39,927 matches
-
ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Pacienţi cu insuficienţă renală Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMEN T Vârsta ≥ 18 ani Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil Tratament anterior cu Sorafenib Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: Hemoleucograma
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
140 mg/zi; dacă este nevoie, doza zilnică se mai poate reduce cu inca 140 mg/zi; dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunţă la tratamentul cu ibrutinib. pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. insuficienţa renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
reduce cu inca 140 mg/zi; dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunţă la tratamentul cu ibrutinib. pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. insuficienţa renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dacă toxicitatea persistă sau reapare după 2 reduceri de doză, se renunţă la tratamentul cu ibrutinib. pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. insuficienţa renală - nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat (Child- Pugh cls A şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu mai este tolerat de către pacient. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Se recomanda monitorizarea atenta pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra şi infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor si trebuie instituita terapia antiinfectioasa adecvata, dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii acute
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN hemoleucograma – lunar Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 30 ml/min) status de performanţă ECOG 2-4 persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). Monitorizare: imagistic prin examen CT/RMN. hemoleucograma – lunar. Situaţii particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A. Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). Status de performanţă ECOG 2-4. Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
BILANȚUL ACTUAL Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptata pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie facand cei care au istoric de boala SNC sau cei care au simptome neurologice prezente Punctie lombara
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
anxietate, insomnie, iritabilitate, convulsii, vertij, scăderea apetitului alimentar, greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
idiopatic; Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină; Obstrucţie a tractului de ejecţie de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; Insuficienţă cardiacă congestivă netratată; Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai devreme de 36 ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); Tratament Tratamentul cu combinaţia în doză fixă trebuie iniţiat numai după stabilirea dozelor adecvate de enalapril și lercanidipină. Tratamentul trebuie stabilit individual în concordanţă cu ținta valorilor tensionale, cu scopul recomandat al tratamentului şi cu răspunsul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
se ţină cont de riscul potenţial al reacţiilor adverse. Doza zilnică recomandată este de 1 comprimat pe zi, de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de preferat dimineața, cu cel puțin 15 minute înainte de masă. Utilizarea la pacienți vârstnici: doza trebuie stabilită ținând cont de funcția renală a pacientului; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală asociată, a fost observată hipotensiunea arterială simptomatică. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală, iar pacienţii trebuie urmăriţi îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril şi/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienţilor cu boală
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Potasemia și creatininemia trebuie monitorizate în timpul tratamentului; Hipertensiunea arterială renovasculară: la pacienții cu stenoză bilaterală a arterei renale sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi funcțional unic, în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA există un risc crescut de apariție a hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]