2,370 matches
-
specialități/categorii de lucrări, inclusiv pentru căile de acces/comunicații, utilitățile necesare sau devierea și protejarea rețelelor de utilități afectate; 1.1.8. trasarea lucrărilor; 1.1.9. măsurarea lucrărilor; 1.1.10. condițiile de calitate, toleranțele admisibile și laboratoarele/testele/probele/încercările care cad în sarcina antreprenorului/furnizorului de lucrări; 1.1.11. programul general de execuție a lucrărilor (se prezintă: graficul general de execuție a lucrărilor, cu măsurile specifice de lucru în anotimpurile cu temperaturi extreme, programul de urmărire
REGULAMENT din 12 octombrie 2012 privind iniţierea, elaborarea, conţinutul-cadru şi aprobarea documentaţiilor tehnico-economice aferente investiţiilor publice imobiliare în Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246062_a_247391]
-
instalații; 2.3.3. nominalizarea planșelor care guvernează lucrarea; 2.3.4. nivelul de performanță al lucrărilor, descrierea soluțiilor tehnice și tehnologice folosite, care să asigure exigențele de performanță calitative ale fiecărei construcții pe durata normală de utilizare a acesteia, testele, inclusiv cele tehnologice, încercările, nivelurile de toleranțe și altele de aceeași natură, care să garanteze îndeplinirea exigențelor de calitate și de performanță solicitate; 2.3.5. proprietățile fizice, chimice, de aspect, caracteristicile, calitatea, toleranțele, probele, testele și altele, pentru materialele
REGULAMENT din 12 octombrie 2012 privind iniţierea, elaborarea, conţinutul-cadru şi aprobarea documentaţiilor tehnico-economice aferente investiţiilor publice imobiliare în Ministerul Apărării Naţionale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246062_a_247391]
-
prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă de validare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută. Informațiile privind controlul calității conțin testele, inclusiv criteriile de acceptare efectuate în fiecare etapă critică, informații privind calitatea și controlul produșilor intermediari și validarea procesului și/sau studiile de evaluare, după caz. De asemenea, acestea conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
a caracteriza o substanță cu compoziție și efecte constante; ... c) metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit; ... d) testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la impuritatea previzibilă pentru fiecare impuritate în parte, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Un test al limitei superioare este obligatoriu pentru orice alte componente ale excipienților susceptibile de a cauza o reacție adversă. 6. Teste de siguranță Pe lângă rezultatele testelor prezentate în conformitate cu partea a III- a a prezentului titlu, trebuie prezentate informații cu privire la testele de siguranță efectuate asupra loturilor. De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc. În cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv a studiilor efectuate pe teren. Partea a V-a DATE ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE Dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților III și IV, precum și un rezumat, cu trimiteri detaliate la literatura de specialitate. Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de produse medicinale veterinare (conform Părții 2) Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, │ │importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │cerințe speciale (de ex.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
adresa locului: *Font 8* ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │[ ] Produse medicinale pentru investigație clinică PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │ procese de divizare, ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, │ │ importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │ atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │ cerințe speciale (de ex.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre pentru testele de control intermediar și limitele aplicabile, dacă alte date din documentele care susțin cererea indică necesitatea efectuării acestor teste pentru controlul calității produsului finit; ... e) studii experimentale de validare a procesului de fabricație și, după caz, o schemă de validare
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului. Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale. Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută. Informațiile privind controlul calității conțin testele, inclusiv criteriile de acceptare efectuate în fiecare etapă critică, informații privind calitatea și controlul produșilor intermediari și validarea procesului și/sau studiile de evaluare, după caz. De asemenea, acestea conțin date de validare pentru metodele de analiză aplicate substanței active
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
