1,738 matches
-
care pot facilita apariția infecțiilor ( vezi pct . 4. 8 ) . Grupuri speciale de pacienți Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . Cetuximab nu a fost studiat la pacienții care au prezentat una sau mai multe dintre următoarele valori ale parametrilor de laborator : • hemoglobina
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
cetuximabului nu sunt influențate de apartenența etnică , vârstă , sex , status renal sau hepatic . Până în prezent au fost investigați doar pacienții cu funcție renală și hepatică adecvată ( concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului , concentrațiile plasmatice ale transaminazelor ≤ 5 ori limita superioară a normalului și concentrația plasmatică a bilirubinei ≤ 1, 5 ori limita superioară a normalului ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Modificările cutanate dependente de doză , începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om , au
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
LTP) și este important în procesele de învățare și memorie. Glutamatul este o substanță importantă în metabolismul celular. Un proces esențial în degradarea aminoacizilor reprezintă transaminarea, în care gruparea amino a unui aminoacid este transferată unui α-cetoacid, reacție catalizata de transaminaze. Reacția poate fi generalizată astfel: R1-NH + R2-C=O ⇌ R1-C=O + R2-NH Unul din cei mai frecvenți α-cetoacizi este α-cetoglutaratul, un intermediar în ciclul acidului citric. Transaminarea α-cetoglutaratului da glutamat, iar din reacție rezultă un α-cetoacid care este adesea util în
Acid glutamic () [Corola-website/Science/326873_a_328202]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de splenomegalie
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 3 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 3 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
artralgii Durere la locul Necroză la locul Tulburări generale și la Inflamație la injectării , masă la injectării , locul injectării , nivelul locului de locul injectării oboseală , reacție la locul administrare rigiditate , febră injectării , simptome pseudo- gripale Investigații diagnostice Creșteri asimptomatice ale transaminazelor Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări vasculare Reacții anafilactice Evenimente tromboembolice Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 11 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . 11 În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
înainte de a continua tratamentul cu Rebif . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
dacă apar reacții la locul injectării . Dacă pacientul prezintă leziuni multiple , tratamentul cu Rebif trebuie întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
locul injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . 37 întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
locul injectării , pacientul trebuie sfătuit să anunțe medicul înainte de a continua tratamentul cu Rebif . 45 întrerupt până la vindecarea acestora . Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
cu leziuni unice pot continua administrarea dacă necroza nu este prea întinsă . În studiile clinice cu Rebif , creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice ( în special ale alanin aminotransferazei ( ALT )) au fost frecvente și 1- 3 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului ( LSN ) . În absența simptomelor clinice , concentrațiile plasmatice ale ALT trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului , după 1 , 3 și 6 luni de tratament și periodic după . Dacă valorile ALT cresc de peste
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Convulsii Tulburări gastro - intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări generale și la Inflamație la injectării , masă la locul nivelul locului de locul injectării reacție la locul injectării , simptome pseudo- gripale Creșteri asimptomatice ale transaminazelor Aparate , Sisteme Organe Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente Cu frecvență necunoscută * Hepatită cu sau fără icter * Reacții adverse identificate în perioada supravegherii după punerea pe piață ( cu frecvență necunoscută ) Interferonul beta , are potențial de a determina afectare hepatică severă . Mecanismul
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
detectată o altă anomalie ( de exemplu , proteinurie , semne ale sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Scurtă prezentare generală a metodelor de determinare a clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor analize ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des , dacă este indicat din punct de vedere clinic o A nu se prescrie medicamentul pacienților cu boli hepatice grave anterioare o Necesitatea
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
la pacienții care consumă cantități mari de alcool etilic și/ sau au antecedente de boală hepatică . 3 Similar altor tratamente hipolipemiante , medicamentele care conțin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcționale hepatice anormale ( vezi pct . 4. 8 ) . Creșterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de două ori pe an ) . Pacienții la care apare creșterea
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
fost reversibilă la întreruperea tratamentului . Se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice înainte de inițierea tratamentului , la fiecare 6 până la 12 săptămâni în primul an , iar apoi periodic ( de exemplu de două ori pe an ) . Pacienții la care apare creșterea valorilor transaminazelor trebuie monitorizați până la dispariția modificărilor . Dacă o creștere a valorilor alanin aminotransferazei ( ALT ) sau aspartat aminotransferazei ( AST ) de ≥ 3 ori LSN persistă , se recomandă reducerea dozei sau întreruperea administrării Trevaclyn . Efectul asupra musculaturii scheletice Cazuri rare de rabdomioliză s- au
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
ale țesutului subcutanat Tulburări vasculare 7 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu Trevaclyn cu sau fără o
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
imunitar A fost raportată o reacție aparentă de hipersensibilitate ( < 1 % ) . Investigații diagnostice Au fost raportate ocazional creșteri marcate și persistente ale valorilor transaminazelor serice ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiile clinice controlate , incidența creșterilor cu importanță clinică ale valorilor transaminazelor serice ( ALT și/ sau AST ≥ 3 ori LSN , consecutiv ) a fost de 1, 0 % pentru pacienții tratați cu Trevaclyn cu sau fără o statină . Aceste creșteri au fost , în general , asimptomatice și au revenit la valoarea inițială după întreruperea tratamentului
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
astenie , durere , edem al feței și zonelor periferice Frecvente : reacții ușoare la locul de injectare ( eritem , sensibilitate , decolorarea sau tumefierea pielii , durere , extravazare , putând merge până la ulcerarea pielii ) , stare de rău , dureri în piept , frisoane , pirexie Frecvente : creștere severă a transaminazelor , creștere severă a fosfatazei alcaline Mai puțin frecvente : creștere severă a bilirubinei Datele prezentate mai jos se referă la două studii clinice majore , referitoare la chimioterapia de primă linie a cancerului ovarian ( paclitaxel + cisplatină : peste 1050 de pacienți ) și două
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]