156,937 matches
-
noiembrie 2016. Articolul 28 Prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul, înscrise în Canamed, sunt prețuri maximale ale medicamentelor și nu pot fi depășite. Articolul 29 Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare la momentul reevaluării. Articolul 30 (1) Prețurile cu ridicata maximale se pot calcula prin exonerarea TVA deductibilă și a cotelor de adaos de farmacie din prețul cu amănuntul maximal rotunjit conform art. 25 alin. (4). ... (2) Prețurile de
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
preocuparea pentru determinanții stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali și servicii de sănătate; ... d) abordarea multidisciplinară și intersectorială; ... e) parteneriat activ cu populația și cu autoritățile publice centrale și locale; ... f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi științifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi); ... g) în condiții specifice, decizii fundamentate conform principiului precauției; ... h) descentralizarea sistemului de sănătate publică; ... i) existența unui sistem informațional și informatic integrat pentru managementul sănătății publice; ... j) creșterea capacității de răspuns
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
lit. b), precum și medicii titulari ai certificatului de drept câștigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile prevăzute la art. 394-396, art. 402 și art. 405. ... (3) Preluarea activității unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condițiile încetării activității medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectațiune profesională deținut către medicul care preia praxisul. Noul deținător va aduce la cunoștință autorităților de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
c) investiții legate de achiziția și construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuție; ... d) expertizarea, transformarea și consolidarea construcțiilor grav afectate de seisme și de alte cazuri de forță majoră; ... e) modernizarea, transformarea și extinderea construcțiilor existente, precum și efectuarea de reparații capitale; ... f) activități specifice ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului; ... g) activități didactice și de cercetare fundamentală; ... h) finanțarea activităților din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de minimum 10% din valoarea acestora; ... c) reparații capitale la spitale, în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora; ... d) finanțarea obiectivelor de modernizare, transformare și extindere a construcțiilor existente, precum și expertizarea, proiectarea și consolidarea clădirilor, în condițiile în care autoritățile administrației publice locale participă la achiziționarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora. ... (2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătății prevăzute la alin. (1) lit.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de rețeaua în cadrul căreia funcționează, are obligația să se încadreze în Strategia națională de raționalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului. Articolul 211 Ministerul Sănătății, ministerele și instituțiile cu rețea sanitară proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia. Articolul 212 (1) Ministerul Sănătății analizează și evaluează periodic și ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unităților
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
cu potențial endemo-epidemic, monitorizarea evoluției sarcinii și a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenție și îngrijiri de asistență medicală comunitară și se aprobă prin hotărâre a Guvernului; ... e) autorizarea - reprezintă un control al calificării și al respectării legislației existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obține permisiunea de a furniza servicii medicale în România; ... f) evaluarea - o procedură externă de verificare a performanțelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaște că furnizorul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
actelor de evidență necesare în vederea stabilirii obligațiilor la fond; ... d) refuzul de a pune la dispoziția organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative și actele de evidență financiar-contabilă privind sumele decontate din fond, precum și documente medicale și administrative existente la nivelul entității controlate și necesare actului de control. ... Articolul 313 Contravențiile prevăzute la art. 312 se sancționează după cum urmează: a) cele prevăzute la lit. a) și c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei; ... b) cele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
și Cercetării Științifice. Personalul Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a prezentului titlu. (2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul instituțiilor universitare și organizațiilor interne și internaționale cu activitate în domeniu. ... Articolul 695 (1) Înființarea SNSPMPDSB ca instituție de învățământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
8 ani din acei 10 ani, deținătorul autorizației de punere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi care, potrivit evaluării științifice realizate în vederea autorizării, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente. (2) În înțelesul prezentului articol, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații: ... a) medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
pe piață acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piață cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, ANMDM trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
aplicarea termenelor-limită prevăzute la art. 758 și 759 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. Articolul 761 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel puțin: a) să aibă la dispoziție serviciile unui personal care să corespundă cerințelor legale existente în România atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislația din România; ... c) să anunțe în prealabil ANMDM despre orice schimbări dorește să facă în datele furnizate conform art. 756; în orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
