1,822 matches
-
trebuie să fie avertizați asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite . 5 În schimb rifampicina , un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
hepatice inclusiv a CYP3A4 , a determinat o scădere de patru ori a concentrației plasmatice de zaleplon . Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina , carbamazepina și fenobarbitona poate determina o reducere a eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
eficacității tratamentului cu zaleplon . Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic și farmacodinamic ale digoxinei și warfarinei , doi compuși cu indice terapeutic mic . În plus , ibuprofenul , un cunoscut exemplu de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de compus care afectează excreția renală , nu a prezentat nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
nici o interacțiune cu Sonata . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deși studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice , nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranța utilizării Sonata în timpul sarcinii și alăptării . Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii . În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă , aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenționează să rămână gravidă sau bănuiește că
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
mod cronic , benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependență fizică și un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post- natală . Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern , Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sonata are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Sedarea , amnezia , deficitul de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post- natală . Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern , Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sonata are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Sedarea , amnezia , deficitul de concentrare și afectarea funcției musculare pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . În
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
sau a fenomenului de rebound ( vezi pct . 4. 4 ) . Poate să apară dependența psihică . Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine și substanțe active înrudite cu benzodiazepinele . 4. 9 Supradozaj Experiența clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă , iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate . Ca în cazul altor benzodiazepine și medicamente înrudite cu benzodiazepinele , supradozajul nu reprezintă , de regulă , o situație care pune în pericol viața , cu excepția utilizării în asociere cu
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
a urinei ) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon . Flumazenilul poate fi util ca antidot . Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului și trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata . Cu toate acestea , nu există experiență clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului și trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata . Cu toate acestea , nu există experiență clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice N05CF03 Zaleplon este un hipnotic pirazolopirimidinic cu structură diferită de benzodiazepine și alte hipnotice . Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I . Profilul farmacocinetic al zaleplonului evidențiază o viteză crescută a absorbției și eliminării
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
eliminării ( vezi pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata . Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie ( PSG ) , cât și la pacienții din ambulator , prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului , completate de către aceștia . În cadrul acestor studii , pacienții
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pct . 5. 2 ) . Aceasta , împreună cu caracteristicile de legare selectivă la receptor la nivel de subtip , cu gradul înalt de selectivitate și nivelul scăzut de afinitate pentru receptorii benzodiazepinici de tip I , reprezintă proprietățile responsabile pentru caracteristicile globale ale Sonata . Eficacitatea Sonata a fost demonstrată atât în cadrul unor studii de laborator utilizând determinări obiective asupra somnului prin polisomnografie ( PSG ) , cât și la pacienții din ambulator , prin utilizarea unor chestionare de evaluare a somnului , completate de către aceștia . În cadrul acestor studii , pacienții au fost
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
studii , pacienții au fost diagnosticați cu insomnie primară ( psihofiziologică ) . În cadrul studiilor efectuate la pacienți din ambulator , perioada de latență a somnului a scăzut într- o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienții non- vârstnici , în condițiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienții non- vârstnici , în condițiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
10 mg . La pacienții vârstnici , perioada de latență a somnului a scăzut adeseori în mod semnificativ în cazul administrării unei doze de Sonata de 5 mg și a scăzut în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
în mod consecvent cu cea determinată de administrarea unei doze de Sonata de 10 mg , comparativ cu placebo , în cadrul studiilor cu durata de 2 săptămâni . În cadrul studiilor ce au utilizat măsurători obiective de tip PSG , doza de 10 mg de Sonata s- a dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului , s- a
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
dovedit superioară față de placebo în ceea ce privește scăderea perioadei de latență a somnului și creșterea duratei somnului , în prima jumătate a nopții . În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului , s- a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Zaleplonul este absorbit rapid și aproape complet după administrare orală , iar valorile maxime ale concentrației sunt atinse în decurs de aproximativ o oră . Este absorbită cel puțin 71 % din doza
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
tumorilor benigne , dar nu și a celor maligne . Incidența crescută a tumorilor hepatice benigne la șoareci a fost , probabil , un eveniment de tip adaptativ . În general , rezultatele studiilor preclinice nu sugerează nici un pericol semnificativ referitor la siguranță în cazul utilizării Sonata în dozele recomandate la om . 10 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleul capsulei Celuloză microcristalină , amidon pregelatinizat , dioxid de siliciu , laurilsulfat de sodiu , stearat de magneziu , lactoză monohidrat , carmin indigo ( E132 ) , dioxid de titan ( E171 ) . Învelișul capsulei : gelatină , dioxid de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
din PVC/ PVDC aluminiu a 7 , 10 și 14 capsule în blistere perforate unidoză . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fără cerințe speciale . Sonata a fost conceput astfel încât dacă conținutul unei capsule este dizolvat în lichid , acesta își va schimba culoarea și va deveni tulbure . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Suedia 8
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
primei autorizări : 12 martie 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detailate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 10 mg capsule 2 . Fiecare capsulă conține zaleplon 10 mg . Excipienți : lactoză monohidrat , 49 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele au un înveliș dur opac de culoare alb și maro pal , având
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsulele au un înveliș dur opac de culoare alb și maro pal , având inscripționată o bandă aurie , un „ W ” și doza „ 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sonata este indicat pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pentru tratamentul pacienților cu insomnie , care adorm cu dificultate . Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă , invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru adulți , doza recomandată este de 10 mg . Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare , precum și după ce pacientul s- a culcat dar nu a reușit să adoarmă . Deoarece administrarea după consumul de alimente crește cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime , nu trebuie să
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
pacientul s- a culcat dar nu a reușit să adoarmă . Deoarece administrarea după consumul de alimente crește cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime , nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata . Vârstnici Este posibil ca pacienții vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor ; de aceea , doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime , nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata . Vârstnici Este posibil ca pacienții vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor ; de aceea , doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
maxime , nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata . Vârstnici Este posibil ca pacienții vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor ; de aceea , doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg . Copii și adolescenți Sonata este contraindicat la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 3 ) Insuficiență hepatică Deoarece clearance- ul este redus , pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie tratați cu o doză de Sonata de 5 mg . Pentru insuficiență hepatică severă vezi pct
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]