9,370 matches
-
vildagliptin 50 mg + sulfoniluree , comparativ cu 0 % în grupul de tratament cu placebo + sulfoniluree . În studiile clinice , atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg o dată pe zi la glimepiridă , incidența hipoglicemiei a fost 1, 2 % , comparativ cu 0, 6 % pentru placebo + glimepirid . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepiridă ( - 0, 1 kg și - 0, 4
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a adăugat vildagliptin 50 mg zilnic la glimepiridă ( - 0, 1 kg și - 0, 4 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 2 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 50 mg în asociere cu o sulfoniluree în cadrul studiilor dublu- orb ( N=170 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Tulburări gastro- intestinale Mai puțin frecvente
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
cu o tiazolidindionă În studiile clinice controlate cu asocierea vildagliptin 100 mg zilnic +o tiazolidindionă , nu s- au raportat ieșiri din studii datorate reacțiilor adverse nici în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindionă , nici în grupul de tratament placebo + tiazolidindionă . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost mai puțin frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
în grupul de tratament vildagliptin 100 mg zilnic + tiazolidindionă , nici în grupul de tratament placebo + tiazolidindionă . În studiile clinice , incidența hipoglicemiei a fost mai puțin frecventă la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiul adjuvant cu pioglitazonă , creșterile absolute ale greutății pentru placebo și Jalra 100 mg zilnic au fost de 1, 4 , respectiv de 2, 7
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
la pacienții tratați cu vildagliptin + pioglitazonă ( 0, 6 % ) , dar frecventă la pacienții tratați cu placebo + pioglitazonă ( 1, 9 % ) . Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiul adjuvant cu pioglitazonă , creșterile absolute ale greutății pentru placebo și Jalra 100 mg zilnic au fost de 1, 4 , respectiv de 2, 7 kg . Incidența edemului periferic atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă ( 45 mg o dată pe zi ) a fost
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
în studiile controlate cu monoterapie cu vildagliptin incidența totală a ieșirilor datorită reacțiilor adverse nu a fost mai mare la pacienții tratați cu vildagliptin în doze de 100 mg zilnic ( 0, 3 % ) , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 0, 6 % ) sau comparatori ( 0, 5 % ) . În cadrul studiilor controlate comparative cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din pacienții aflați în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Jalra 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb ( N=1855 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Edem periferic 4. 9 Supradozaj Informațiile
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
nu se observă efectul cunoscut de întârziere a golirii conținutului gastric determinat de valorile crescute de GLP- 1 . Un număr total de 5759 pacienți cu diabet zaharat de tip 2 au participat la 13 studii clinice dublu- orb , controlate cu placebo sau tratament activ , cu o durată de tratament de minim 12 săptămâni . În cadrul acestor studii , vildagliptin a fost administrat unui număr de 3784 pacienți în doze zilnice de 50 mg o dată pe zi ( N=1102 ) , 50 mg de două ori
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
de 8, 7 % . 8 periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin , comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă ( 2, 1 % comparativ cu , respectiv 4, 1 % ) . Tabelul 5 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie , controlate cu placebo și în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere ( eficacitatea principală în rândul populației în analiza în intenția de tratament - ITT ) a HbA 1c ( % ) HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 placebo a HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 ( IÎ 95 % ) Studiul 2301
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie , controlate cu placebo și în cadrul studiilor cu tratament adjuvant sau de asociere ( eficacitatea principală în rândul populației în analiza în intenția de tratament - ITT ) a HbA 1c ( % ) HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 placebo a HbA 1c ( % ) în săptămâna 24 ( IÎ 95 % ) Studiul 2301 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi ( N=90 ) 8, 6 - 0, 8 - 0, 5 * ( - 0, 8 , - 0, 1 ) Studiul 2384 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