data de expirare în termeni clari (lună/an); ... i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n) în cazul medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
domeniul sănătății. ... (3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte niciun stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2). ... (4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente și practicilor comerciale din România privind prețurile, adaosurile comerciale și rabaturile. ... Articolul 821 Prevederile art. 820 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalității la evenimente profesionale și științifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) ANMDM, prin sistemul de farmacovigilență, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. ANMDM efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al ANMDM, prevăzut la art. 827 alin. (1). ... (2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adoptă măsurile necesare, după caz. Deținătorul autorizației de punere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
celor prevăzute drept condiții ale autorizației de punere pe piață în conformitate cu art. 731, 732 sau 733; ... e) să actualizeze sistemul de management al riscului și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. ... (4) Persoana calificată menționată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reședința și să își desfășoare activitatea în UE și trebuie să fie responsabilă cu stabilirea și menținerea sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
a Medicamentelor: ... a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
d) de a asigura verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale cu unități avizate pentru efectuarea acestor servicii; ... e) de a comunica producătorilor și structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării; ... f) de a raporta ANMDM toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... g) de a asigura un sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate, reparate și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
priorităților de inspecție și audit către zonele/domeniile aviației civile ce au fost identificate ca reprezentând un risc sporit la adresa siguranței aviației civile; - elaborarea și promovarea spre aprobare a unor noi reglementări sau propuneri de amendare a prevederilor unor reglementări existente; - elaborarea unor materiale de informare și ghidare etc. Modul în care se realizează monitorizarea zonelor de risc în aviația civilă la nivel național este descris în anexa la prezentul document. 16. Investigarea accidentelor și incidentelor grave 16.1. Investigațiile privind
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
domeniul siguranței, schimbul de informații, publicarea de ghiduri și materiale de îndrumare etc.; 3. acțiunilor întreprinse, precum și a eficienței acestor acțiuni, pentru adaptarea sistemului de management al riscurilor, ținând seama de dinamica sistemului aviației civile, și anume: - modificări ale reglementărilor existente sau noi reglementări; - acțiuni și inițiative de siguranță specifice, de exemplu: promovarea siguranței, instruirea în domeniul siguranței, schimbul de informații, publicarea de ghiduri și materiale de îndrumare etc.; - acțiuni pentru asigurarea managementului riscurilor de siguranță în afara granițelor organizaționale ale diferitelor
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
național din cadrul AACR i se asigură accesul, în mod direct și operativ, la informațiile prevăzute mai sus. Acțiunile întreprinse pentru identificarea pericolelor și riscurilor, analiza proceselor implicate în producerea evenimentelor de aviație civilă și evaluarea critică a surselor de date existente pot conduce la identificarea unor lacune de date. Aceste lacune trebuie eliminate pe cât posibil pentru a permite identificarea tuturor pericolelor existente în sistemul național al aviației civile și, respectiv, a îmbunătăți capacitățile de evaluare a siguranței. A3.3. Identificarea zonelor
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
pericolelor și riscurilor, analiza proceselor implicate în producerea evenimentelor de aviație civilă și evaluarea critică a surselor de date existente pot conduce la identificarea unor lacune de date. Aceste lacune trebuie eliminate pe cât posibil pentru a permite identificarea tuturor pericolelor existente în sistemul național al aviației civile și, respectiv, a îmbunătăți capacitățile de evaluare a siguranței. A3.3. Identificarea zonelor de risc la adresa siguranței Următoarea etapă, subsecventă identificării pericolelor, este evaluarea și analiza riscurilor asociate consecințelor potențiale ale fiecărui pericol, ceea ce
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
domeniu sau sector al aviației civile, și întreprinderea de acțiuni subsecvente prompte pentru reducerea riscurilor în acele zone; 4. revizuirea sistemului de performanță a siguranței pentru a determina dacă sunt necesare modificări sau completări ale indicatorilor de performanță a siguranței existenți și a țintelor și pragurilor de alertă aferente acestora, în scopul îmbunătățirii continue a siguranței. Rezultatele evaluării și monitorizării ALoSP pot conduce la una dintre următoarele constatări: - gestionarea riscului pentru siguranță se efectuează în mod eficient; sau - riscurile nu sunt
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]
-
constatări: - gestionarea riscului pentru siguranță se efectuează în mod eficient; sau - riscurile nu sunt gestionate în mod eficient sau schimbările preconizate a avea loc în sistemul aviației civile creează pericole ce nu pot fi gestionate în mod eficient prin sistemele existente de management al riscului. Ca urmare a constatării unor deficiențe în gestionarea riscurilor de siguranță la nivel național, este necesar să se ia decizii documentate privind efectuarea unor modificări/ actualizări ale sistemului național al aviației civile, în scopul îndeplinirii obiectivelor
PROGRAM NAŢIONAL din 27 septembrie 2016 de siguranţă în aviaţia civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275958_a_277287]