9,312 matches
-
Disease rating Scale - UPDRS , părțile I- III ) . Diferența între modificările medii de la momentul inițial până la săptămâna 26/ încheiere ( LOCF , Last observation Carried Forward - Ultima observație efectuată ) a fost semnificativă statistic ( UPDRS , părțile I- III : pentru rasagilină 1 mg , comparativ cu placebo - 4, 2 , IÎ 95 % [ - 5, 7 , - 2, 7 ] ; p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ cu placebo - 3, 6 , IÎ 95 % [ - 5, 0 , - 2, 1 ] ; p < 0, 0001 , UPDRS Motor , partea II : pentru rasagilină 1 mg , comparativ
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
Last observation Carried Forward - Ultima observație efectuată ) a fost semnificativă statistic ( UPDRS , părțile I- III : pentru rasagilină 1 mg , comparativ cu placebo - 4, 2 , IÎ 95 % [ - 5, 7 , - 2, 7 ] ; p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ cu placebo - 3, 6 , IÎ 95 % [ - 5, 0 , - 2, 1 ] ; p < 0, 0001 , UPDRS Motor , partea II : pentru rasagilină 1 mg , comparativ cu placebo - 2, 7 , IÎ 95 % [ - 3, 87 , - 1, 55 ] , p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
2 , IÎ 95 % [ - 5, 7 , - 2, 7 ] ; p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ cu placebo - 3, 6 , IÎ 95 % [ - 5, 0 , - 2, 1 ] ; p < 0, 0001 , UPDRS Motor , partea II : pentru rasagilină 1 mg , comparativ cu placebo - 2, 7 , IÎ 95 % [ - 3, 87 , - 1, 55 ] , p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ cu placebo - 1, 68 , IÎ 95 % [ - 2, 85 , - 0, 51 ] , p=0, 0050 . Efectul a fost evident , totuși amplitudinea acestuia a fost modestă
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
6 , IÎ 95 % [ - 5, 0 , - 2, 1 ] ; p < 0, 0001 , UPDRS Motor , partea II : pentru rasagilină 1 mg , comparativ cu placebo - 2, 7 , IÎ 95 % [ - 3, 87 , - 1, 55 ] , p < 0, 0001 ; pentru rasagilină 2 mg , comparativ cu placebo - 1, 68 , IÎ 95 % [ - 2, 85 , - 0, 51 ] , p=0, 0050 . Efectul a fost evident , totuși amplitudinea acestuia a fost modestă la populația de pacienți cu boală ușoară . S- a observat un efect benefic și semnificativ în ceea ce privește calitatea vieții ( așa cum
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
la populația de pacienți cu boală ușoară . S- a observat un efect benefic și semnificativ în ceea ce privește calitatea vieții ( așa cum s- a evaluat conform scalei PD- QUALIF ) . Terapie adjuvantă : În studiul II pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo ( 229 pacienți ) sau rasagilină 1 mg pe zi ( 231 pacienți ) sau inhibitor de catecol- O- metil transferază ( COMT ) , entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa ( LD ) / inhibitor de decarboxilază ( 227 pacienți ) , și au fost tratați timp
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
metil transferază ( COMT ) , entacaponă 200 mg administrate concomitent cu schema pentru dozele de levodopa ( LD ) / inhibitor de decarboxilază ( 227 pacienți ) , și au fost tratați timp de 18 săptămâni . În studiul III pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo ( 159 pacienți ) , rasagilină 0, 5 mg pe zi ( 164 pacienți ) sau rasagilină 1 mg pe zi ( 149 pacienți ) , și au fost tratați timp de 26 săptămâni . În ambele studii , parametrul principal de eficacitate a fost modificarea față de momentul de începere
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
cu simptomatologie prezentă ) în cursul zilei ( determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore , completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare ) . În studiul II , diferența medie între numărul orelor petrecute în stare „ OFF ” , comparativ cu placebo a fost - 0, 78 ore , IÎ 95 % [ - 1, 18 , - 0, 39 ] , p < 0, 0001 . Scăderea medie totală zilnică a timpului OFF a fost similară în grupul tratat cu entacaponă ( - 0, 80 ore , IÎ 95 % [ - 1, 20 , - 0, 41 ] , p
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
entacaponă ( - 0, 80 ore , IÎ 95 % [ - 1, 20 , - 0, 41 ] , p < 0, 0001 ) față de cea observată în grupul tratat cu rasagilină 1 mg . 6 0, 51 ] , p < 0, 0001 . A existat , de asemenea , o ameliorare semnificativă statistic față de placebo în grupul tratat cu rasagilină 0, 5 mg , dar amplitudinea ameliorării a fost mai mică . Consistența rezultatelor privind obiectivul final principal de eficacitate a fost confirmată printr- o baterie suplimentară de modele statistice și a fost demonstrată pe trei cohorte
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
eficacitate include evaluarea globală a ameliorărilor făcută de către examinator , scorurile subscalei Activități ale vieții zilnice ( Activities of Daily Living - ADL ) în timpul perioadei OFF și UPDRS motor în perioada ON ( fără simptomatologie ) . Rasagilina a determinat un beneficiu semnificativ statistic comparativ cu placebo . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Rasagilina este absorbită rapid , concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) atingându- se în aproximativ 0, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de rasagilină este de aproximativ 36 % . Alimentele nu afectează Tmax al rasagilinei , deși Cmax
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
arăta medicului sau farmacistului . Dacă uitați să utilizați AZILECT Dacă încetați să utilizați AZILECT 4 . Ca toate medicamentele , AZILECT poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Au fost raportate următoarele reacții adverse în studiile clinice controlate cu placebo :: Frecvente ( între 1- 10 % dintre pacienți ) : În plus , s- a raportat cancer de piele la aproximativ 1 % dintre pacienții incluși în studiile clinice controlate cu placebo . Totuși , datele științifice sugerează că boala Parkinson , și nu un anumit medicament în special
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
