2,664 matches
-
de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutană de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se saturează
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
recunoscută : sorbitol E420 , acetat de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut ( SureClick ) . Soluție injectabilă limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții cu terapie citotoxică pentru boli maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici cu experiență în
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
de sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut ( SureClick ) . Soluție injectabilă limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții cu terapie citotoxică pentru boli maligne ( cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Terapia cu Neulasta trebuie inițiată și supravegheată de medici cu experiență în oncologie și/ sau hematologie
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
celor cu boală renală în stadiu terminal . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 10 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Datele clinice limitate sugerează un efect comparabil asupra timpului de recuperare al neutropeniei severe pentru pegfilgrastim față de filgrastim , la pacienții cu leucemie acută mieloidă de novo ( vezi pct . 5. 1 . ) . Totuși , deoarece efectele pe termen lung ale Neulasta nu au fost stabilite în leucemia mieloidă acută , trebuie folosit cu atenție la acest grup
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
celule non- mieloide . În două studii randomizate , dublu- orb la paciente cu cancer de sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
În două studii randomizate , dublu- orb la paciente cu cancer de sân stadiul II- IV cu risc crescut , aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicin și docetaxel , folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu , a redus durata neutropeniei și incidența neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s- a observat la administrarea zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
zilnică a filgrastimului ( o mediană de 11 administrări zilnice ) . În absența factorului de susținere a creșterii , s- a raportat că acest regim a determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
determinat o durată medie a neutropeniei de grad 4 de 5- 7 zile și o incidență a neutropeniei febrile de 30- 40 % . Într- un studiu ( n=157 ) care a folosit o doză fixă de 6 mg pegfilgrastim , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 23 zile , IÎ 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 8 zile față de 1, 6 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 23 zile , IÎ 95 % - 0, 15 , 0, 63 ) . În întreg studiul , incidența neutropeniei febrile a fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferență 7 % , IÎ 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustată după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost de 13 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim față de 20 % la cele cu filgrastim ( diferență 7 % , IÎ 95 % - 19 % , 5 % ) . În al doilea studiu ( n=310 ) , care a folosit o doză ajustată după greutate ( 100 micrograme/ kg ) , durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 03 zile , IÎ 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1, 7 zile față de 1, 8 zile în grupul tratat cu filgrastim ( diferență 0, 03 zile , IÎ 95 % - 0, 36 , 0, 30 ) . În general , rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim ( diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg / m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
diferență 9 % , IÎ 95 % - 16, 8 % , - 1, 1 % ) . Într- un studiu placebo- controlat , dublu orb la paciente cu cancer de sân , efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu- se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10- 20 % ( docetaxel 100 mg / m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua 2
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
mg / m la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri ) . Nouă sute douăzeci și opt de paciente au fost randomizate pentru a primi fie doză unică de pegfilgrastim , fie placebo la aproximativ 24 de ore ( ziua 2 ) după chimioterapie , în fiecare ciclu . Incidența neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administra placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim față de cele cărora li s- a administra placebo ( 1 % comparativ cu 17 % , p < 0, 001 ) . Incidența spitalizărilor și a terapiei antiinfecțioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim față de placebo ( 1 % comparativ cu 14 % , p < 0, 001 și 2 % comparativ cu 10 % , p < 0, 001 ) . Un studiu mic ( n=83 ) , de fază II , randomizat , dublu- orb
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
de fază II , randomizat , dublu- orb la pacienți cărora li s- a administrat chimioterapie pentru leucemie acută mieloidă de novo a comparat pegfilgrastimul ( doză unică de 6 mg ) cu filgrastimul , administrat în timpul chimioterapiei de inducție . Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
de tratament . Evoluția pe termen lung nu a fost studiată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După o singură doză subcutanată de pegfilgrastim , concentrația serică maximă apare la 16- 120 de ore după administrare , iar , în timpul perioadei de neutropenie de după chimioterapia mielosupresivă , concentrațiile serice de pegfilgrastim sunt menținute . Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză ; clearance- ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei . Pegfilgrastimul pare a fi eliminat în mod principal prin clearance mediat de neutrofile , care se saturează
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neulasta 3 . Cum să utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor . Aceste celule sunt foarte sensibile
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
ce se utilizează 2 . Înante să utilizați Neulasta 3 . Cum să utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor . Aceste celule sunt foarte sensibile
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Neulasta 3 . Cum să utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
utilizați Neulasta 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Neulasta 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE NEULASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Neulasta se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei ( număr mic de celule albe din sânge ) și pentru reducerea neutropeniei febrile ( număr mic de celule albe și febră ) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice ( medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă ) . Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor . Aceste celule sunt foarte sensibile
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
terapiei , iar apoi periodic în absența simptomelor clinice . Pacienții cu anemie , trombocitopenie sau leucopenie ( singure sau în asociere ) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete , cu formulă leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor . Au existat raportări de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Tulburări hepato- biliare Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]