1,957 matches
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191310_a_192639]
-
2.2.2. Formula structurală, formula moleculară și masa moleculară Pentru substanțele active care sunt produse de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de fermentație: originea microbiană (denumirea și locul unde se află culturile, recunoscut ca autoritate internațională de depozitare, de preferință în Uniunea Europeană, unde este depozitată sușa, numărul de acces și toate caracteristicile morfologice, fiziologice, genetice și moleculare pentru identificarea sa). Pentru sușele modificate genetic, trebuie prezentate informații privind modificările genetice. 2.2.3. Puritatea Identificarea și cuantificarea impurităților chimice și microbiene și a substanțelor toxice care pot surveni, confirmarea absenței organismelor de producție. 2.2.4. Proprietăți importante Proprietățile fizice ale substanțelor
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
concentrație al alimentului, concentrația inhibitivă minimă (CIM) trebuie determinată la bacterii patogene și nepatogene, endogene și exogene, în conformitate cu procedurile standard. 4.1.2.3. Teste pentru determinarea capacității aditivului: - de a induce rezistență incrucișată la antibiotice specifice, - de a selecta sușe de bacterii rezistente în condiții de teren la speciile țintă și, în acest caz, analizarea mecanismului genetic pentru transfer al genelor rezistente. 4.1.2.4. Teste pentru determinarea efectului aditivului asupra: - unui număr de patogeni oportuniști prezenți în tractul
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
toxicologice și farmacologice, după caz. Pentru anumiți aditivi, de exemplu antibacterieni, o RZA poate fi mai bine stabilită pe baza efectelor asupra microflorei din intestinele umane. În absența metodelor de descriere a florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor bacteriene selectate și sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
conform cu nomenclatura UICPA alte denumiri generice internaționale și abrevieri. Numărul CAS. 5.2.2. Formula structurală, formula moleculară și greutatea moleculară. Compoziția calitativă și cantitativă a componentelor principale, originea microbiană (denumirea și locul de unde se colectează cultura unde este depozitată sușa), dacă substanța activă este un produs de fermentație. 5.2.3. Puritatea Compoziția calitativă și cantitativă a substanței active precum și a impurităților și a substanțelor toxice care o însoțesc, confirmarea absenței organismelor de producție. 5.2.4. Proprietăți relevante Proprietățile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și, când este cazul, plante indicator pentru detectarea cel puțin următoarele organisme dăunătoare: (a) Blueberry leaf mottle virus (b) Grapevine flavescence doree MLO și altele (Grapevine yellows) (c) Peach rosette mosaic virus (d) Tobacco ringspot virus (e) Tomato ringspot virus (sușa "yellow vein" și alte sușe) (f) Xylella fastidiosa (Well amp; Raju) (g) Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. 4. Materialul supus inspecției vizuale prevăzută la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
indicator pentru detectarea cel puțin următoarele organisme dăunătoare: (a) Blueberry leaf mottle virus (b) Grapevine flavescence doree MLO și altele (Grapevine yellows) (c) Peach rosette mosaic virus (d) Tobacco ringspot virus (e) Tomato ringspot virus (sușa "yellow vein" și alte sușe) (f) Xylella fastidiosa (Well amp; Raju) (g) Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al. 4. Materialul supus inspecției vizuale prevăzută la punctul 2 și pe care au fost observate semne și simptome de organisme dăunătoare se supune unei investigații care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152220_a_153549]
-
IMUNOLOGICE 2.1. Standarde 2.1.1. La prepararea tuturor antigenelor utilizate în testul cu roz Bengal (RBT), testul de seroaglutinare (SAT), testul de fixare a complementului (CFT) și testul inelar efectuat pe proba de lapte (MRT) se va utiliza sușa tip Weybridge nr. 99 și USDA 1119-3 ale biovarului 1 de Brucella abortus. 2.1.2. Serul standard de referință pentru testele RBT, SAT, CFT și MRT va fi serul standard internațional al OIE (OIEISS), cunoscut anterior că cel de-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177320_a_178649]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura speciala de autorizare simplificata pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
aceeași sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
sușă homeopată. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
lor homeopate, într-o formă clară și lizibilă. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
o formă clară și lizibilă. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
poarta exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, dacă este cazul, calea de administrare; - data de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]
-
persoane. Data ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexa 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanta cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259035_a_260364]