a caracteriza o substanță cu compoziție și efecte constante; ... c) metodele de identificare se pot descrie sub forma procedeelor tehnice complete utilizate pentru producerea substanței și sub forma metodelor de testare care trebuie să se aplice în mod obișnuit; ... d) testele pentru determinarea purității se descriu cu referire la impuritatea previzibilă pentru fiecare impuritate în parte, în special cele care pot avea un efect dăunător și, dacă este necesar, cele care, având în vedere combinația de substanțe la care se referă
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
dintre etapele procesului de producție. Aceste informații includ următoarele: a) detalii cu privire la sursa materialelor; ... b) detalii cu privire la toate procesele de prelucrare, purificare și inactivare aplicate, cu informații privind validarea acestor procese și controalele de pe parcursul producției; ... c) detalii privind toate testele de contaminare efectuate pe fiecare lot de substanță. ... 2.1.5. Dacă se constată sau se presupune prezența unor agenți externi, materialul corespunzător este îndepărtat sau se utilizează, în circumstanțe excepționale, numai dacă prelucrarea ulterioară a produsului medicinal asigură eliminarea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se testează în fiecare etapă a producției, cât mai rapid posibil după încheierea procesului de inactivare sau detoxifierea și după neutralizare, dacă aceasta are loc, dar înaintea următoarei etape de producție. E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT Pentru toate testele, descrierea tehnicilor de analiză a produsului finit cuprinde detalii suficient de precise pentru evaluarea calității. Dosarul include date privind testele de control asupra produsului finit. Dacă există monografii adecvate, când se utilizează alte proceduri de testare și valori-limită decât cele
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Un test al limitei superioare este obligatoriu pentru orice alte componente ale excipienților susceptibile de a cauza o reacție adversă. 6. Teste de siguranță Pe lângă rezultatele testelor prezentate în conformitate cu partea a III- a a prezentului titlu, trebuie prezentate informații cu privire la testele de siguranță efectuate asupra loturilor. De preferință, aceste teste sunt studii de supradozare efectuate pe cel puțin una dintre cele mai sensibile specii țintă și cel puțin pe calea recomandată de administrare care prezintă cel mai mare risc. În cazul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
pot dovedi eficacitatea, poate fi acceptată realizarea exclusiv a studiilor efectuate pe teren. Partea a V-a DATE ȘI DOCUMENTE A. INTRODUCERE Dosarul privind studiile de siguranță și eficacitate include o introducere în care este definit subiectul și sunt indicate testele care au fost efectuate conform părților III și IV, precum și un rezumat, cu trimiteri detaliate la literatura de specialitate. Acest rezumat cuprinde o discuție obiectivă a tuturor rezultatelor obținute și conduc la formularea unei concluzii cu privire la siguranța și eficacitatea produsului
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
de produse medicinale veterinare (conform Părții 2) Partea 1 - OPERAȚII DE FABRICAȚIE │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │procese de divizare, ambalare sau prezentare), eliberarea și certificarea seriei, │ │importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │cerințe speciale (de ex.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
adresa locului: *Font 8* ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────���────┐ │[ ] Produse medicinale pentru investigație clinică PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ │ │- operațiile de fabricație autorizate includ fabricația totală și parțială (inclusiv diferite │ │ procese de divizare, ambalare sau prezentare), certificarea și eliberarea seriei, │ │ importul, depozitarea și distribuția formelor dozate menționate; │ │- testele pentru controlul calității și/sau activitățile de eliberare și certificare a seriei,│ │ atunci când nu există operații de fabricație, trebuie menționate la articolele respective; │ │- în cazul în care unitatea este implicată în fabricația produselor pentru care există │ │ cerințe speciale (de ex.
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
zaharat se vor completa prescripții medicale distincte pentru medicamente antidiabetice orale, medicamente antidiabetice de tipul insulinelor și teste de automonitorizare și pentru medicamente antidiabetice orale și de tipul insulinelor și teste de automonitorizare pentru tratamentul mixt al bolnavilor diabetici. ... (22) Testele de automonitorizare a bolnavilor cu diabet zaharat insulinotratați se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis și se asigură în baza contractelor de furnizare de medicamente și a unor materiale sanitare specifice care se acordă pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor
ORDIN nr. 767 din 1 august 2012 privind modificarea şi completarea Normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.591 / 1.110/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244337_a_245666]