6,456 matches
-
Nintedanib poate fi asociat cu un medicament imunosupresor. ... 1. Criterii de includere în tratamentul cu nintedanib: a. Adult (> 18 ani); ... b. Diagnostic de PID asociat sclerodermiei; ... c. Una din: ● PID-SSc sever de la data identificării ● PID-SSc ușor cu risc de progresie Pacienți cu PID-SSc cu semne de progresivitate a fibrozei ... ... 2. Criterii de excludere: a. Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia ... b. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
__/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ __/__ /____ EVALUARE MULTIDISCIPLINARA Data evaluare: __/__/____ DIAGNOSTICUL stabilit prin CONSENS: Gradul de confidenta: Diagnostice diferentale: Comportamentul clinic al bolii: [ ] Reversibila, autolimitanta [ ] Reversibila cu risc de progresie [ ] Stabila cu afectare reziduala [ ] Progresiva, ireversibila cu potențial pentru stabilizare [ ] Progresiva, ireversibila sub tratament Recomandări: Investigații suplimentare: Monitorizare: Tratament: Tratament PID OLD [ ] Nu / [ ] Da data start __/__/____ durata (h/zi) [ ] Reabilitare [ ] Nu/[ ] Da data start data stoc __/__/____ __/__/____ __/__/____ __/__/____
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
prezentare Capsule,comprimate filmate, concentrație 100 mg Doze monoterapie - doza de acalabrutinib recomandată este de 100 mg de două ori pe zi, administrate oral. Intervalul de administrare a dozelor este de aproximativ 12 ore. Tratamentul cu acalabrutinib trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Pentru tratamentul asociat cu obinutuzumab: – acalabrutinib în asociere cu obinutuzumab: acalabrutinib în doză de 100 mg a fost administrat de două ori pe zi începând din ziua 1 a ciclului 1, până la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile. Pentru tratamentul asociat cu obinutuzumab: – acalabrutinib în asociere cu obinutuzumab: acalabrutinib în doză de 100 mg a fost administrat de două ori pe zi începând din ziua 1 a ciclului 1, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Obinutuzumab a fost administrat începând din ziua 1 a ciclului 2 timp de maximum 6 cicluri de tratament. Obinutuzumab 1000 mg a fost administrat în zilele 1 și 2 (100 mg în ziua 1 și
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
acalabrutinib. * Reacțiile adverse au fost clasificate pe grade de severitate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimentele adverse ale Institutului Național Oncologic (Național Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versiunea 4.03. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. Particularități: Limfocitoză ca efect farmacodinamic: ● după inițierea tratamentului, la unii dintre pacienții cu LLC tratați cu inhibitori de Bruton tirozin-kinază, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ghidului IWCLL (Internațional Workshop on CLL): – criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei, și ... – clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. ... ... VII. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Tratamentul cu acalabrutinib se întrerupe: ● când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; ● când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; ● sarcină*2) *2) După o analiză atentă beneficiu-risc ... VIII. PRESCRIPTORI ● Medici specialiști hematologi (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98) ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină, alăptare ... 2. Tumori maligne hepatice ... 3. Hipersensibilitate la produs ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală. Notă: La pacienții care dezvoltă fasciită necrozantă, tratamentul cu azacitidina trebuie întrerupt și trebuie inițiat în cel mai scurt timp tratamentul adecvat. ... 2. Reacții grave de hipersensibilitate. Notă: În
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
care nu intenționează să îl efectueze. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... 3. Alăptarea ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Evoluția sub tratament: – remisiune completă ... – favorabilă ... – staționară ... – progresie ... ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE 1. Tratamentul cu Azacitinina forma orală trebuie întrerupt dacă: – procentul de blaști depășește 15% în sângele periferic sau în măduva osoasă, sau ... – dacă medicul consideră că este necesar. ... ... ... Notă: Întreruperea, reducerea sau încetarea tratamentului poate fi
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
FEVS/Insuficiență ventriculară stângă ... 8. Insuficiență renală ... 9. Evenimente hepatice ... 10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită ... 11. Erupții cutanate tranzitorii ... 12. Rabdomioliză ... 13. Pancreatită ... 14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP) ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI 1. Decesul pacientului ... 2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic ... 3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib ... 4. Decizia medicului sau ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI ● Întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei 1. Toxicitate grad II intolerabilă ... 2. Toxicitate grad III-IV (recuperate) ... ● Întrerupere definitivă a tratamentului 1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic ... 2. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib ... 3. Decizia medicului sau ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
platină. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani ... 3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic ... 4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Pacientă însărcinată sau care alăptează
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
5. Boala interstițială pulmonară simptomatică*) ... 6. Insuficiență hepatică severă*) ... 7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*). ... *) Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Remisiune parțială ... c) Boală staționară ... d) Beneficiu clinic ... ... 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ... 2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... 3. Decizia medicului
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
S-au observat răspunsuri atipice (și anume, o creștere tranzitorie inițială a dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
dimensiunii tumorii sau leziuni mici nou apărute în primele câteva luni, urmate de reducerea dimensiunilor tumorilor). La pacienții cu o stare clinică stabilă, care prezintă semne inițiale de progresie a bolii, se recomandă continuarea tratamentului cu nivolumab până la confirmarea progresiei bolii (o nouă creștere documentată la interval de 4 - 8 săptămâni). ... Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. ... 2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii. ... ... ... NOTA: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... B. Cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. ... 2. În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii. ... ... ... NOTĂ: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. ... Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
condiții de siguranță. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic. 1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... 2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile ... 3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Pentru indicațiile 2a și 2b - până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Pentru indicațiile 2a și 2b - până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... 3. Cancer de prostată 1.a. Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b. Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
varianta 999 coduri de boală) I. Criterii de includere: Pentru indicația prevăzută la pct. 1.a: – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul; ... – cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou; ... – stadiu metastatic; ... – mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatică prezentă; ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Pentru indicația prevăzută la pct. 1.b: – vârstă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate;* ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... * Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. Durata tratamentului: Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza recomandată de olaparib este 300 mg (două comprimate de 150 mg) de două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
contribui la creșterea riscului de infecție cu HPV și/sau la evoluția infecției cu HPV către leziuni maligne sunt: – imunosupresia: Femeile care primesc terapie imunosupresoare pentru boli autoimune, neoplazice sau pentru transplant de organe, cele cu HIV/SIDA (prezintă risc crescut de progresie a displaziilor de col uterin în leziuni canceroase); ... – fumatul: crește riscul pentru mai multe tipuri de cancer, inclusiv pentru cel de col uterin; ... – comportamentul sexual: debutul precoce al activității sexuale, existența mai multor parteneri crește riscul de infecție HPV și
METODOLOGIE din 28 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/285272]