4,492 matches
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 11 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
tolerată de primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Siguranța omalizumab a fost studiată pe maimuțele cynomolgus , deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane și ale cynomolgus . După administrare subcutanată sau intravenoasă de doze repetate , la unele maimuțe s- au detectat anticorpi ai omalizumab . Cu toate acestea , nu s- a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement . Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuțele cynomolgus
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
toxicologic la primatele non- umane , cu excepția scăderii trombocitelor , dependente de doză și de vârstă , cu o sensibilitate crescută la animalele tinere . Concentrația plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50 % a numărului de trombocite față de valoarea inițială la o maimuță adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ori mai mare decât concentrațiile plasmatice clinice maxime anticipate . În plus , la maimuțele cynomolgus , la locurile de injectare s- au observat hemoragie acută și inflamație . Nu s- au efectuat studii specifice de carcinogenitate cu omalizumab . În studiile de reproducere la maimuțele cynomolgus , doze de până la 75 mg/ kg ( de aproximativ 12 ori raportul dintre expunerea calculată în funcție de valorile ASC din ziua 28 pentru 75 mg/ kg comparativ cu doza clinică maximă ) , administrate subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
subcutanat , nu au evidențiat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate , când au fost administrate în timpul organogenezei și nu au evidențiat reacții adverse asupra creșterii fetale sau neonatale , când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii , al nașterii și alăptării . La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
stabilit că dozele fără efect , corespund la expuneri de 19 și 10 ori mai mari decât cele de la om , ( la 0, 5 , respectiv 1 mg ) . Această reacție nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii , incluzând maimuțe la care s- a administrat zilnic entecavir timp de 1 an , la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere în care la animale s- a administrat entecavir timp de până la 4 săptămâni
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tubilor seminiferi ) au fost evidențiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare și câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om . Nu s- au observat modificări testiculare într- un studiu cu durata de 1 an , efectuat la maimuțe . În cazul administrării entecavirului la femele gestante de șobolan și iepure , nu s- au evidențiat efecte embriotoxice și toxice materne corespunzătoare expunerii ≥ 21 ori decât cele de la om . La șobolan , la expuneri foarte mari au fost observate toxicitate maternă , embrio-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incidenței tumorilor pulmonare la expuneri ≥ 4 și ≥ 2 ori decât cele de la om , la 0, 5 mg , respectiv 1 mg . Dezvoltarea tumorală a fost precedată de proliferarea pneumocitelor în pulmon , fapt care nu a fost observat la șobolani , câini sau maimuțe , indicând că este posibil ca evenimentul esențial în dezvoltarea tumorală pulmonară observat la șoarece să fi avut specificitate de specie . Incidențe crescute ale altor tumori , incluzând glioame craniene la șobolani masculi și femele , carcinoame hepatice la șoareci masculi , tumori vasculare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]