la toate persoanele . Au fost raportate următoarele reacții adverse în studiile clinice controlate cu placebo :: Frecvente ( între 1- 10 % dintre pacienți ) : În plus , s- a raportat cancer de piele la aproximativ 1 % dintre pacienții incluși în studiile clinice controlate cu placebo . Totuși , datele științifice sugerează că boala Parkinson , și nu un anumit medicament în special , este asociată cu un risc crescut de cancer de piele ( nu în exclusivitate melanoame ) . Boala Parkinson este asociată cu simptome de halucinație și confuzie . În perioada
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
metalul platină . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Orplatna au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo ( un preparat inactiv ) la prednison la 950 de pacienți cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puțin un alt tratament nu a avut efect . Principala măsură a eficacității a fost „ perioada de supraviețuire fără agravarea bolii
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient . În comparație cu placebo , Orplatna nu a prelungit perioada de supraviețuire generală , iar micile îmbunătățiri observate în supraviețuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absența unui beneficiu în ceea ce privește perioada de supraviețuire generală . În plus , CHMP a avut preocupări privind măsura compusă
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate la oameni . Eficacitatea tratamentului existent , la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în două studii principale care au implicat adulți cu boală Crohn moderată până la severă . Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „ tratamentului de inducție ” la 660 de pacienți care nu mai primiseră CIMZIA înainte . Principala măsură
Ro_196 () [Corola-website/Science/290956_a_292285]
-
Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente * Categoria de frecvența de “ fundal ” a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este “ frecventă ” . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( monoterapie , terapie orală dublă sau triplă ) . Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creșterea valorilor LDL- colesterolului și HDL- colesterolului
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 7 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
risc 0, 93 ( interval de încredere 95 % 0, 80 - 1, 10 ) ] . Trei studii clinice ample controlate randomizate , prospective , pe termen lung ( durata medie 41 luni ; 14067 pacienți ) , care au comparat rosiglitazona cu alte câteva medicamente antidiabetice orale autorizate sau cu placebo , nu au confirmat sau exclus acest risc . Per global , datele disponibile asupra riscului de apariție a ischemiei cardiace nu sunt concludente . 4 Într- un studiu pe termen lung , randomizat ( 4 - 6 ani ) , cu monoterapie la pacienți recent diagnosticați cu diabet
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
administrat rosiglitazonă au fost raportate la nivelul piciorului , mâinii și brațului . În studiile clinice dublu- orb cu rosiglitazonă , incidența creșterii valorii ALT de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale , a fost egală cu cea înregistrată în grupul tratat cu placebo ( 0, 2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau derivați de sulfoniluree ) . Incidența tuturor evenimentelor adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
2 % ) și a fost mai mică decât în cazul medicamentelor folosite pentru comparație ( 0, 5 % metformină sau derivați de sulfoniluree ) . Incidența tuturor evenimentelor adverse hepatice și biliare a fost < 1, 5 % în toate grupurile de tratament și similar cu placebo . Date obținute pe baza experienței de după punerea pe piață În plus față de reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice , reacțiile adverse prezentate în tabelul 2 au fost identificate după punerea pe piață a rosiglitazonei . Clasele de frecvență sunt definite astfel : rare
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv fracturi 4 mialgie * frecvente frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare edeme frecvente frecvente foarte frecvente foarte frecvente * Categoria de frecvența de “ fundal ” a acestor evenimente , așa cum reiese din datele de la grupul placebo , în cadrul studiilor clinice , este “ frecventă ” . 1 Hipercolesterolemia a fost raportată până la 5, 3 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă ( monoterapie , terapie orală dublă sau triplă ) . Valorile crescute ale colesterolului total au fost asociate cu creșterea valorilor LDL- colesterolului și HDL- colesterolului
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
asociată cu tratamentul cu insulină stabilit ) a fost 2, 4 % , comparativ cu insulina în monoterapie , 1, 1 % . Mai 19 mult , la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
clasele NYHA I- II , într- un studiu cu durata de un an , controlat cu placebo , s- a constatat agravarea sau posibila agravare a insuficienței cardiace la 6, 4 % dintre pacienții tratați cu rosiglitazonă , față de 3, 5 % dintre pacienții tratați cu placebo . 3 Într- o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]
-
o analiză retrospectivă a datelor din 42 studii clinice agregate pe termen scurt , incidența generală a evenimentelor asociate în mod tipic cu cardiopatia ischemică a fost mai mare în cazul tratamentului cu rosiglitazonă , 1, 99 % versus comparatori activi asociați și placebo , 1, 51 % [ rata de risc 1, 31 ( interval de încredere 95 % 1, 01 - 1, 70 ) ] . Acest risc a fost crescut când rosiglitazona a fost adaugată la tratamentul cu insulină stabilit și la pacienții cărora li se administrează nitrați pentru o
Ro_107 () [Corola-website/Science/290867_a_292196]