scaun. • Pacienți cu sindrom de intestin scurt, după o perioadă de minim 6 luni de nutriție parenterală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
SIS. Initierea si monitorizarea trebuie sa fie efectuata doar dupa ce este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală. Optimizarea și stabilizarea fluidelor administrate parenteral și suportului nutrițional trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului. Doze Copii și adolescenți (≥1 an) Doza recomandată de teduglutidă la copii și adolescenți (cu vârste între 1 an și 17 ani) este de 0,05 mg/kg corp, o dată pe zi. Volumele de injecție în funcție de greutatea corporală
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
asupra fertilității la om nu au fost stabilite în studii clinice controlate. Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacții adverse asupra fertilității atunci când este administrat în dozele recomandate. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului La inițierea tratamentului este recomandată o evaluare inițială care să cuprindă HRCT toracic, probe complexe respiratorii (în cazul în care aceasta nu este accesibilă se recomandă cel puțin spirometrie și DLCO), proba de efort (cel puțin test de mers 6 minute). Se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
cel puțin spirometrie și DLCO), proba de efort (cel puțin test de mers 6 minute). Se va adăuga un istoric amănunțit al bolii, istoricul de fumat (fumatul activ contraindică terapia de augmentare), precum și istoric legat de vaccinare. Înainte de inițierea tratamentului se recomandă vaccinare pentru hepatita A și B. • Monitorizarea pe durata tratamentului se va face cel puțin anual (în cazul în care starea clinică o cere poate fi mai frecventă) și va consta în spirometrie, test de mers. Deși
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere; ... 6. Declarație de consimțământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (anexa nr 1)*; ... 7. Formular de evaluare a pacientului cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină (anexa nr 2) ... *Consimțământul informat este obligatoriu la inițierea tratamentului. Consimțământul informat este obligatoriu și în timpul tratamentului dacă pacientul este luat în evidența medicului curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. ... ... Anexa nr. 1 CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT AL
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
În studiile clinice cu tivozanib, a apărut hipertensiune arterială (inclusiv hipertensiune arterială severă persistentă). La aproximativ o treime din pacienți, hipertensiunea arterială a apărut în primele 2 luni de tratament. Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib. În timpul tratamentului, pacienții trebuie monitorizați pentru hipertensiune arterială și tratați, dacă este necesar, cu medicamente anti-hipertensive, conform practicilor medicale standard. În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
arteriale (ETA). Factorii de risc pentru ETA includ bolile maligne, vârsta > 65 ani, hipertensiune arterială, diabet zaharat, fumat, hipercolesterolemie și boală tromboembolică preexistentă. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral). Evenimente tromboembolice venoase În studiile clinice cu tivozanib, au fost raportate evenimente tromboembolice
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită. Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic. Decizia privind tratamentul, în special la pacienții care prezintă risc de ETV, trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc. Insuficiență cardiacă În studiile clinice cu tivozanib utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților cu CCR, a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare. În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar. Proteinurie Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib. Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului. Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar. În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
fost raportate creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST și bilirubinei. Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei. Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate. Tivozanib nu se recomandă la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vedere și neurologice. Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă. Diagnosticul de SEPR se confirmă prin imagistică prin rezonanță mangetică (IRM). Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR. Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți. Prelungire a intervalului QT În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportată prelungirea intervalului QT. Prelungirea intervalului QT poate
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
evaluarea clinică a procesului adecvat de cicatrizare (vindecarea rănilor). Hipotiroidism În studiile clinice cu tivozanib, a fost raportat hipotiroidism. S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului. Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene. Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib. Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard. Vârstnici Disfonia, diarea, oboseala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului. Factorii de risc pentru hipotiroidism includ antecedente de hipotiroidism și utilizarea medicamentelor anti-tiroidiene. Funcția tiroidei trebuie monitorizată înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib. Hipotiroidismul trebuie tratat conform practicilor medicale standard. Vârstnici Disfonia, diarea, oboseala, scăderea în greutate, scăderea apetitului alimentar și hipotiroidismul au apărut mai frecvent la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Profesioniștii din domeniul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Raportul anatomo-patologic (dacă este cazul); ... 4. Explorare funcțională respiratorie (minim spirometrie și DLco); ... 5. Alte investigații care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere; ... 6. Declarație de consimțământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (Anexa nr.1)*; *Consimțământul informat este obligatoriu la inițierea tratamentului, precum și pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligația de a păstra originalul consimțământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. ... 7. Fișa pacientului cu PID-FFP (Anexa nr. 2). ... ... Anexa
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau recidivantă : Criterii Doza de Gilteritinib Sindrom de diferențiere •Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, administrați corticosteroizi și inițiați monitorizare hemodinamică. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2*a sau un grad inferior. Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă •Opriți tratamentul cu gilteritinib. Interval QTcF >500 msec •Întrerupeți tratamentul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
dozei, pacienților nu trebuie să li se mai administreze încă o doză, ci trebuie să revină la programul normal în ziua următoare. ... V. Monitorizarea tratamentului si Precautii: • Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului. • Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament. Tratamentul cu gilteritinib
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
normal în ziua următoare. ... V. Monitorizarea tratamentului si Precautii: • Se recomandă efectuarea de teste biochimice, care să includă nivelul creatin-fosfokinazei înainte de inițierea tratamentului, în ziua 15 și lunar pe tot parcursul tratamentului. • Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înaintea inițierii tratamentului cu gilteritinib, în zilele 8 și 15 ale ciclului 1 și înaintea începerii următoarelor trei luni de tratament. Tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt la pacienții care au QTcF >500 msec. Decizia de a reintroduce tratamentul cu gilteritinib după un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
de începerea următoarelor trei luni de tratament. • Dacă se suspectează apariția sindromului de diferențiere, trebuie inițiată terapia cu corticosteroizi, sub monitorizare hemodinamică, până la remedierea simptomelor. Dacă semnele și/sau simptomele severe persistă mai mult de 48 de ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, tratamentul cu gilteritinib trebuie întrerupt până când semnele și simptomele nu mai sunt severe. Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile. Simptomele sindromului de diferențiere pot să
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea pacientului. • La femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă efectuarea unui test de sarcină cu șapte zile înainte de inițierea tratamentului cu gilteritinib. Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze metode eficiente de contracepție (metode care asigură un risc de sarcină sub 1%) pe parcursul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Nu se știe dacă
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]