90 ) 8, 6 - 0, 8 - 0, 5 * ( - 0, 8 , - 0, 1 ) Studiul 2384 : Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi ( N=79 ) 8, 4 - 0, 7 - 0, 7 * ( - 1, 1 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo Studii cu tratament adjuvant / de asociere Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + metformină ( N=143 ) 8, 4 - 0, 9 - 1, 1 * ( - 1, 4 , - 0, 8 ) Vildagliptin 50 mg zilnic + glimepiridă ( N=132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
N=132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
ame eli i oboseal , se recomand pruden la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje . 4. 8 Reac îi adverse Cele mai frecvente reac îi adverse raportate au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
adverse Cele mai frecvente reac îi adverse raportate au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
au fost legate de reac îi la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
la locul de aplicare ( Kentera 23, 1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
1 % , placebo 7, 6 % ) . Alte reac îi adverse care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
care au fost raportate la medicament au fost xerostomie ( Kentera 8, 6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera , sunt anorexie , v rs
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
6 % , placebo 5, 2 % ) , constipa ie ( Kentera 3, 9 % , placebo 2 % ) , diaree ( Kentera 3, 2 % , placebo 2 % ) , cefalee ( Kentera 3, 0 % , placebo 2, 4 % ) , ame eli ( Kentera 2, 3 % , placebo 1, 2 % ) i înce o area vederii ( Kentera 2, 3 % , placebo 0, 89 % ) . Reac iile adverse cunoscute ca fiind asociate cu terapia cu aticolinergice , dar care nu au fost observate pe durata studiilor clinice cu Kentera , sunt anorexie , v rs turi , reflux esofagian , diminuarea transpira iei , oc termic , sc derea secre
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
liber a oxibutininei este echivalent din punct de vedere farmacologic cu hidroclorura de oxibutinin . Eficacitate clinic : Un num r total de 957 de pacien i cu incontinen urinar imperioas a fost evaluat în cadrul a trei studii controlate , comparând Kentera cu placebo , oxibutinin administrat oral i/ sau capsule de tolterodin cu ac iune îndelungat . 5 incontinen , frecven a urin rii i volumul intern al vezicii urinare . Kentera a avut drept efect o îmbun ț ire constant a simptomelor de vezic superactiv în
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
i/ sau capsule de tolterodin cu ac iune îndelungat . 5 incontinen , frecven a urin rii i volumul intern al vezicii urinare . Kentera a avut drept efect o îmbun ț ire constant a simptomelor de vezic superactiv în compară ie cu placebo . 5. 2 Propriet i farmacocinetice Absorb ie Kentera are o concentra ie suficient de oxibutinin pentru a men ine transportul continuu pe durata intervalului de 3- 4 zile dintre doze . Oxibutinina este transportat prin difuziune pasiv prin stratul cornos , traversând
Ro_547 () [Corola-website/Science/291306_a_292635]
-
cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) , la pacienți adulți tratați anterior , cu dovada replicării HIV- 1 în profida tratamentului antiretroviral în curs . Această indicație se bazează pe date de siguranță și eficacitate din două studii clinice de tip dublu- orb , placebo controlate , cu durata de 48 săptămâni , efectuate la pacienți tratați anterior ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV . ISENTRESS trebuie utilizat în asociere
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
studii clinice randomizate . Aceste studii au utilizat doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi , în asociere cu tratament de fond optimizat ( optimized background therapy - OBT ) la 507 pacienți , comparativ cu 282 pacienți la care s- a administrat placebo în asociere în OBT . În timpul tratamentului dublu orb , urmărirea totală a fost de 504, 1 pacienți- an în grupul la care s- a administrat ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și de 202, 5 pacienți- an în grupul
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
în asociere în OBT . În timpul tratamentului dublu orb , urmărirea totală a fost de 504, 1 pacienți- an în grupul la care s- a administrat ISENTRESS 400 mg de 2 ori pe zi și de 202, 5 pacienți- an în grupul placebo . Pentru pacienții din brațul ISENTRESS 400 mg de două ori pe zi + OBT și , respectiv , din brațul comparator placebo + OBT , cele mai frecvent raportate reacții adverse ( > 10 % în fiecare grup ) , de toate intensitățile și indiferent de cauză , au fost
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]